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RIRS con punta Guaina flessibile per accesso ureterale con controllo della pressione rispetto a Mini PCNL per calcoli renali

14 gennaio 2024 aggiornato da: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Chirurgia intrarenale retrograda con punta flessibile per accesso ureterale con controllo della pressione rispetto a mini nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali di 2-3 cm

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la sicurezza e l'efficacia tra la RIRS con guaina di accesso ureterale con punta flessibile e controllo della pressione e la mini nefrolitotrissia percutanea (PCNL) per il trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia retrograda dei calcoli intrarenali (RIRS) è diventata uno dei trattamenti più comuni per i calcoli renali. Lo sviluppo della guaina di accesso ureterale (UAS) rappresenta un progresso significativo nella RIRS. Negli ultimi anni sono stati apportati vari miglioramenti agli UAS, in particolare l'emergere di un UAS di aspirazione e di un UAS flessibile di punta. Utilizzando i vantaggi della tecnologia di aspirazione e punta flessibile, il nostro team ha sviluppato un UAS flessibile per il controllo della pressione della punta, che migliora significativamente la sicurezza e l'efficacia del RIRS. Tuttavia, le attuali linee guida possono raccomandare l’indicazione della RIRS nei calcoli renali inferiori a 2 cm, e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ancora preferita per i calcoli renali più grandi di 2 cm. Pertanto, questo studio è il primo a confrontare la sicurezza e l’efficacia tra RIRS con UAS con punta flessibile per il controllo della pressione e mini PCNL nel trattamento dei calcoli renali da 2 a 3 cm.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Xiaolin Deng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I calcoli renali sono stati confermati in tutti i pazienti mediante imaging, inclusa l'ecografia del tratto urinario, l'urografia endovenosa e la tomografia computerizzata (CT). La dimensione dei calcoli è stata calcolata mediante scansioni TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiology
  • Diametro dei calcoli renali di 2-3 cm confermato dalla TC
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include l'adesione ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia anomala del tratto urinario (come rene a ferro di cavallo o condotto ileale)
  • Pazienti con IVU non controllata
  • Pazienti con condizioni di salute o altri fattori che costituiscono controindicazioni assolute alla RIRS o al PCNL. Pazienti incapaci di comprendere o completare la documentazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RIRS
I pazienti sono stati eseguiti in anestesia generale in posizione litotomica supina obliqua. Inizialmente, l'ureteroscopia preliminare è stata eseguita con un ureteroscopio semirigido da 8/9,8 Fr guidato da un filo guida zebrato. Successivamente, la guaina di accesso ureterale flessibile per il controllo della pressione con punta brevettata (UAS, 12/14 Fr) è stata inserita lungo il filo guida senza guida fluoroscopica. Per il funzionamento della piattaforma è stata scelta la modalità completamente automatica. I canali di rilevamento della pressione e di aspirazione dell'UAS sono stati collegati alla piattaforma di irrigazione e aspirazione. Dopo l'iniezione dell'acqua, è stata eseguita la calibrazione dello zero sulla piattaforma. La velocità del flusso di perfusione è stata quindi impostata su 100-150 ml/min, il valore di controllo della pressione pelvica renale (RPP) è stato impostato su -15~5 mmHg, il valore di avviso RPP è stato impostato su 20 mmHg e il valore massimo RPP è stato impostato su 30mmHg. Durante l'intervento è stato utilizzato un laser a olmio per frantumare il calcolo a 1,5-2,0 J/impulso con una frequenza di 20-30 impulsi/s ( (CHUNHUI, CINA, 276μm).
Procedura: RIRS
RIRS con guaina di accesso ureterale flessibile con controllo della pressione rispetto al mini PCNL per il trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm
Altri nomi:
  • MPCNL
MPCNL
I pazienti sono stati eseguiti in anestesia generale. Il paziente è stato inizialmente posto in posizione litotomica. Un catetere ureterale da 5 Fr è stato quindi inserito retrogradamente nella pelvi renale mediante cistoscopia o ureteroscopia e la soluzione salina è stata continuamente infusa per produrre idronefrosi artificiale. Il paziente è stato quindi posto in posizione prona. Sono state effettuate punture percutanee guidate da ultrasuoni con un ago coassiale calibro 18 nel calice target. Il punto di puntura era nel margine infracostale della dodicesima costa, tra la linea ascellare posteriore e la linea della scapola. È stato inserito e fissato un filo guida Zebra. L'ago da puntura è stato quindi rimosso. Dopo che è stata praticata un'incisione cutanea di 0,5-0,7 cm, il tratto percutaneo è stato dilatato serialmente sul filo guida con un dilatatore fasciale fino a 18 Fr. Litotrissia laser ad olmio a 1,5-2,0 J/impulso con una frequenza di 20-30 impulsi/s (CHUNHUI, CINA, 550μm) è stato eseguito con una guaina staccabile da 18 Fr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa immediata senza stone
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-7
Nessun calcolo residuo o frammento di calcolo inferiore a 2 mm alla TC a bassa dose nei giorni 1-7 postoperatori è definito privo di calcoli.
Giorno postoperatorio 1-7
Tasso senza calcoli a 1 mese
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
Nessun calcolo residuo o frammento di calcolo inferiore a 2 mm su rene, uretere e vescica a 1 mese è definito privo di calcoli.
Postoperatorio 1 mese
Complicazioni fino a 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Tempo di operazione
Lasso di tempo: il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e dalla puntura renale alla fine dell'intervento, valutato fino a 90 minuti.
Il tempo di intervento della RIRS e del mini PCNL è stato definito come il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e della puntura renale alla fine dell'intervento
il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e dalla puntura renale alla fine dell'intervento, valutato fino a 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TY-ZKY-2023-045-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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