Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af vurdering af gentagelighed og reproducerbarhed af central og perifer refraktiv fejl

24. april 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk undersøgelse af vurdering af gentagelighed og reproducerbarhed af central og perifer refraktiv fejlmåling med Grand Seiko WAM-5500

Dette er en ensidig, ikke-interventionel undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive målt ensidigt med WAM-5500 autorefraktoren af ​​3 testere. Alle målinger foretages kun på højre øje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • VRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år (inklusive) af enhver etnicitet med sfærekomponent af den subjektive sfærocylindriske refraktion mellem +1,50 til -6,00D (inklusive) og 2,00D eller mindre astigmatisme i højre øje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 50 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Den sfæriske komponent af emnets ikke-vertexkorrigerede afstands subjektive brydning skal være mellem +1,50 og -6,00DS (inklusive), med cylinderens størrelse 2,00 DC eller mindre i højre øje.
  5. Emnet skal have en Van Herrick vinkelgrad på mindst 3 eller større i højre øje.
  6. Forsøgspersonen skal have en BSCVA på mindst 20/30 (defineret som læsning af mindst 3 ud af de 5 bogstaver på 20/30-linjen) i højre øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Vær diabetiker eller prædiabetiker ved selvrapportering.
  3. Har en historie med øjentraume, systemisk sygdom eller medicinbrug, der vides at forårsage variabilitet i brydningsfejl.
  4. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).
  5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser, sklerale linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 3 måneder.
  6. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
  7. Tag okulær og systemisk medicin, der vides at interagere med Tropicamid oftalmisk opløsning (afsnit 9.2).
  8. Har en historie med en allergisk reaktion over for Tropicamid eller Proparacain.
  9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (inklusive entropion) , ectropion, chalazia, tilbagevendende sties, glaukom, hornhindear eller uigennemsigtighed ≥ 0,3 mm, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  10. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
  11. Har en historie med strabismus, amblyopi, nystagmus eller enhver tilstand, der påvirker fiksering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central (på aksen) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Central (på aksen) cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-besøgs repeterbarhed, inter-visit repeterbarhed og reproducerbarhed af centrale brydningsfejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (10° off-akse på den temporale retina) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 10° temporal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (20° off-akse på den temporale retina) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 20° temporal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (30° off-akse på den temporale retina) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 30° temporal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (10° off-akse på næsens nethinde) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 10° nasal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (20° off-akse på næsens nethinde) cykloplegisk auto-refraktion:
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 20° nasal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer (30° off-akse på næsens nethinde) cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgningsbesøg
Perifer cykloplegisk auto-refraktion vil blive målt for at evaluere intra-visit-repeterbarheden, inter-visit-repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​perifere refraktive fejlmålinger med Grand Seiko WAM-5500 ved 30° nasal retina.
Op til 10 dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger