Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIRS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie dostępu do moczowodu w porównaniu z Mini PCNL w przypadku kamieni nerkowych

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Chirurgia wsteczna wewnątrznerkowa z końcówką Elastyczna, kontrolująca ciśnienie koszulka dostępu do moczowodu w porównaniu z mini przezskórną nefrolitotomią w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii RIRS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie koszulki dostępu moczowodowego i mini przezskórnej nefrolitotrypsji (PCNL) w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wsteczna chirurgia kamieni nerkowych (RIRS) stała się jedną z najczęstszych metod leczenia kamieni nerkowych. Znaczącym postępem w RIRS jest opracowanie koszulki dostępu moczowodowego (UAS). W ostatnich latach wprowadzono różne ulepszenia bezzałogowych statków powietrznych, zwłaszcza pojawienie się bezzałogowego statku powietrznego z przyssawką i bezzałogowego statku powietrznego z elastyczną końcówką. Wykorzystując zalety technologii ssania i elastycznej końcówki, nasz zespół opracował UAS z elastyczną końcówką kontrolującą ciśnienie, co znacząco poprawia bezpieczeństwo i skuteczność RIRS. Jednakże aktualne wytyczne mogą zalecać wskazanie RIRS w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm, a przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest nadal preferowana w przypadku kamieni nerkowych większych niż 2 cm. Dlatego też niniejsze badanie jest pierwszym, w którym porównano bezpieczeństwo i skuteczność terapii RIRS z elastyczną końcówką UAS kontrolującą ciśnienie i mini PCNL w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy od 2 do 3 cm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich pacjentów obecność kamieni nerkowych potwierdzono badaniami obrazowymi, w tym ultrasonografią dróg moczowych, urografią dożylną i tomografią komputerową (CT). Rozmiar kamienia obliczono na podstawie tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2
  • Średnica kamienia nerkowego 2-3 cm potwierdzona tomografią komputerową
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową anatomią dróg moczowych (np. nerka podkowiasta lub przewód jelitowy)
  • Pacjenci z niekontrolowanym ZUM
  • Pacjenci, których stan zdrowia lub inne czynniki stanowią bezwzględne przeciwwskazania do RIRS lub PCNL. Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub uzupełnienia dokumentacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
RIRS
Pacjenci wykonywani byli w znieczuleniu ogólnym, w pozycji litotomii ukośnej na plecach. Początkowo wykonywano wstępną ureteroskopię za pomocą półsztywnego ureteroskopu 8/9,8 Fr prowadzonego przez prowadnik zebry. Następnie wzdłuż prowadnika bez prowadzenia fluoroskopowego wprowadzono opatentowaną elastyczną końcówkę kontrolującą ciśnienie koszulki dostępu moczowodowego (UAS, 12/14 Fr). Do obsługi platformy wybrano tryb w pełni automatyczny. Do platformy irygacyjno-ssącej podłączone zostały kanały sensoryczne i ssące UAS. Po wstrzyknięciu wody przeprowadzono kalibrację zera na platformie. Następnie szybkość przepływu perfuzyjnego ustawiono na 100–150 ml/min, wartość kontrolną ciśnienia w miedniczce nerkowej (RPP) ustawiono na -15 ~ 5 mmHg, wartość ostrzegawczą RPP ustawiono na 20 mmHg, a maksymalną wartość RPP ustawiono na 30 mmHg. Śródoperacyjnie za pomocą lasera holmowego rozdrobniono kamień pod kątem 1,5-2,0 J/impuls o częstotliwości 20-30 impulsów/s ((CHUNHUI, CHINY, 276µm).
Procedura: RIRS
RIRS z elastyczną końcówką, kontrolującą ciśnienie koszulkę dostępu moczowodowego w porównaniu z mini PCNL do leczenia kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm
Inne nazwy:
  • MPCNL
MPCNL
Pacjenci byli wykonywani w znieczuleniu ogólnym. W pierwszej kolejności pacjent został ułożony w pozycji litotomijnej. Następnie cewnik moczowodowy o średnicy 5 Fr wprowadzono wstecznie do miedniczki nerkowej za pomocą cystoskopii lub ureteroskopii i w sposób ciągły wlewano sól fizjologiczną w celu wytworzenia sztucznego wodonercza. Następnie pacjenta ułożono w pozycji na brzuchu. W docelowym kielichu wykonano przezskórne nakłucia pod kontrolą USG za pomocą współosiowej igły nr 18. Punkt wkłucia znajdował się na brzegu podżebrowym XII żebra, pomiędzy linią pachową tylną a linią łopatki. Wprowadzono i zamocowano prowadnik Zebra. Następnie usunięto igłę do nakłuwania. Po wykonaniu nacięcia skóry o długości 0,5-0,7 cm, przewód przezskórny rozszerzano seryjnie po prowadniku za pomocą rozszerzacza powięziowego do 18Fr. Litotrypsja laserem holmowym przy 1,5-2,0 J/impuls o częstotliwości 20-30 impulsów/s (CHUNHUI, CHINY, 550 µm) wykonano przy użyciu odrywanej koszulki 18 Fr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa stawka bez kamieni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7
Żadne pozostałości kamienia lub fragmenty kamienia mniejsze niż 2 mm w badaniu CT z małą dawką w 1-7 dniu pooperacyjnym nie są definiowane jako wolne od kamieni.
Dzień pooperacyjny 1-7
Stawka bez kamieni po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 miesiąc
Żadne pozostałości kamienia lub fragmenty kamienia mniejsze niż 2 mm w nerce, moczowodzie i pęcherzu po 1 miesiącu nie są definiowane jako wolne od kamieni.
Pooperacyjny 1 miesiąc
Powikłania do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące
Czas operacji
Ramy czasowe: czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji liczony jest do 90 minut.
Czas operacji RIRS i mini PCNL zdefiniowano jako czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji
czas od założenia koszulki ssącej i nakłucia nerki do zakończenia operacji liczony jest do 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TY-ZKY-2023-045-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami