Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma BPE Terapie prodloužené expozice pro zraněné osoby přijaté do traumatického centra I. úrovně

9. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Prevence posttraumatického stresu: Randomizovaná kontrolovaná studie krátké terapie dlouhodobé expozice pro zraněné jedince přijaté do traumatického centra I. úrovně

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je krátká léčebná metoda účinná pro prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a řady dalších problémů po zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost krátké terapie prodloužené expozice (Brief PE) podávané jedincům přijatým do traumatického centra I. úrovně za účelem snížení příznaků PTSD. Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat krátkou PE (tři 60minutová sezení), aby se snížila psychická úzkost po zranění a zmírnila se dlouhodobá poúrazová úzkost včetně PTSD a sekundárních zdravotních výsledků (včetně deprese, obecné úzkosti, bolest a kvalita života) 1, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu. Intervenční skupina (Brief PE) bude porovnána se standardní klinickou péčí s obvyklou léčbou (TAU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerie Danesh
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelley Jazinski-Chambers
          • Telefonní číslo: 414-350-8297
          • E-mail: kjazinski@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri deRoon-Cassini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Přijato do Baylor University Medical Center v Dallasu (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center v Temple (BSWMC) nebo Froedtert Hospital a Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Trauma Center 1. úrovně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v policejní vazbě
  • Pacienti nehovoří plynně anglicky
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
  • Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední
  • Pacienti s aktivní psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině Léčba jako obvykle (TAU) nedostanou krátkou PE terapii, ale standardní klinickou léčbu, kterou obdrží všichni pacienti přijatí do traumatologických center BUMC, BSWMC Temple nebo FH/MCW. Účastníci léčby jako obvykle budou mít následné hodnocení 1, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Standardní klinická léčba, kterou obdrželi všichni pacienti přijatí do traumatologických center BUMC, BSWMC Temple nebo FH/MCW. V BUMC a FH/MCW to může zahrnovat hodnocení licencovaným psychologem nebo psychiatrem a podle potřeby pokračující následnou psychoterapii a/nebo medikaci. V BSWMC Temple to může zahrnovat hodnocení licencovaným psychiatrem a následnou léčbu podle potřeby. Ve všech lokalitách tato terapie nespočívá v terapii zaměřené na trauma a bude v analýze shrnuta jako součást standardní péče.
Experimentální: Krátká prodloužená expozice
Účastníci experimentální skupiny dostanou krátkodobou terapii s prodlouženou expozicí. Kromě standardní klinické léčby, kterou obdrželi všichni pacienti v BUMC, BSWMC Temple a FH/MCW (léčba jako obvykle), účastníci randomizovaní do intervenčního stavu dostanou také tři 60minutová sezení Brief PE. Účastníci ve skupině BPE vyplní screener a poté dotazníky/pohovory po 1, 2 a 6 měsících od výchozího stavu.
Behaviorální: Krátká terapie s prodlouženou expozicí
Krátká PE bude zahrnovat 3 terapeutické sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 60 minut. Léčba je manuální a byla úspěšně implementována a vyhodnocena v jiných náročných prostředích (např. traumatické centrum). Krátká PE zahrnuje poučení o běžných reakcích na trauma, přeškolení dýchání, prodloužené (opakované) imaginární vystavení vzpomínkám na trauma, opakované in vivo/behaviorální vystavení situacím, kterým se účastníci vyhýbají kvůli strachu souvisejícím s traumatem, a diskusi o myšlenkách a pocitech souvisejících s traumatem. expoziční cvičení. Tato diskuse se zabývá nerealistickými názory pacientů o sobě a o světě. Kromě toho dostávají pacienti mezi jednotlivými sezeními domácí úkoly (nácvik dýchání, poslech záznamu sezení a dokončení behaviorálních expozic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který hodnotí příznaky PTSD a provádí diagnostické stanovení na základě kritérií DSM-5 a je považován za zlatý standard hodnocení PTSD. Otázky hodnotí symptomy PTSD odpovídající 4 shlukům DSM-5 znovuprožívání, vyhýbání se, změnám nálady a kognitivních funkcí, vzrušení a hyperaktivitě a zahrnují otázky týkající se trvání, dopadu symptomů, úzkosti a dopadu symptomů na sociální a pracovní fungování. Tazatel hodnotí odpovědi účastníků na otázky týkající se symptomů na 5bodové škále frekvence a závažnosti, od 0 ("Nepřítomný") do 4 ("Extrémní/neschopný").
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PCL-5 je 20-položkový, self-report měřítko, které hodnotí historii traumat a závažnost symptomů PTSD za poslední měsíc podle kritérií DSM-5.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ-9 je krátké self-report měření velké depresivní poruchy. PHQ-9 je platným měřítkem deprese pro populační studie a klinické populace s cut-off skóre rovným nebo větším než 10 jako diagnostický prostředek pro současnou depresi.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
GAD-7 je 7-položkový dotazník, který měří závažnost úzkosti. Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3. Skóre GAD-7 se proto pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
BPI-SF má 9 položek, které měří závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest a žádné rušení) do 10 (bolest tak hrozná, jak si jen dokážete představit a úplné rušení) za posledních 24 hodin. .
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života – krátký formulář (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Th3 Q-LES-Q-SF zkoumá životní spokojenost za poslední týden. Těchto 16 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 1 „velmi špatné“ do 5 „velmi dobré“, přičemž skóre z položek se sečte a uvede se jako maximální možné skóre v procentech.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 024-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou předložena Národnímu institutu duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA) při National Institutes of Health (NIH). NDA je velká databáze, kde jsou uložena a spravována neidentifikovaná data studií z mnoha studií NIH. Sdílení neidentifikovatelných studijních dat pomáhá výzkumníkům učit se nové a důležité věci o vědě o mozku rychleji než dříve. Budou předloženy následující údaje: věk, průřezové hodnocení DSM-5, PHQ-9 a GAD-7.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení