Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma BPE Terapia przedłużoną ekspozycją dla osób rannych przyjętych do ośrodka urazowego I stopnia

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Zapobieganie stresowi pourazowemu: randomizowane, kontrolowane badanie krótkiej terapii z przedłużoną ekspozycją dla osób rannych przyjętych do ośrodka urazowego poziomu I

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótka metoda leczenia jest skuteczna w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD) i wielu innym problemom następującym po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność krótkiej terapii o przedłużonej ekspozycji (krótkiej PE) dostarczanej osobom przyjętym do ośrodka urazowego poziomu I w celu zmniejszenia objawów PTSD. Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie krótkiego PE (trzy 60-minutowe sesje) w celu zmniejszenia stresu psychicznego po urazie i złagodzenia długoterminowego stresu po urazie, w tym PTSD, a także drugorzędnych skutków zdrowotnych (w tym depresji, ogólnego lęku, ból i jakość życia) po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Grupa interwencyjna (Krótka PE) zostanie porównana ze standardową opieką kliniczną z leczeniem jak zwykle (TAU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Danesh
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terri deRoon-Cassini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat.
  • Przyjęty do Baylor University Medical Center w Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center w Temple (BSWMC) lub szpitala Froedtert i Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Poziom 1 Trauma Center

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w rękach policji
  • Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci, którzy mają ostre myśli samobójcze
  • Pacjenci z aktywną psychozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy Leczenie jak zwykle (TAU) nie otrzymają krótkiej terapii PE, ale standardowe leczenie kliniczne, jakie otrzymują wszyscy pacjenci przyjęci do ośrodków urazowych BUMC, BSWMC Temple lub FH/MCW. Uczestnicy leczenia jak zwykle zostaną poddani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie kliniczne otrzymywane przez wszystkich pacjentów przyjętych do ośrodków urazowych BUMC, BSWMC Temple lub FH/MCW. W BUMC i FH/MCW może to obejmować ocenę przeprowadzoną przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę i, w razie potrzeby, kontynuację psychoterapii i/lub przyjmowania leków. W BSWMC Temple może to obejmować ocenę przeprowadzoną przez licencjonowanego psychiatrę i w razie potrzeby kontynuację leczenia. We wszystkich lokalizacjach terapia ta nie obejmuje terapii skoncentrowanej na traumie i zostanie podsumowana w analizie jako część standardowej opieki.
Eksperymentalny: Krótka, przedłużona ekspozycja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani krótkiej terapii przez przedłużoną ekspozycję. Oprócz standardowego leczenia klinicznego, jakie otrzymują wszyscy pacjenci w BUMC, BSWMC Temple i FH/MCW (leczenie jak zwykle), uczestnicy losowo przydzieleni do warunku objętego interwencją otrzymają także trzy 60-minutowe sesje Krótkiego PE. Uczestnicy grupy BPE przejdą badanie przesiewowe, a następnie kwestionariusze/wywiady po 1, 2 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
Behawioralne: Terapia krótkotrwała i długotrwała
Krótki PE będzie obejmował 3 sesje terapeutyczne, każda trwająca około 60 minut. Leczenie jest manualne i zostało pomyślnie wdrożone i ocenione w innych trudnych warunkach (tj. na oddziale ratunkowym). Centrum urazowe). Krótki WF obejmuje edukację na temat typowych reakcji na traumę, przekwalifikowanie oddychania, długotrwałe (powtarzające się) wyobrażeniowe narażenie na wspomnienia traumy, powtarzane in vivo/behawioralne narażenie na sytuacje, których uczestnicy unikają ze względu na strach związany z traumą, oraz dyskusję na temat myśli i uczuć związanych z traumą. ćwiczenia ekspozycyjne. Ta dyskusja dotyczy nierealistycznych przekonań pacjentów na temat siebie i świata. Ponadto pacjenci otrzymują zadania domowe do wykonania pomiędzy każdą sesją (ćwiczenie oddychania, słuchanie nagrania sesji i wykonywanie ekspozycji behawioralnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który ocenia objawy PTSD i dokonuje ustaleń diagnostycznych w oparciu o kryteria DSM-5 i jest uważany za złoty standard oceny PTSD. Pytania oceniają objawy PTSD odpowiadające 4 klastrom DSM-5, obejmującym ponowne doświadczanie, unikanie, zmiany nastroju i funkcji poznawczych, pobudzenie i nadpobudliwość, i obejmują pytania dotyczące czasu trwania, wpływu objawów, dystresu i wpływu objawów na życie społeczne i zawodowe funkcjonowanie. Osoba przeprowadzająca wywiad ocenia odpowiedzi uczestnika na pytania dotyczące objawów w 5-punktowej skali częstotliwości i nasilenia, od 0 („Nieobecny”) do 4 („Skrajny/niezdolność do działania”).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia historię urazów i nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z kryteriami DSM-5.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
PHQ-9 to krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący dużego zaburzenia depresyjnego. Skala PHQ-9 jest ważną miarą depresji w badaniach populacyjnych i populacjach klinicznych, w której punkt odcięcia jest równy lub większy niż 10 jako metoda diagnostyczna aktualnej depresji.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie lęku. Opcje odpowiedzi to „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego też wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i poważny poziom objawów lękowych.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu – krótka forma (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala BPI-SF składa się z 9 pozycji, które mierzą nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, z punktacją od 0 (brak bólu i brak zakłóceń) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić i całkowite zakłócenia) w ciągu ostatnich 24 godzin .
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji – skrócona forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Th3 Q-LES-Q-SF bada satysfakcję z życia w ciągu ostatniego tygodnia. 16 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali od 1 „bardzo słabo” do 5 „bardzo dobrze”, a wyniki z pozycji sumuje się i podaje jako maksymalny możliwy wynik w procentach.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 024-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną przesłane do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA) w Narodowych Instytutach Zdrowia (NIH). NDA to duża baza danych, w której przechowywane i zarządzane są pozbawione danych identyfikacyjnych dane z wielu badań NIH. Udostępnianie niezidentyfikowanych danych badawczych pomaga naukowcom szybciej niż wcześniej uczyć się nowych i ważnych rzeczy na temat nauki o mózgu. Zostaną przekazane następujące dane: wiek, ocena przekrojowa DSM-5, PHQ-9 i GAD-7.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami