Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vzdáleného monitorování dny (ReMonit Gout)

6. prosince 2024 aktualizováno: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital

Studie proveditelnosti ReMonit Gout

V této studii proveditelnosti bude testována strategie digitální následné léčby s aplikací pro správu pacientů (Urika) a vzdáleným monitorováním ve specializované péči o pacienty s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii proveditelnosti budou posouzena různá výstupní opatření, aby se určilo, zda je aplikace (Urika) životaschopná, praktická a užitečná. Studie bude zahrnovat posouzení technických, provozních, klinických a zkušebních aspektů proveditelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku >18 let při screeningu
  • Pacienti s klinickou diagnózou dny
  • Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR
  • Hladina urátů v séru >360 μmol/l při zařazení
  • Mít smartphone/tablet

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby snižující uráty
  • Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovatelná hypertenze, zhoršená funkce jater); známé stadium 3b nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)/clearance kreatininu <45 ml/min); závažná infekce nebo gastrointestinální krvácení
  • Závažná přidružená onemocnění (např. malignity, těžká kardiovaskulární onemocnění, těžká cukrovka, těžká respirační onemocnění)
  • Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjistit proveditelnost aplikace pacientské samosprávy (Urika) u pacientů s dnou.
Zamýšleným účelem aplikace je podpora samostatného řízení u pacientů s dnou, kteří zahajují léčbu snižující uráty.
Přístroj: "Urika", aplikace pro samosprávu pro pacienty s dnou
Softwarová aplikace pro samosprávu (Urika) bude obsahovat informační videa o dně a léčbě, připomenutí denních léků a krevních testů, vestavěný algoritmus pro eskalaci lékařského dávkování, vizualizaci a protokol hladin urátů v séru, motivační gamifikace, asynchronní chatovací funkci zdravotníky pacientů a platformu pro vzdálené monitorování zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí úroveň proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Přijatelná celková proveditelnost aplikace s ≥70 % sekundárních koncových bodů indikujících proveditelnost.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a funkčnost aplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Přijatelný počet chyb (≤5 chyb na účastníka) ve výkonu a funkčnosti, se kterými se setkali pacienti a členové projektové skupiny
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použitelnost softwaru hlášená pacientem
Časové okno: Ve 3 měsících
Považováno za proveditelné, pokud je střední skóre škály použitelnosti systému ≥68 na stupnici 0–100, 100 = nejlepší skóre
Ve 3 měsících
Požadavky na školení pacientů a zdravotníků
Časové okno: Pre-baseline pro zdravotnické odborníky a na začátku pro pacienty
Měřeno registrací množství času stráveného (minuty) tréninkem
Pre-baseline pro zdravotnické odborníky a na začátku pro pacienty
Integrace pracovních postupů pro zdravotníky
Časové okno: Při screeningu a zápisu
Měřeno registrací času stráveného prověřováním a zápisem
Při screeningu a zápisu
Hladina urátů v séru
Časové okno: Ve 3 měsících
Považováno za proveditelné, pokud jsou k dispozici údaje o hladinách urátů v séru pro ≥ 90 % pacientů pro výpočet průměrných hladin a proporce s nízkou hladinou urátů v séru
Ve 3 měsících
Funkčnost softwaru hlášená pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Celkový počet nahlášených chyb souvisejících s funkčností softwaru (např. stahování, přihlášení, registrace léků, upomínky, přístup k videím, dodržování léků, registrace výsledků krevních testů, graf hladiny urátů, historie krevních testů, chat, žádost o nový předpis) . Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud je počet chyb ≤5 na pacienta ve výkonu a funkčnosti, se kterými se setkávají pacienti a členové projektové skupiny.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Eskalace dávky terapie snižující uráty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Považováno za proveditelné, pokud jsou údaje hlášené pacienty a historie léků v aplikaci monitorované na platformě pro zdravotnický personál k dispozici pro ≥ 90 % pacientů.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pacientem hlášená adherence k léčbě snižující hladinu urátů v séru
Časové okno: Ve 3 měsících
Pacientem hlášená škála dodržování léku (MARS-5), rozsah skóre 5-25, vyšší skóre znamená lepší adherenci. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud >=90 % pacientů dokončí přístroj.
Ve 3 měsících
Akutní dnavé vzplanutí
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet akutních dnavých vzplanutí
Ve 3 měsících
Nežádoucí účinky terapie snižující uráty
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet vedlejších účinků registrovaných v aplikaci nebo studijní sestrou nebo studijním koordinátorem
Ve 3 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet nežádoucích příhod (vč. závažné nežádoucí příhody) registrované studijním lékařem, studijní sestrou nebo studijním koordinátorem
Ve 3 měsících
Znalost dny a doporučené léčby
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
Měřeno dotazníkem znalostí o dně, 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje o celkovém skóre pro >=90 % pacientů.
Na začátku a 3 měsíce
Bolest související s dnou
Časové okno: Ve 3 měsících
Nižší skóre měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10 znamená lepší výsledek. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
Ve 3 měsících
Omezení aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících
Měřeno pomocí položky Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) č. 6, 0-10, nižší skóre znamená lepší výsledek. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
Ve 3 měsících
Počet konzultací ve specializované nebo primární zdravotní péči
Časové okno: Ve 3 měsících
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % pacientů na pacientech hlášených návštěvách ve specializované nebo primární zdravotní péči
Ve 3 měsících
Náklady a čas na cestování
Časové okno: Ve 3 měsících
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % pacientů o době cesty do nemocnice hlášené pacientem
Ve 3 měsících
Nemocenská a pracovní volno
Časové okno: Ve 3 měsících
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % účastníků využívajících self-report
Ve 3 měsících
Způsobilí pacienti za měsíc
Časové okno: Při zápisu
Počet způsobilých pacientů za měsíc.
Při zápisu
Míra náboru
Časové okno: Po zápisu
Přijatelná míra náboru je ≥ 50 % vhodných pacientů.
Po zápisu
Odpadnutí pacienta
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie. Přijatelná míra vysazení je ≤ 20 % zahrnutých pacientů.
Ve 3 měsících
Zkušební logistika
Časové okno: Ve 3 měsících
Přijatelná celková logistika studie (identifikace, screening, nábor, školení pacientů, sběr dat, sledování výsledků krevních testů, obnova receptů) hodnocená jako Ano vs. Ne ze strany studijní skupiny.
Ve 3 měsících
Použití aplikace pro pacienty: sledovaná videa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Spočítejte počet zhlédnutých videí na účastníka. Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud ≥70 % účastníků zhlédlo alespoň 1 video.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použití aplikace pro pacienty: registrace denního dodržování léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Spočítejte počet registrací denního dodržování léků. Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud ≥70 % účastníků zaregistrovalo alespoň 1 přihlášku.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použití aplikace pro pacienty: registrace hladin urátů v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Spočítejte počet registrovaných hladin urátů v séru. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥ 90 % pacientů registruje měsíčně hladinu urátů v séru.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použití aplikace pro pacienty: chatové zprávy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Spočítejte počet chatových zpráv. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥70 % účastníků zaregistruje alespoň 1 chatovou zprávu.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použití aplikace pro pacienty: registrace vzplanutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Spočítejte počet registrací vzplanutí. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥10 % účastníků zaregistruje 1 vzplanutí.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Potenciální riziko a výzvy
Časové okno: Ve 3 měsících
Výskyt překážek, které by mohly poškodit úspěšné klinické hodnocení aplikace ve velké randomizované kontrolované studii.
Ve 3 měsících
Zkušenosti a vnímané výhody aplikace hlášené pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
Otevřené odpovědi budou shromažďovány v polostrukturovaném rozhovoru. Nebudou používány žádné váhy ani nástroje
Ve 3 měsících
Spokojenost s aplikací hlášená pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Přijatelná proveditelnost, pokud >=70 % účastníků hlásí skóre >=5, jinak se považuje za nepřijatelnou.
Ve 3 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve 3 měsících
Měřeno podle Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels, každá položka je hodnocena 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek. Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
Ve 3 měsících
Spokojenost pacientů s následnou péčí
Časové okno: Ve 3 měsících
Měřeno jedinou položkou s 5 kategoriemi odpovědí, od velmi nespokojený po velmi spokojený, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud >=70 % účastníků uvádí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23/02662
  • 2023054 (Jiné číslo grantu/financování: South-Eastern Norway Health Authority)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení