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Trauma BPE Terapia a esposizione prolungata per individui feriti ricoverati in un centro traumatologico di livello I

9 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Prevenzione dello stress post-traumatico: uno studio randomizzato e controllato di terapia con esposizione breve e prolungata per individui feriti ricoverati in un centro traumatologico di livello I

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un metodo di trattamento breve è efficace per prevenire il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e una serie di altre preoccupazioni a seguito di un infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che esamina l'efficacia della breve terapia di esposizione prolungata (Brief PE) somministrata a soggetti ricoverati in un centro traumatologico di livello I per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo generale di questo progetto è testare un breve PE (tre sessioni da 60 minuti) per ridurre il disagio psicologico dopo l'infortunio e mitigare il disagio post-infortunio a lungo termine, compreso il disturbo da stress post-traumatico, nonché esiti di salute secondari (tra cui depressione, ansia generale, dolore e qualità della vita) a 1, 3 e 6 mesi dal basale. Il gruppo di intervento (Brief PE) verrà confrontato con l'assistenza clinica standard con trattamento come al solito (TAU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valerie Danesh
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terri deRoon-Cassini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ammesso al Baylor University Medical Center di Dallas (BUMC), al Baylor Scott & White Medical Center di Temple (BSWMC) o al Froedtert Hospital e al Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in custodia di polizia
  • I pazienti non parlano correntemente l'inglese
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo
  • Pazienti con tendenze suicide acute
  • Pazienti con psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo Trattamento come al solito (TAU) non riceveranno la terapia breve PE, ma il trattamento clinico standard ricevuto da tutti i pazienti ricoverati nei centri traumatologici BUMC, BSWMC Temple o FH/MCW. I partecipanti al trattamento come al solito avranno valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dal basale.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento clinico standard ricevuto da tutti i pazienti ricoverati nei centri traumatologici BUMC, BSWMC Temple o FH/MCW. Presso BUMC e FH/MCW, ciò può includere una valutazione da parte di uno psicologo o psichiatra autorizzato e un follow-up continuato con psicoterapia e/o farmaci secondo necessità. Al BSWMC Temple ciò può includere una valutazione da parte di uno psichiatra autorizzato e un trattamento successivo secondo necessità. In tutte le sedi questa terapia non consiste in una terapia focalizzata sul trauma e sarà riassunta nell’analisi come parte dello standard di cura.
Sperimentale: Breve esposizione prolungata
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una terapia di esposizione breve e prolungata. Oltre al trattamento clinico standard ricevuto da tutti i pazienti presso BUMC, BSWMC Temple e FH/MCW (trattamento come al solito), i partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno anche tre sessioni da 60 minuti di Brief PE. I partecipanti al gruppo BPE completeranno uno screening e quindi questionari/interviste a 1, 2 e 6 mesi dal basale.
Comportamentale: Terapia a esposizione breve prolungata
Il Brief PE includerà 3 sessioni terapeutiche, ciascuna della durata di circa 60 minuti. Il trattamento è manualizzato ed è stato implementato e valutato con successo in altri ambienti difficili (ad esempio, il Pronto Soccorso. Centro traumatologico). L'educazione fisica breve include l'educazione sulle reazioni comuni al trauma, la riqualificazione della respirazione, l'esposizione immaginativa prolungata (ripetuta) ai ricordi del trauma, l'esposizione ripetuta in vivo/comportamentale a situazioni che i partecipanti stanno evitando a causa della paura correlata al trauma e la discussione di pensieri e sentimenti legati al trauma. esercizi di esposizione. Questa discussione affronta le convinzioni irrealistiche dei pazienti su se stessi e sul mondo. Inoltre, ai pazienti vengono assegnati dei compiti da completare tra ogni sessione (pratica di respirazione, ascolto della registrazione della sessione e completamento delle esposizioni comportamentali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed effettua una determinazione diagnostica basata sui criteri del DSM-5 ed è considerato il gold standard della valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Le domande valutano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico corrispondenti ai 4 gruppi del DSM-5 di rivivere, evitamento, cambiamenti di umore e cognizione, eccitazione e iperattività e includono domande sulla durata, sull'impatto dei sintomi, sul disagio e sull'impatto dei sintomi sulla vita sociale e lavorativa. funzionamento. L'intervistatore valuta le risposte dei partecipanti alle domande sui sintomi su una scala a 5 punti di frequenza e gravità, da 0 ("Assente") a 4 ("Estremo/inabilitante").
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item che valuta la storia di traumi e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese secondo i criteri del DSM-5.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il PHQ-9 è una breve misura di autovalutazione del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 è una misura valida della depressione per studi basati sulla popolazione e popolazioni cliniche con un punteggio limite pari o superiore a 10 come diagnostico per la depressione attuale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato in 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il GAD-7 è un questionario composto da 7 voci che misura la gravità dell'ansia. Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente 0, 1, 2 e 3. Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano rispettivamente i livelli di sintomi di ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il BPI-SF ha 9 elementi che misurano la gravità e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore e nessuna interferenza) a 10 (dolore più forte che si possa immaginare e interferenza completa) nelle ultime 24 ore .
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita sul godimento e sulla soddisfazione - Modulo breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Th3 Q-LES-Q-SF esamina la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. I 16 item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 "molto scarso" a 5 "molto buono" con i punteggi degli item sommati insieme e riportati come punteggio massimo possibile in percentuale.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 024-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno inviati all'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) presso il National Institutes of Health (NIH). L'NDA è un ampio database in cui vengono archiviati e gestiti i dati di studio deidentificati provenienti da molti studi NIH. La condivisione dei dati del tuo studio reso anonimo aiuta i ricercatori ad apprendere cose nuove e importanti sulla scienza del cervello più rapidamente di prima. Verranno inviati i seguenti dati: età, valutazione trasversale DSM-5, PHQ-9 e GAD-7.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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