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Calidad de vida en la anovulación normogonadotrópica

17 de marzo de 2026 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Evaluación de la calidad de vida en mujeres con anovulación normogonadotrópica

Entre las causas de los trastornos de la ovulación (grupo II de anovulación según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud), la dominante es el síndrome de ovario poliquístico (SOP), y el resto de los casos se clasifican como Disfunción del eje hipotálamo-pituitario-ovárico (HPOD). Se desconoce la etiología exacta de ambas entidades. Para diagnosticar el síndrome de ovario poliquístico se deben cumplir los criterios de Rotterdam y excluir otras condiciones que puedan causar hiperandrogenismo o trastornos de la ovulación. El síndrome de ovario poliquístico suele ir acompañado de otros trastornos endocrinos y metabólicos, como obesidad, dislipidemia, hiperandrogenismo, resistencia a la insulina, diabetes, hiperprolactinemia y enfermedades de la tiroides, así como infertilidad debido a un defecto de ovulación. Estas condiciones no sólo reducen significativamente la calidad de vida (CdV), sino que también conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, síndrome metabólico, resultados obstétricos adversos y un mayor riesgo de cáncer de endometrio, lo que perjudica aún más la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará un estudio de cuestionario prospectivo sobre la calidad de vida de mujeres sometidas a diagnóstico hormonal por anovulación. El estudio incluirá mujeres de entre 18 y 45 años con trastornos de ovulación: SOP (grupo 1) y HPOD (grupo 2). La calidad de vida se evaluará mediante el método de autoevaluación mediante el cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey). El cuestionario está destinado a una evaluación subjetiva del estado de salud. Consta de 11 preguntas que contienen 36 afirmaciones que permiten determinar ocho indicadores de calidad de vida, es decir: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general, cambio de salud.

La puntuación porcentual en una escala del 0 al 100% en cada uno de los 8 dominios de la vida se comparará entre ambos brazos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
990

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Iwona Gawron, PhD, MD
  • Número de teléfono: +48 12 4248551
  • Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio estará formado por mujeres de entre 18 y 45 años, diagnosticadas con trastornos menstruales y sospecha de síndrome de ovario poliquístico. El tamaño del grupo de estudio se estima en 300 mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración del ciclo menstrual <21 días o >35 días
  • edad 18-45 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía ovárica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo 1
Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Otro: Instrumento de encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Respondiendo 36 preguntas en una encuesta sobre calidad de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Brazo 2
Disfunción del eje hipotalámico-pituitario-ovárico
Otro: Instrumento de encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Respondiendo 36 preguntas en una encuesta sobre calidad de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual del funcionamiento físico entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses
Dolor corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual de dolor corporal entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses
Limitaciones de rol por problemas de salud física.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual de las limitaciones de rol debido a problemas de salud física entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida). vida)
12 meses
Limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación de las limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida). vida)
12 meses
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual de bienestar emocional entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual del funcionamiento social entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses
Energía/fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual de energía/fatiga entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses
Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la puntuación porcentual de las percepciones de salud general entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 118.6120.21.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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