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RIRS mit flexibler, druckkontrollierender Ureterzugangsschleuse im Vergleich zu Mini-PCNL für Nierensteine

14. Januar 2024 aktualisiert von: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograde intrarenale Chirurgie mit flexibler druckkontrollierender Ureterzugangsschleuse an der Spitze im Vergleich zur perkutanen Mini-Nephrolithotomie zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen RIRS mit flexibler druckkontrollierender Harnleiterzugangshülle an der Spitze und mini perkutaner Nephrolithotripsie (PCNL) zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die retrograde intrarenale Steinchirurgie (RIRS) ist zu einer der häufigsten Behandlungen für Nierensteine ​​geworden. Die Entwicklung der Ureterzugangsscheide (UAS) ist ein bedeutender Fortschritt bei RIRS. In den letzten Jahren wurden verschiedene Verbesserungen an UAS vorgenommen, insbesondere das Aufkommen eines Saug-UAS und eines flexiblen Spitzen-UAS. Unser Team nutzte die Vorteile der Saug- und Spitzenflexibilitätstechnologie und entwickelte ein spitzenflexibles, drucksteuerndes UAS, das die Sicherheit und Wirksamkeit von RIRS erheblich verbessert. Die aktuellen Leitlinien können jedoch die Indikation von RIRS bei Nierensteinen unter 2 cm empfehlen, und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird bei Nierensteinen über 2 cm immer noch bevorzugt. Daher ist diese Studie die erste, die die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen RIRS mit spitzenflexiblem druckkontrollierendem UAS und Mini-PCNL bei der Behandlung von 2 bis 3 cm großen Nierensteinen vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierensteine ​​wurden bei allen Patienten durch bildgebende Verfahren, einschließlich Harnwegsultraschall, intravenöse Urographie und Computertomographie (CT), bestätigt. Die Steingröße wurde durch CT-Scans berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Die American Society of Anaesthesiology erhält 1-2 Punkte
  • Nierensteindurchmesser von 2-3 cm durch CT bestätigt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die auch die Einhaltung der Anforderungen der Studie einschließt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Anatomie der Harnwege (z. B. Hufeisenniere oder Ileumkanal)
  • Patienten mit unkontrollierter Harnwegsinfektion
  • Patienten mit gesundheitlichen oder anderen Faktoren, die absolute Kontraindikationen für RIRS oder PCNL darstellen. Patienten, die die Studiendokumentation nicht verstehen oder vervollständigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RIRS
Die Patienten wurden unter Vollnarkose in schräger Lithotomie-Rückenlage behandelt. Zunächst wurde die vorläufige Ureteroskopie mit einem halbstarren 8/9,8-Fr-Ureteroskop durchgeführt, das von einem Zebra-Führungsdraht geführt wurde. Als nächstes wurde die patentierte, flexible, druckkontrollierende Ureterzugangshülse (UAS, 12/14 Fr) entlang des Führungsdrahts ohne fluoroskopische Führung eingeführt. Für den Betrieb der Plattform wurde der vollautomatische Modus gewählt. Die Drucksensor- und Saugkanäle des UAS wurden mit der Bewässerungs- und Saugplattform verbunden. Nach der Wassereinspritzung wurde an der Plattform eine Nullkalibrierung durchgeführt. Die Perfusionsflussrate wurde dann auf 100–150 ml/min eingestellt, der Kontrollwert des Nierenbeckendrucks (RPP) wurde auf –15–5 mmHg eingestellt, der RPP-Warnwert wurde auf 20 mmHg eingestellt und der RPP-Maximalwert wurde auf eingestellt 30 mmHg. Intraoperativ wurde ein Holmiumlaser verwendet, um den Stein bei 1,5–2,0 zu zertrümmern J/Impuls mit einer Frequenz von 20-30 Impulsen/s ( (CHUNHUI, CHINA, 276µm).
Verfahren: RIRS
RIRS mit flexibler druckkontrollierender Ureterzugangshülse an der Spitze im Vergleich zu Mini-PCNL zur Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen
Andere Namen:
  • MPCNL
MPCNL
Die Patienten wurden unter Vollnarkose behandelt. Der Patient wurde zunächst in eine Steinschnittlage gebracht. Anschließend wurde ein 5 Fr Ureterkatheter durch Zystoskopie oder Ureteroskopie retrograd in das Nierenbecken eingeführt und kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert, um eine künstliche Hydronephrose zu erzeugen. Anschließend wurde der Patient in die Bauchlage gebracht. Ultraschallgesteuerte perkutane Punktionen wurden mit einer 18-Gauge-Koaxialnadel in den Zielkalix durchgeführt. Der Punktionspunkt befand sich im Infrakostalrand der 12. Rippe, zwischen der hinteren Achsellinie und der Schulterblattlinie. Ein Zebra-Führungsdraht wurde eingeführt und fixiert. Anschließend wurde die Punktionsnadel entfernt. Nachdem ein 0,5–0,7 cm langer Hautschnitt vorgenommen wurde, wurde der perkutane Trakt seriell über den Führungsdraht mit einem Fasziendilatator auf 18 Fr erweitert. Holmium-Laser-Lithotripsie bei 1,5–2,0 J/Impuls mit einer Frequenz von 20–30 Impulsen/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) wurde mit einer abziehbaren 18-Fr-Schleuse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger steinfreier Preis
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7
Kein verbleibender Stein oder Steinfragmente von weniger als 2 mm im Niedrigdosis-CT-Scan am 1.–7. postoperativen Tag gelten als steinfrei.
Postoperativer Tag 1–7
Steinfreie Rate nach 1 Monat
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Als steinfrei gelten nach einem Monat keine verbleibenden Steine ​​oder Steinfragmente von weniger als 2 mm an Niere, Harnleiter und Blase.
Postoperativ 1 Monat
Komplikationen bis zu 3 Monate danach
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperativ 3 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen der Absaughülse und Nierenpunktion bis zum Ende der Operation wird auf bis zu 90 Minuten geschätzt.
Die Operationszeit von RIRS und Mini-PCNL wurde als die Zeit vom Einführen der Absaugschleuse und der Nierenpunktion bis zum Ende der Operation definiert
Die Zeit vom Einführen der Absaughülse und Nierenpunktion bis zum Ende der Operation wird auf bis zu 90 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TY-ZKY-2023-045-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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