Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIRS med spids Fleksibel trykkontrollerende ureteradgangsskede versus Mini PCNL til nyresten

14. januar 2024 opdateret af: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograd intrarenal kirurgi med spids fleksibel trykkontrollerende ureteral adgangsskede versus mini perkutan nefrolitotomi til behandling af 2-3 cm nyresten

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem RIRS med spidsens fleksible trykkontrollerende ureterale adgangsskede og mini perkutan nefrolitotripsi (PCNL) til behandling af 2-3 cm nyresten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS) er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger for nyresten. Udviklingen af ​​ureteral access sheath (UAS) er et betydeligt fremskridt inden for RIRS. I de senere år er der foretaget forskellige forbedringer af UAS, især fremkomsten af ​​en suge-UAS og en spids fleksibel UAS. Ved at bruge fordelene ved suge- og spidsfleksibel teknologi udviklede vores team en spids fleksibel trykkontrollerende UAS, som markant forbedrer sikkerheden og effektiviteten af ​​RIRS. De nuværende retningslinjer kan dog anbefale indikationen af ​​RIRS ved nyresten mindre end 2 cm, og perkutan nefrolitotomi (PCNL) foretrækkes stadig til nyresten større end 2 cm. Derfor er denne undersøgelse den første til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem RIRS med spidsfleksibel trykkontrollerende UAS og mini PCNL i behandlingen af ​​2 til 3 cm nyresten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyresten blev bekræftet hos alle patienter ved billeddiagnostik, inklusive urinvejsultralyd, intravenøs urografi og computertomografi (CT). Stenstørrelsen blev beregnet ved CT-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiology score 1-2
  • Nyrestensdiameter på 2-3 cm bekræftet ved CT
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal urinvejsanatomi (såsom hestesko-nyre eller ileal-kanal)
  • Patienter med ukontrolleret UVI
  • Patienter med helbred eller andre faktorer, der er absolutte kontraindikationer for RIRS eller PCNL. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller fuldføre forsøgsdokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RIRS
Patienterne blev udført under generel anæstesi i den skrå liggende litotomiposition. Indledningsvis blev foreløbig ureteroskopi udført med et semirigid 8/9,8 Fr ureteroskop styret af zebra guidetråd. Dernæst blev den patenterede spids fleksible trykkontrollerende ureterale adgangshylster (UAS,12/14 Fr) indsat langs guidewiren uden den fluoroskopiske vejledning. Den fuldautomatiske tilstand blev valgt til at betjene platformen. Tryksensor- og sugekanalerne i UAS var forbundet til kunstvandings- og sugeplatformen. Efter vandinjektion blev nulkalibrering udført på platformen. Perfusionsflowhastigheden blev derefter indstillet til 100-150 ml/min, kontrolværdien for nyrebækkentrykket (RPP) blev indstillet til -15~5 mmHg, RPP-advarselsværdien blev sat til 20 mmHg, og RPP maksimumværdien blev sat til 30 mmHg. Intraoperativt blev en holmiumlaser brugt til at knuse stenen ved 1,5-2,0 J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s ((CHUNHUI, KINA, 276µm).
Procedure: RIRS
RIRS med spids fleksibel trykkontrollerende ureteral adgangshylster versus mini PCNL til behandling af 2-3 cm nyresten
Andre navne:
  • MPCNL
MPCNL
Patienterne blev udført under generel anæstesi. Patienten blev først anbragt i en litotomiposition. Et 5 Fr ureteralt kateter blev derefter indsat retrograd i nyrebækkenet gennem cystoskopi eller ureteroskopi, og saltvand blev kontinuerligt infunderet for at producere kunstig hydronefrose. Patienten blev derefter anbragt i liggende stilling. Ultralyds-guidede perkutane punkteringer blev foretaget med en 18-gauge koaksial nål ind i den målrettede calix. Punkturpunktet var i 12. ribbens infracostal margin, mellem den bageste aksillære linje og scapula linje. En Zebra guidewire blev indsat og fastgjort. Punkturnålen blev derefter fjernet. Efter et 0,5-0,7 cm hudsnit blev foretaget, blev den perkutane kanal udvidet serielt over guidewiren med en fascial dilatator til 18Fr. Holmium laser lithotripsi ved 1,5-2,0 J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) blev udført med en 18 Fr peel-away sheath.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar stenfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Ingen reststen eller stenfragmenter mindre end 2 mm ved lavdosis CT-skanning på postoperativ dag 1-7 er defineret som stenfri.
Postoperativ dag 1-7
Stenfri takst ved 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Ingen reststen eller stenfragmenter mindre end 2 mm på nyre, urinleder og blære efter 1 måned er defineret som stenfri.
Postoperativ 1 måned
Komplikationer op til 3 måneder efter
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Driftstid
Tidsramme: tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen,vurderet op til 90 minutter.
Operationstiden for RIRS og mini PCNL blev defineret som tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen
tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen,vurderet op til 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TY-ZKY-2023-045-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger