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Trauma-BPE-Therapie mit längerer Exposition für verletzte Personen, die in ein Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden

9. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Prävention von posttraumatischem Stress: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kurzen Langzeitexpositionstherapie für verletzte Personen, die in ein Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine Kurzbehandlungsmethode zur Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Reihe anderer Probleme nach einer Verletzung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen Langzeitexpositionstherapie (Brief PE) untersucht, die an Personen durchgeführt wird, die in ein Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden, um PTBS-Symptome zu reduzieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Kurz-PE (drei 60-minütige Sitzungen) zu testen, um die psychische Belastung nach einer Verletzung zu reduzieren und die langfristige Belastung nach einer Verletzung, einschließlich PTBS, sowie sekundäre Gesundheitsfolgen (einschließlich Depressionen, allgemeine Angstzustände, Schmerzen und Lebensqualität) 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn. Die Interventionsgruppe (Brief PE) wird mit der klinischen Standardversorgung mit Behandlung wie gewohnt (TAU) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri deRoon-Cassini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Zugelassen am Baylor University Medical Center in Dallas (BUMC), am Baylor Scott & White Medical Center in Temple (BSWMC) oder am Froedtert Hospital und am Level 1 Trauma Center des Medical College of Wisconsin (FH/MCW).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Polizeigewahrsam
  • Patienten sprechen nicht fließend Englisch
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind
  • Patienten mit aktiver Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der „Treatment as Usual“-Gruppe (TAU) erhalten nicht die kurze PE-Therapie, sondern die klinische Standardbehandlung, die alle Patienten erhalten, die in BUMC-, BSWMC-Temple- oder FH/MCW-Traumazentren aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden wie üblich 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn einer Nachuntersuchung unterzogen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Standardmäßige klinische Behandlung, die alle Patienten erhalten, die in BUMC-, BSWMC-Temple- oder FH/MCW-Traumazentren aufgenommen wurden. Bei BUMC und FH/MCW kann dies eine Beurteilung durch einen zugelassenen Psychologen oder Psychiater und bei Bedarf eine fortlaufende Nachbehandlung mit Psychotherapie und/oder Medikamenten umfassen. Bei BSWMC Temple kann dies eine Beurteilung durch einen zugelassenen Psychiater und bei Bedarf eine Nachbehandlung umfassen. An allen Standorten handelt es sich bei dieser Therapie nicht um eine traumafokussierte Therapie, sondern sie wird in der Analyse als Teil der Standardversorgung zusammengefasst.
Experimental: Kurze längere Exposition
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine kurze Langzeitexpositionstherapie. Zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Behandlung, die alle Patienten bei BUMC, BSWMC Temple und FH/MCW erhalten (Behandlung wie gewohnt), erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, auch drei 60-minütige Brief PE-Sitzungen. Teilnehmer der BPE-Gruppe absolvieren ein Screening und anschließend Fragebögen/Interviews 1, 2 und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verhalten: Kurze Langzeitexpositionstherapie
Die Kurz-PE umfasst 3 Therapiesitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern. Die Behandlung erfolgt manuell und wurde in anderen anspruchsvollen Umgebungen (z. B. der Notaufnahme) erfolgreich implementiert und evaluiert. Traumazentrum). Kurzes Sporttraining umfasst Aufklärung über häufige Reaktionen auf Traumata, Umschulung der Atmung, längere (wiederholte) imaginäre Exposition gegenüber Traumaerinnerungen, wiederholte In-vivo-/Verhaltensexposition gegenüber Situationen, die die Teilnehmer aufgrund traumabedingter Angst meiden, sowie Diskussion der damit verbundenen Gedanken und Gefühle Expositionsübungen. In dieser Diskussion geht es um die unrealistischen Vorstellungen der Patienten über sich selbst und die Welt. Darüber hinaus erhalten die Patienten Hausaufgaben, die sie zwischen den einzelnen Sitzungen erledigen müssen (Atemübungen, Anhören der Sitzungsaufzeichnung und Durchführung von Verhaltensexpositionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das PTBS-Symptome bewertet und eine diagnostische Entscheidung auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien trifft. Es gilt als Goldstandard für die PTBS-Beurteilung. Mit den Fragen werden PTSD-Symptome beurteilt, die den 4 DSM-5-Clustern Wiedererleben, Vermeidung, Stimmungs- und Kognitionsveränderungen sowie Erregung und Hyperaktivität entsprechen, und umfassen Fragen zur Dauer, Auswirkung der Symptome, Belastung und Auswirkung der Symptome auf soziale und berufliche Aspekte Funktion. Der Interviewer bewertet die Antworten der Teilnehmer auf Symptomfragen auf einer 5-Punkte-Skala für Häufigkeit und Schwere von 0 („Abwesend“) bis 4 („Extrem/unfähig“).
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Vorgeschichte von Traumata und den Schweregrad der PTBS-Symptome im letzten Monat gemäß den DSM-5-Kriterien bewertet.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für schwere depressive Störungen. Der PHQ-9 ist ein gültiges Maß für Depressionen für bevölkerungsbasierte Studien und klinische Populationen mit einem Grenzwert von mindestens 10 als Diagnose für eine aktuelle Depression.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Angst misst. Die Antwortmöglichkeiten sind „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ und werden jeweils mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Daher reichen die GAD-7-Werte von 0 bis 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstsymptomniveaus darstellen.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der BPI-SF verfügt über 9 Elemente, die die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion messen. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz und keine Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann, und vollständige Beeinträchtigung) in den letzten 24 Stunden .
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Th3 Q-LES-Q-SF untersucht die Lebenszufriedenheit in der letzten Woche. Die 16 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „sehr schlecht“ bis 5 „sehr gut“ bewertet, wobei die Bewertungen der Items addiert und als maximal mögliche Punktzahl in Prozent angegeben werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 024-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden an das Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) der National Institutes of Health (NIH) übermittelt. Die NDA ist eine große Datenbank, in der anonymisierte Studiendaten aus vielen NIH-Studien gespeichert und verwaltet werden. Durch die Weitergabe Ihrer anonymisierten Studiendaten können Forscher schneller als je zuvor neue und wichtige Dinge über die Hirnforschung erfahren. Die folgenden Daten werden übermittelt: Alter, DSM-5-Querschnittsbewertung, PHQ-9 und GAD-7.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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