Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet i Normogonadotropic Anovulation

17. marts 2026 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Vurdering af livskvalitet hos kvinder med Normogonadotropic Anovulation

Blandt årsagerne til ægløsningsforstyrrelser (gruppe II af anovulation i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation) er den dominerende polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og de resterende tilfælde er klassificeret som hypotalamus-hypofyse-ovarieaksedysfunktion (HPOD). Den nøjagtige ætiologi af begge enheder er ukendt. For at diagnosticere PCOS skal Rotterdam-kriterierne være opfyldt, og andre tilstande, der kan forårsage hyperandrogenisme eller ægløsningsforstyrrelser, skal udelukkes. PCOS er oftere ledsaget af andre endokrine og metaboliske lidelser, såsom fedme, dyslipidæmi, hyperandrogenisme, insulinresistens, diabetes, hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirtelsygdomme samt infertilitet på grund af ægløsningsdefekt. Disse tilstande reducerer ikke kun livskvaliteten (QoL) markant, men fører også til en øget risiko for kardiovaskulær sygdom, metabolisk syndrom, ugunstige obstetriske resultater og en øget risiko for endometriecancer, hvilket yderligere svækker livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en prospektiv spørgeskemaundersøgelse vedrørende livskvaliteten blandt kvinder, der gennemgår hormondiagnostik på grund af anovulering. Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen 18-45 år med ægløsningsforstyrrelser: PCOS (arm 1) og HPOD (arm 2). Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af selvevalueringsmetoden ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet (Short Form Health Survey). Spørgeskemaet er beregnet til en subjektiv vurdering af helbredstilstand. Den består af 11 spørgsmål indeholdende 36 udsagn, der giver dig mulighed for at bestemme otte livskvalitetsindikatorer, dvs.: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed, helbredsændring.

Den procentvise score på en skala fra 0-100 % i hvert af de 8 livsdomæner vil blive sammenlignet mellem begge dele af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af kvinder i alderen 18-45 år, diagnosticeret med menstruationsforstyrrelser og mistanke om PCOS. Studiegruppens størrelse anslås til 300 kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • menstruationscykluslængde <21 dage eller >35 dage
  • alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ovarieoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Andet: 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Besvarelse af 36 spørgsmål i en livskvalitetsundersøgelse (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Arm 2
Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion
Andet: 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Besvarelse af 36 spørgsmål i en livskvalitetsundersøgelse (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af fysisk funktionsprocentscore mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder
Kropslige smerter
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af kropslig smerteprocentscore mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder
Rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer procentvis score mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den dårligste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste kvalitet af liv)
12 måneder
Rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer scorer mellem begge studiearme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste kvalitet af liv)
12 måneder
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af følelsesmæssig velvære procentvis score mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder
Social funktion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af social funktionsprocentscore mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder
Energi/træthed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af energi/træthedsprocentscore mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder
Generelle sundhedsopfattelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af generel sundhedsopfattelse procentvis score mellem begge undersøgelsesarme på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultat (den værste livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultat (den bedste livskvalitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 118.6120.21.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger