Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące oceny powtarzalności i odtwarzalności centralnej i obwodowej wady refrakcji

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Badanie kliniczne dotyczące oceny powtarzalności i odtwarzalności pomiaru centralnej i obwodowej wady refrakcji za pomocą Grand Seiko WAM-5500

Jest to badanie jednostronne, nieinterwencyjne. Każdy pacjent będzie jednostronnie mierzony autorefraktorem WAM-5500 przez 3 testerów. Wszystkie pomiary będą dokonywane wyłącznie na prawym oku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), dowolnej grupy etnicznej, ze składową sferyczną subiektywnego refrakcji sferocylindrycznej w zakresie od +1,50 do -6,00 D (włącznie) i astygmatyzmem 2,00 D lub mniej w prawym oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
  2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. W momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 50 (włącznie) lat.
  4. Sferyczna składowa subiektywnej refrakcji odległości bez korekty wierzchołków musi mieścić się w przedziale od +1,50 do -6,00 DS (włącznie), przy wielkości cylindra wynoszącej 2,00 DC lub mniej w prawym oku.
  5. Osoba badana musi mieć stopień kąta Van Herricka co najmniej 3 w prawym oku.
  6. Pacjent musi mieć BSCVA co najmniej 20/30 (definiowany jako odczytanie co najmniej 3 z 5 liter na linii 20/30) w prawym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
  2. Być cukrzykiem lub stanem przedcukrzycowym, zgłaszając to samodzielnie.
  3. Czy w przeszłości przebyłeś uraz oka, chorobę ogólnoustrojową lub stosowałeś leki, o których wiadomo, że powodują zmienność wady refrakcji.
  4. Miałeś lub planujesz (w okresie badania) jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
  5. Czy zwykle noszą sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne, soczewki twardówkowe lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
  7. Należy przyjmować leki do oczu i działające ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z roztworem do oczu Tropikamidu (punkt 9.2).
  8. W przeszłości występowała reakcja alergiczna na tropikamid lub proparakainę.
  9. Występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogą zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropia) ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, blizna lub zmętnienie rogówki ≥ 0,3 mm, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  10. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie istotnym suchym okiem lub innymi schorzeniami oczu.
  11. Czy w przeszłości występował zez, niedowidzenie, oczopląs lub jakikolwiek inny stan wpływający na fiksację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna (na osi) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Centralna (na osi) autorefrakcja cykloplegiczna zostanie zmierzona w celu oceny powtarzalności w trakcie wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów centralnego błędu refrakcji za pomocą Grand Seiko WAM-5500.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (10° od osi siatkówki skroniowej) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności w trakcie wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowych błędów refrakcji za pomocą Grand Seiko WAM-5500 przy siatkówce skroniowej 10°.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (20° od osi siatkówki skroniowej) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności w trakcie wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowych błędów refrakcji za pomocą Grand Seiko WAM-5500 przy siatkówce skroniowej 20°.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (30° od osi siatkówki skroniowej) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności w trakcie wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowych błędów refrakcji za pomocą Grand Seiko WAM-5500 przy siatkówce skroniowej 30°.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (10° od osi siatkówki nosa) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności w trakcie wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowych błędów refrakcji za pomocą aparatu Grand Seiko WAM-5500 przy 10° siatkówki nosa.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (20° od osi siatkówki nosa) autorefrakcja cykloplegiczna:
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności podczas jednej wizyty, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowej wady refrakcji za pomocą urządzenia Grand Seiko WAM-5500 przy 20° siatkówki nosa.
Wizyta kontrolna do 10 dni
Obwodowa (30° od osi siatkówki nosa) autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 10 dni
Zostanie zmierzona obwodowa autorefrakcja cykloplegiczna w celu oceny powtarzalności podczas wizyt, powtarzalności między wizytami i odtwarzalności pomiarów obwodowych błędów refrakcji za pomocą urządzenia Grand Seiko WAM-5500 przy 30° siatkówki nosa.
Wizyta kontrolna do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami