Klinické vyšetření na posouzení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti centrální a periferní refrakční vady

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
4. Sférická složka subjektivní refrakce na vzdálenost nekorigovanou na vrchol musí být mezi +1,50 a -6,00 DS (včetně), s velikostí válce 2,00 DC nebo méně v pravém oku.
5. Subjekt musí mít stupeň Van Herrickova úhlu alespoň 3 v pravém oku.
6. Subjekt musí mít BSCVA alespoň 20/30 (definováno jako čtení alespoň 3 z 5 písmen na řádku 20/30) v pravém oku.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Být diabetik nebo prediabetik podle vlastního hlášení.
3. Máte v anamnéze oční trauma, systémové onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují variabilitu refrakční vady.
4. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
5. Mít běžně nošené rigidní čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky, sklerální čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za poslední 3 měsíce.
6. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
7. Užívejte oční a systémové léky, o kterých je známo, že se vzájemně ovlivňují s očním roztokem Tropicamide (bod 9.2).
8. Máte v anamnéze alergickou reakci na tropikamid nebo proparakain.
9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které mohou ohrozit koncové body studie (včetně entropie ektropium, chalazia, recidivující styes, glaukom, rohovková jizva nebo zákal ≥ 0,3 mm, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetická keratitida).
10. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
11. Máte v anamnéze strabismus, amblyopii, nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje fixaci.