Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume BPE langvarig eksponeringsterapi for tilskadekomne personer indlagt på et niveau I traumacenter

9. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Forebyggelse af posttraumatisk stress: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kortvarig eksponeringsterapi for tilskadekomne personer indlagt på et niveau I-traumecenter

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en kort behandlingsmetode er effektiv til at forebygge posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og en række andre bekymringer efter skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​kortvarig langvarig eksponeringsterapi (Brief PE) leveret til personer indlagt på et niveau I Traumacenter for at reducere PTSD-symptomer. Det overordnede mål med dette projekt er at teste en kort PE (tre 60-minutters sessioner) for at reducere psykologisk lidelse efter skade og for at afbøde langvarig post-skade lidelse, herunder PTSD såvel som sekundære helbredsudfald (herunder depression, generel angst, smerte og livskvalitet) 1, 3 og 6 måneder fra baseline. Interventionsgruppen (Brief PE) vil blive sammenlignet med standard klinisk behandling med behandling som sædvanlig (TAU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Danesh
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri deRoon-Cassini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år.
  • Indlagt på Baylor University Medical Center i Dallas (BUMC), Baylor Scott & White Medical Center ved Temple (BSWMC) eller Froedtert Hospital og Medical College of Wisconsin (FH/MCW) Level 1 Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i politiets varetægt
  • Patienter taler ikke flydende engelsk
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er akut suicidale
  • Patienter med aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i Treatment as Usual-gruppen (TAU) vil ikke modtage den korte PE-terapi, men den standard kliniske behandling, som modtages af alle patienter indlagt på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumecentre. Behandling som sædvanlig deltagere vil have opfølgende vurderinger 1, 3 og 6 måneder fra baseline.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Standard klinisk behandling modtaget af alle patienter indlagt på BUMC, BSWMC Temple eller FH/MCW traumecentre. På BUMC og FH/MCW kan dette omfatte en udredning af autoriseret psykolog eller psykiater og fortsat opfølgende psykoterapi og/eller medicin efter behov. På BSWMC Temple kan dette omfatte en evaluering af en autoriseret psykiater og opfølgende behandling efter behov. Alle steder består denne terapi ikke af traumefokuseret terapi og vil i analysen blive opsummeret som en del af standardbehandling.
Eksperimentel: Kortvarig eksponering
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage kortvarig langvarig eksponeringsterapi. Ud over den standard kliniske behandling, som alle patienter modtager på BUMC, BSWMC Temple og FH/MCW (behandling som sædvanlig), vil deltagere, der er randomiseret til interventionstilstanden, også modtage tre 60-minutters sessioner med Brief PE. Deltagerne i BPE-gruppen vil udfylde en screening og derefter spørgeskemaer/interviews 1, 2 og 6 måneder fra baseline.
Adfærdsmæssigt: Kort terapi med langvarig eksponering
Kort PE vil omfatte 3 terapisessioner, som hver varer cirka 60 minutter. Behandlingen er manualiseret og er med succes implementeret og evalueret i andre udfordrende miljøer (f.eks. Akutafdelingen. Traumecenter). Kort PE omfatter undervisning om almindelige reaktioner på traumer, genoptræning af vejrtrækning, langvarig (gentagen) imaginær eksponering for traumeminder, gentagen in vivo/adfærdsmæssig eksponering for situationer, som deltagerne undgår på grund af traumerelateret frygt, og diskussion af tanker og følelser relateret til eksponeringsøvelser. Denne diskussion omhandler patienters urealistiske overbevisninger om sig selv og verden. Derudover får patienterne hjemmearbejde, der skal udføres mellem hver session (åndedrætsøvelse, lytning til sessionsoptagelsen og færdiggørelse af adfærdseksponeringer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der vurderer PTSD-symptomer og foretager en diagnostisk bestemmelse baseret på DSM-5-kriterierne og betragtes som guldstandarden for PTSD-vurdering. Spørgsmål vurderer for PTSD-symptomer svarende til de 4 DSM-5-klynger af genoplevelse, undgåelse, ændringer i humør og kognition, og ophidselse og hyperaktivitet, og inkluderer spørgsmål om varighed, virkning af symptomer, angst og indvirkning af symptomer på sociale og erhvervsmæssige fungerer. Intervieweren bedømmer deltagernes svar på symptomspørgsmål på en 5-trins skala af frekvens og sværhedsgrad, fra 0 ("Fraværende") til 4 ("Ekstrem/udygtig").
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PCL-5 er et 20-elements, selvrapporterende mål, der vurderer historie med traumer og PTSD-symptomernes sværhedsgrad i løbet af den sidste måned i henhold til DSM-5-kriterierne.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PHQ-9 er en kort selvrapportering af svær depressiv lidelse. PHQ-9 er et gyldigt mål for depression for populationsbaserede undersøgelser og kliniske populationer med en cut-off score på lig med eller større end 10 som diagnostik for nuværende depression.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angst. Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-score fra 0 til 21, med score på 5, 10 og 15, der repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
BPI-SF har 9 punkter, der måler sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på den daglige funktion, med score fra 0 (ingen smerte og ingen interferens) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig og fuldstændig interferens) i løbet af de sidste 24 timer .
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsnydelse og -tilfredshed Spørgeskema-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Th3 Q-LES-Q-SF undersøger livstilfredshed den seneste uge. De 16 punkter er vurderet på en 5-trins skala fra 1 "meget dårlig" til 5 "meget god" med point fra punkter lagt sammen og rapporteret som en maksimal score i procent.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical College of Wisconsin
Froedtert Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Scott & White Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 024-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) ved National Institutes of Health (NIH). NDA er en stor database, hvor afidentificerede undersøgelsesdata fra mange NIH-studier gemmes og administreres. Deling af dine afidentificerede undersøgelsesdata hjælper forskere med at lære nye og vigtige ting om hjernevidenskab hurtigere end før. Følgende data vil blive indsendt: Alder, DSM-5 tværgående vurdering, PHQ-9 og GAD-7.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger