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Indagine clinica sulla valutazione della ripetibilità e della riproducibilità dell'errore refrattivo centrale e periferico

24 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Indagine clinica sulla valutazione della ripetibilità e della riproducibilità della misurazione dell'errore di rifrazione centrale e periferico con Grand Seiko WAM-5500

Questo è uno studio unilaterale e non interventistico. Ciascun soggetto verrà misurato unilateralmente con l'autorefrattore WAM-5500 da 3 tester. Tutte le misurazioni verranno effettuate solo sull'occhio destro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) di qualsiasi etnia con componente sferica della rifrazione sferocilindrica soggettiva compresa tra +1,50 e -6,00 D (inclusi) e astigmatismo pari o inferiore a 2,00 D nell'occhio destro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere tra i 18 e i 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. La componente sferica della rifrazione soggettiva della distanza non corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra +1,50 e -6,00 DS (incluso), con la grandezza del cilindro 2,00 DC o meno nell'occhio destro.
  5. Il soggetto deve avere un grado dell'angolo di Van Herrick pari o superiore a 3 nell'occhio destro.
  6. Il soggetto deve avere un BSCVA di almeno 20/30 (definito come la lettura di almeno 3 delle 5 lettere sulla linea 20/30) nell'occhio destro.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
  2. Essere diabetico o pre-diabetico tramite autovalutazione.
  3. Avere una storia di trauma oculare, malattia sistemica o uso di farmaci noti per causare variabilità nell'errore di rifrazione.
  4. Avere avuto o aver pianificato (entro il periodo dello studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
  5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia, lenti sclerali o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 3 mesi.
  6. Essere un dipendente (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del suo coniuge) del sito clinico.
  7. Assumere farmaci oculari e sistemici noti per interagire con la soluzione oftalmica di Tropicamide (Sezione 9.2).
  8. Avere una storia di reazione allergica al Tropicamide o alla Proparacaina.
  9. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione della FDA) con la lampada a fessura (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che possono compromettere gli endpoint dello studio (incluso l'entropion , ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, cicatrice o opacità corneale ≥ 0,3 mm, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
  10. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
  11. Avere una storia di strabismo, ambliopia, nistagmo o qualsiasi condizione che influisca sulla fissazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorifrazione cicloplegica centrale (in asse).
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione cicloplegica centrale (in asse) verrà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità tra visite e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore di rifrazione centrale con Grand Seiko WAM-5500.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (10° fuori asse sulla retina temporale)
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica dei cicloplegici sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 10° della retina temporale.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (20° fuori asse sulla retina temporale)
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica cicloplegica sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 20° della retina temporale.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (30° fuori asse sulla retina temporale)
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica dei cicloplegici sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 30° della retina temporale.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (10° fuori asse sulla retina nasale).
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica dei cicloplegici sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 10° della retina nasale.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (20° fuori asse sulla retina nasale):
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica dei cicloplegici sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 20° della retina nasale.
Visita di controllo fino a 10 giorni
Autorifrazione cicloplegica periferica (30° fuori asse sulla retina nasale).
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 10 giorni
L'autorifrazione periferica dei cicloplegici sarà misurata per valutare la ripetibilità intra-visita, la ripetibilità inter-visita e la riproducibilità delle misurazioni dell'errore refrattivo periferico con il Grand Seiko WAM-5500 a 30° della retina nasale.
Visita di controllo fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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