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Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zentraler und peripherer Brechungsfehler

24. April 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der zentralen und peripheren Brechungsfehlermessung mit dem Grand Seiko WAM-5500

Dies ist eine einseitige, nicht-interventionelle Studie. Jeder Proband wird einseitig von 3 Testern mit dem Autorefraktor WAM-5500 gemessen. Alle Messungen werden nur am rechten Auge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) jeglicher ethnischer Zugehörigkeit mit einer Sphärenkomponente der subjektiven sphärozylindrischen Refraktion zwischen +1,50 bis -6,00 D (einschließlich) und 2,00 D oder weniger Astigmatismus im rechten Auge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 (einschließlich) Jahre alt sein.
  4. Die sphärische Komponente der nicht scheitelkorrigierten subjektiven Fernbrechung des Probanden muss zwischen +1,50 und -6,00 DS (einschließlich) liegen, wobei die Größe des Zylinders im rechten Auge 2,00 DC oder weniger beträgt.
  5. Der Proband muss im rechten Auge einen Van-Herrick-Winkelgrad von mindestens 3 oder höher aufweisen.
  6. Der Proband muss einen BSCVA von mindestens 20/30 (definiert als Lesen von mindestens 3 der 5 Buchstaben auf der 20/30-Zeile) im rechten Auge haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
  2. Laut Selbsteinschätzung Diabetiker oder Prädiabetiker sein.
  3. Sie haben in der Vergangenheit ein Augentrauma, eine systemische Erkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu unterschiedlichen Refraktionsfehlern führen.
  4. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
  5. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen, Sklerallinsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
  7. Nehmen Sie Augen- und systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit der ophthalmischen Tropicamid-Lösung interagieren (Abschnitt 9.2).
  8. In der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Tropicamid oder Proparacain aufgetreten ist.
  9. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die die Studienendpunkte beeinträchtigen können (einschließlich Entropium). , Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Hornhautnarbe oder -trübung ≥ 0,3 mm, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
  10. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
  11. Sie haben in der Vergangenheit Schielen, Amblyopie, Nystagmus oder andere Erkrankungen, die die Fixierung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale (auf der Achse) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die zentrale (auf der Achse) zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb eines Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit zentraler Brechungsfehlermessungen mit dem Grand Seiko WAM-5500 zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (10° außeraxial auf der temporalen Netzhaut) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 10° temporaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (20° außeraxial auf der temporalen Netzhaut) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 20° temporaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (30° außeraxial auf der temporalen Netzhaut) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 30° temporaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (10° außeraxial auf der Nasennetzhaut) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 10° nasaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (20° außeraxial auf der nasalen Netzhaut) zykloplegische Autorefraktion:
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 20° nasaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Periphere (30° außeraxial auf der Nasennetzhaut) zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin
Die periphere zykloplegische Autorefraktion wird gemessen, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Besuchs, die Wiederholbarkeit zwischen Besuchen und die Reproduzierbarkeit von Messungen des peripheren Brechungsfehlers mit dem Grand Seiko WAM-5500 bei 30° nasaler Netzhaut zu bewerten.
Bis zu 10-tägiger Nachuntersuchungstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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