Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života při normogonadotropní anovulaci

17. března 2026 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Hodnocení kvality života u žen s normogonadotropní anovulací

Mezi příčinami poruch ovulace (II. skupina anovulace podle klasifikace Světové zdravotnické organizace) je dominantní syndrom polycystických ovarií (PCOS), zbývající případy jsou klasifikovány jako dysfunkce hypotalamo-hypofýzy-ovariální osy (HPOD). Přesná etiologie obou entit není známa. Pro diagnostiku PCOS musí být splněna Rotterdamská kritéria a musí být vyloučeny další stavy, které mohou způsobit hyperandrogenismus nebo poruchy ovulace. PCOS je častěji provázena dalšími endokrinními a metabolickými poruchami, jako je obezita, dyslipidémie, hyperandrogenismus, inzulinová rezistence, diabetes, hyperprolaktinemie a onemocnění štítné žlázy a také neplodnost v důsledku ovulace. Tyto stavy nejenže významně snižují kvalitu života (QoL), ale také vedou ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, nepříznivých porodnických výsledků a zvýšenému riziku rakoviny endometria, což dále zhoršuje QoL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena prospektivní dotazníková studie týkající se kvality života žen podstupujících hormonální diagnostiku z důvodu anovulace. Studie bude zahrnovat ženy ve věku 18-45 let s poruchami ovulace: PCOS (rameno 1) a HPOD (rameno 2). Kvalita života bude hodnocena metodou sebehodnocení pomocí dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey). Dotazník je určen k subjektivnímu posouzení zdravotního stavu. Skládá se z 11 otázek obsahujících 36 výroků, které vám umožňují určit osm ukazatelů kvality života, tj.: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkový zdravotní stav, změna zdraví.

Procentuální skóre na škále 0-100 % v každé z 8 životních domén bude porovnáno mezi oběma rameny studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinu budou tvořit ženy ve věku 18-45 let s diagnostikovanými menstruačními poruchami a podezřením na PCOS. Velikost studijní skupiny se odhaduje na 300 žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • délka menstruačního cyklu <21 dní nebo >35 dní
  • věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1
Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Jiný: 36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Odpovědi na 36 otázek v průzkumu kvality života (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Rameno 2
Dysfunkce hypotalamo-hypofýzy-ovariální osy
Jiný: 36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Odpovědi na 36 otázek v průzkumu kvality života (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre fyzického fungování mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců
Tělesná bolest
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre tělesné bolesti mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců
Omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů procentuální skóre mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita život)
12 měsíců
Omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů skóre mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita život)
12 měsíců
Emoční pohoda
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre emoční pohody mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců
Sociální fungování
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre sociálního fungování mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců
Energie/únava
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre energie/únavy mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců
Obecné vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procentuálního skóre obecného vnímání zdraví mezi oběma rameny studie na škále od 0 do 100 %, kde 0 % je nejnižší výsledek (nejhorší kvalita života) a 100 % je maximální výsledek (nejlepší kvalita života)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 118.6120.21.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení