Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIRS se špičkou Flexibilní tlak regulující ureterální přístupové pouzdro versus Mini PCNL pro ledvinové kameny

14. ledna 2024 aktualizováno: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrográdní intrarenální chirurgie se špičkou Flexibilní tlak regulující ureterální přístupové pouzdro versus mini perkutánní nefrolitotomie pro léčbu 2–3 cm ledvinových kamenů

Cílem této observační studie je porovnat bezpečnost a účinnost mezi RIRS s flexibilním tlakem ovládajícím ureterálním přístupovým pouzdrem špičky a miniperkutánní nefrolitotrypsí (PCNL) pro léčbu 2-3 cm ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrográdní intrarenální kamenná chirurgie (RIRS) se stala jednou z nejčastějších léčebných postupů při léčbě ledvinových kamenů. Vývoj ureterálního přístupového pouzdra (UAS) je významným pokrokem v RIRS. V posledních letech byla na UAS provedena různá vylepšení, zejména se objevil sací UAS a koncový flexibilní UAS. Náš tým s využitím výhod technologie sání a flexibilního hrotu vyvinul UAS s flexibilním tlakem na hrotu, který výrazně zlepšuje bezpečnost a účinnost RIRS. Současná doporučení však mohou doporučit indikaci RIRS u ledvinových kamenů menších než 2 cm a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je stále preferována u ledvinových kamenů větších než 2 cm. Tato studie je proto první, která porovnává bezpečnost a účinnost mezi RIRS s UAS s flexibilním tlakem na špičce a mini PCNL při léčbě ledvinových kamenů o velikosti 2 až 3 cm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ledvinové kameny byly u všech pacientů potvrzeny zobrazením, včetně ultrasonografie močových cest, intravenózní urografie a počítačové tomografie (CT). Velikost kamene byla vypočtena pomocí CT skenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Americká anesteziologická společnost skóre 1-2
  • Průměr ledvinového kamene 2-3 cm potvrzený CT
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální anatomií močových cest (jako jsou podkovovité ledviny nebo ileální konduit)
  • Pacienti s nekontrolovanou UTI
  • Pacienti se zdravotními nebo jinými faktory, které jsou absolutní kontraindikací pro RIRS nebo PCNL. Pacienti neschopní porozumět dokumentaci studie nebo ji dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RIRS
Pacienti byli prováděni v celkové anestezii v šikmé litotomické poloze vleže. Zpočátku byla předběžná ureteroskopie provedena semirigidním 8/9,8 Fr ureteroskopem vedeným zebrovým vodícím drátem. Poté bylo podél vodícího drátu bez skiaskopického vedení zavedeno patentované flexibilní ureterální přístupové pouzdro pro kontrolu tlaku (UAS, 12/14 Fr). Pro provoz plošiny byl zvolen plně automatický režim. Tlakové senzorické a sací kanály UAS byly napojeny na zavlažovací a sací plošinu. Po vstřikování vody byla na platformě provedena nulová kalibrace. Rychlost perfuzního průtoku byla poté nastavena na 100-150 ml/min, kontrolní hodnota renálního pánevního tlaku (RPP) byla nastavena na -15~5 mmHg, varovná hodnota RPP byla nastavena na 20 mmHg a maximální hodnota RPP byla nastavena na 30 mmHg. Intraoperačně byl použit holmiový laser k rozdrcení kamene při 1,5-2,0 J/pulz s frekvencí 20-30 pulsů/s ( (CHUNHUI, ČÍNA, 276 µm).
Postup: RIRS
RIRS s flexibilním ureterálním přístupovým pouzdrem ovládajícím tlak oproti mini PCNL pro léčbu 2–3 cm ledvinových kamenů
Ostatní jména:
  • MPCNL
MPCNL
Pacienti byli prováděni v celkové anestezii. Pacient byl nejprve uložen do litotomické polohy. 5 Fr ureterální katétr byl poté zaveden retrográdně do ledvinné pánvičky pomocí cystoskopie nebo ureteroskopie a fyziologický roztok byl kontinuálně podáván infuzí k vyvolání umělé hydronefrózy. Poté byl pacient uložen do polohy na břiše. Ultrazvukem naváděné perkutánní punkce byly provedeny koaxiální jehlou kalibru 18 do cíleného kalichu. Bod vpichu byl v 12. infrakostálním okraji žebra, mezi zadní axilární linií a linií lopatky. Byl vložen a upevněn vodicí drát Zebra. Poté byla punkční jehla odstraněna. Po provedení kožní incize 0,5-0,7 cm byl perkutánní trakt sériově dilatován přes vodicí drát pomocí fasciálního dilatátoru na 18 Fr. Holmium laserová litotrypse při 1,5-2,0 J/pulz s frekvencí 20-30 pulsů/s (CHUNHUI, ČÍNA, 550 um) byl proveden pomocí 18 Fr odlupovatelného pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá sazba bez kamenů
Časové okno: Pooperační den 1.-7
Žádné reziduální konkrementy nebo úlomky konkrementů menší než 2 mm na CT vyšetření s nízkou dávkou v pooperační den 1-7 nejsou definovány jako bez konkrementu.
Pooperační den 1.-7
Sazba bez kamenů za 1 měsíc
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
Žádné reziduální kameny nebo fragmenty kamenů menší než 2 mm na ledvinách, močovodu a močovém měchýři po 1 měsíci nejsou definovány jako bez kamenů.
Pooperační 1 měsíc
Komplikace do 3 měsíců po
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační 3 měsíce
Provozní doba
Časové okno: doba od zavedení sacího sheathu a renální punkce do konce operace, hodnocena do 90 minut.
Operační doba RIRS a mini PCNL byla definována jako doba od zavedení sacího sheathu a punkce ledviny do konce operace
doba od zavedení sacího sheathu a renální punkce do konce operace, hodnocena do 90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TY-ZKY-2023-045-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení