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Lo studio di fattibilità del monitoraggio remoto della gotta (ReMonit Gout)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital

Lo studio di fattibilità ReMonit Gout

In questo studio di fattibilità verrà testata una strategia di trattamento digitale di follow-up con app di autogestione del paziente (Urika) e monitoraggio remoto nell’assistenza sanitaria specialistica per pazienti affetti da gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità verranno valutate varie misure di risultato per determinare se l'app (Urika) è fattibile, pratica e utile. Lo studio comprenderà valutazioni degli aspetti tecnici, operativi, clinici e sperimentali di fattibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età superiore a 18 anni allo screening
  • Pazienti con diagnosi clinica di gotta
  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR
  • Livello di urato sierico >360 μmol/L al momento dell'inclusione
  • Avere uno smartphone/tablet

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia ipouricemizzante
  • Condizioni mediche instabili (ad esempio, ipertensione incontrollabile, funzionalità epatica compromessa); malattia renale cronica nota di stadio 3b o superiore (velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR)/clearance della creatinina <45 ml/min); grave infezione o sanguinamento gastrointestinale
  • Principali comorbilità (ad esempio, tumori maligni, gravi malattie cardiovascolari, grave diabete mellito, gravi malattie respiratorie)
  • Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono difficile l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinare la fattibilità di un'applicazione di autogestione del paziente (Urika) nei pazienti con gotta.
Lo scopo previsto dell'app è supportare l'autogestione dei pazienti affetti da gotta che iniziano una terapia per abbassare i livelli di urati.
Dispositivo: "Urika", un'applicazione di autogestione per i pazienti affetti da gotta
L'applicazione software di autogestione (Urika) includerà video informativi sulla gotta e sul trattamento, promemoria dei farmaci quotidiani e degli esami del sangue, un algoritmo integrato per l'aumento del dosaggio medico, visualizzazione e registro dei livelli di urato sierico, gamification motivazionale, funzione di chat asincrona professionisti della salute dei pazienti e una piattaforma per il monitoraggio remoto da parte degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fattibilità auspicabile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Fattibilità complessiva accettabile dell'app con ≥70% degli endpoint secondari che indicano la fattibilità.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e funzionalità dell'app
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero accettabile di errori (≤5 errori per partecipante) nelle prestazioni e nella funzionalità sperimentate dai pazienti e dai membri del gruppo di progetto
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Usabilità del software riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
Considerato fattibile se il punteggio mediano della System Usability Scale è ≥68 su una scala da 0 a 100, 100= miglior punteggio
A 3 mesi
Esigenze formative dei pazienti e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Pre-basale per gli operatori sanitari e al basale per i pazienti
Misurato registrando la quantità di tempo impiegato (minuti) nella formazione
Pre-basale per gli operatori sanitari e al basale per i pazienti
Integrazione del flusso di lavoro per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Allo screening e all'iscrizione
Misurato registrando il tempo impiegato per lo screening e l'arruolamento
Allo screening e all'iscrizione
Livello di urato nel siero
Lasso di tempo: A 3 mesi
Considerato fattibile se sono disponibili dati sui livelli di urato sierico per ≥ 90% dei pazienti per il calcolo dei livelli medi e della proporzione con bassi livelli di urato sierico
A 3 mesi
Funzionalità software segnalate dal paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Numero totale di errori segnalati relativi alla funzionalità del software (ad es. download, accesso, registrazione di farmaci, promemoria, accesso a video, aderenza ai farmaci, registrazione dei risultati degli esami del sangue, grafico del livello di urato, cronologia degli esami del sangue, chat, richiesta di una nuova prescrizione) . Fattibilità considerata accettabile se il numero di errori è ≤5 per paziente nelle prestazioni e nella funzionalità sperimentate dai pazienti e dai membri del gruppo di progetto.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Aumento della dose della terapia per la riduzione degli urati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Considerato fattibile se i dati riportati dai pazienti e la cronologia dei farmaci nell'app monitorata nella piattaforma per il personale sanitario sono disponibili per ≥ 90% dei pazienti.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Aderenza riferita dal paziente alla terapia per abbassare i livelli sierici di urati
Lasso di tempo: A 3 mesi
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) riportata dal paziente, intervallo di punteggio 5-25, punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Fattibilità considerata accettabile se >= 90% dei pazienti completa lo strumento.
A 3 mesi
Acutizzazioni della gotta
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di riacutizzazioni della gotta
A 3 mesi
Effetti collaterali della terapia per abbassare gli urati
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di effetti collaterali registrati nell'app o dall'infermiere dello studio o dal coordinatore dello studio
A 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di eventi avversi (incl. eventi avversi gravi) registrati dal medico dello studio, dall'infermiere dello studio o dal coordinatore dello studio
A 3 mesi
Conoscenza della gotta e trattamento consigliato
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Misurato dal questionario sulla conoscenza della gotta, 0-10, i punteggi più alti significano risultati migliori. Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati sul punteggio totale per >= 90% dei pazienti.
Al basale e a 3 mesi
Dolore legato alla gotta
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, i punteggi più bassi significano risultati migliori. Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
A 3 mesi
Limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato dal punto 6, 0-10, della produttività lavorativa e del deterioramento delle attività (WPAI), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
A 3 mesi
Numero di visite specialistiche o di assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: A 3 mesi
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei pazienti in visite riferite dai pazienti in ambito specialistico o di assistenza sanitaria di base
A 3 mesi
Costi e tempi di viaggio
Lasso di tempo: A 3 mesi
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei pazienti sul tempo riferito dal paziente per il viaggio in ospedale
A 3 mesi
Congedo per malattia e assenza dal lavoro
Lasso di tempo: A 3 mesi
Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per ≥ 90% dei partecipanti che utilizzano l'autovalutazione
A 3 mesi
Pazienti idonei al mese
Lasso di tempo: All'iscrizione
Numero di pazienti eleggibili al mese.
All'iscrizione
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione
Il tasso di reclutamento accettabile è ≥50% dei pazienti idonei.
Dopo l'iscrizione
Abbandono del paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di pazienti che si ritirano dallo studio. Il tasso di ritiro accettabile è ≤20% dei pazienti inclusi.
A 3 mesi
Logistica di prova
Lasso di tempo: A 3 mesi
Logistica complessiva accettabile dello studio (identificazione, screening, reclutamento, formazione dei pazienti, raccolta dati, monitoraggio dei risultati degli esami del sangue, rinnovo delle prescrizioni) valutata come Sì vs. No dal gruppo di studio.
A 3 mesi
Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: video guardati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Contare il numero di video guardati per partecipante. Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti ha guardato almeno 1 video.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: registrazione dell'aderenza quotidiana ai farmaci
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Contare il numero di registrazioni dell'aderenza quotidiana ai farmaci. Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti ha registrato almeno 1 adesione.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: registrazione dei livelli di urato sierico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Contare il numero di livelli di urato sierico registrati. Fattibilità considerata accettabile se ≥ 90% dei pazienti registra mensilmente il proprio livello di urato sierico.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Utilizzo dell'app da parte dei pazienti: messaggi di chat
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Conta il numero di messaggi di chat. Fattibilità considerata accettabile se ≥70% dei partecipanti registra almeno 1 messaggio di chat.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Utilizzo dell'app per i pazienti: registrazione dei razzi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Contare il numero di registrazioni dei flare. Fattibilità considerata accettabile se ≥ 10% dei partecipanti registra 1 riacutizzazione.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Rischi potenziali e sfide
Lasso di tempo: A 3 mesi
Incidenza di ostacoli che potrebbero compromettere una valutazione clinica di successo dell'app in un ampio studio randomizzato e controllato.
A 3 mesi
Esperienze riferite dai pazienti e benefici percepiti con l'app
Lasso di tempo: A 3 mesi
Le risposte aperte saranno raccolte in interviste semi-strutturate. Non verranno utilizzate scale o strumenti
A 3 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente con l'app
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, i punteggi più alti significano risultati migliori. Fattibilità accettabile se >=70% dei partecipanti riporta un punteggio >=5, altrimenti considerata fattibilità non accettabile.
A 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato secondo l'Euro Quality of Life 5 Dimensioni 5 Livelli, ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Fattibilità considerata accettabile se sono disponibili dati per >= 90% dei partecipanti.
A 3 mesi
Soddisfazione del paziente con le cure di follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi
Misurato da un singolo item con 5 categorie di risposta, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto, punteggi più alti significano maggiore soddisfazione. Fattibilità considerata accettabile se >=70% dei partecipanti dichiara di essere soddisfatto o molto soddisfatto.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23/02662
  • 2023054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: South-Eastern Norway Health Authority)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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