Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelsen af ​​fjernovervågning af gigt (ReMonit Gout)

6. december 2024 opdateret af: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital

ReMonit-gigt-gennemførlighedsundersøgelsen

I dette feasibility-forsøg testes en digital opfølgende behandlingsstrategi med patient-selvstyringsapp (Urika) og fjernovervågning i speciallægesygeplejen til patienter med gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne forundersøgelse vil forskellige resultatmål blive vurderet for at afgøre, om appen (Urika) er levedygtig, praktisk og nyttig. Undersøgelsen vil omfatte vurderinger af tekniske, operationelle, kliniske og forsøgsaspekter af gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde >18 år ved screening
  • Patienter med en klinisk diagnose gigt
  • Patienter, der opfylder ACR/EULAR klassificeringskriterierne
  • Serumuratniveau >360 μmol/L ved inklusion
  • At have en smartphone/tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for uratsænkende behandling
  • Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrollerbar hypertension, nedsat leverfunktion); kendt stadium 3b eller højere kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); alvorlig infektion eller gastrointestinal blødning
  • Større komorbiditeter (f.eks. maligniteter, alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær diabetes mellitus, alvorlige luftvejssygdomme)
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: At bestemme gennemførligheden af ​​en patient-selvstyringsapplikation (Urika) hos patienter med gigt.
Det tilsigtede formål med app'en er at understøtte selvbehandling for patienter med gigt, der starter uratsænkende behandling.
Enhed: "Urika", en selvstyringsapplikation til patienter med gigt
Selvstyringssoftwareapplikationen (Urika) vil omfatte informationsvideoer om gigt og behandling, påmindelser om daglig medicin og blodprøver, en indbygget algoritme til medicinsk dosiseskalering, visualisering og log over serumuratniveauer, motiverende gamification, asynkron chatfunktion patient-sundhedsprofessionelle, og en platform for fjernovervågning af sundhedsprofessionelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskeligt gennemførlighedsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Acceptabel overordnet gennemførlighed af appen med ≥70 % af de sekundære endepunkter, der indikerer gennemførlighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appens ydeevne og funktionalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Acceptabelt antal fejl (≤5 fejl pr. deltager) i ydeevnen og funktionaliteten, som patienterne og projektgruppemedlemmerne oplever
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patientrapporteret softwarebrugbarhed
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses for at være mulig, hvis systemanvendelighedsskalaens medianscore er ≥68 på en 0-100 skala, 100 = bedste score
Ved 3 måneder
Patient- og sundhedsprofessionelles uddannelseskrav
Tidsramme: Pre-baseline for sundhedsprofessionelle og ved baseline for patienter
Målt ved at registrere mængden af ​​tid brugt (minutter) på træning
Pre-baseline for sundhedsprofessionelle og ved baseline for patienter
Integration af arbejdsgange for sundhedsprofessionelle
Tidsramme: Ved screening og tilmelding
Målt ved at registrere tid brugt på screening og tilmelding
Ved screening og tilmelding
Serum urat niveau
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses for mulig, hvis der er tilgængelige data om serumuratniveauer for ≥90% af patienterne til beregning af middelværdier og andel med lavt serumuratniveau
Ved 3 måneder
Patientrapporteret softwarefunktionalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Samlet antal rapporterede fejl relateret til softwarefunktionaliteten (f.eks. downloading, login, registrering af medicin, påmindelser, adgang til videoer, overholdelse af medicin, registrering af blodprøveresultater, uratniveaugraf, blodprøvehistorik, chat, anmodning om ny recept) . Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis antallet af fejl er ≤5 pr. patient i ydeevne og funktionalitet, som patienterne og projektgruppemedlemmerne oplever.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Uratsænkende terapidosiseskalering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Anses for mulig, hvis patientrapporterede data og medicinhistorikken i appen overvåget i platformen for sundhedspersonale er tilgængelig for ≥90 % af patienterne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patientrapporteret overholdelse af serumuratsænkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Patientrapporteret Medication Adherence Report Scale (MARS-5), scoreområde 5-25, højere score betyder bedre adhærens. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis >=90% af patienterne fuldfører instrumentet.
Ved 3 måneder
Akutte gigtudbrud
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal akutte gigtudbrud
Ved 3 måneder
Bivirkninger af uratsænkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal bivirkninger registreret i appen eller af studiesygeplejerske eller studiekoordinator
Ved 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal uønskede hændelser (inkl. alvorlige bivirkninger) registreret af studielæge, studiesygeplejerske eller studiekoordinator
Ved 3 måneder
Kendskab til gigt og anbefalet behandling
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Målt ved Gout Knowledge Questionnaire, 0-10, betyder højere score bedre resultat. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige totalscoredata for >=90 % af patienterne.
Ved baseline og 3 måneder
Smerter relateret til gigt
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyder lavere score bedre resultat. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
Ved 3 måneder
Aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vare nr. 6, 0-10, betyder lavere score bedre resultat. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
Ved 3 måneder
Antal konsultationer i speciallæge eller primær sundhedspleje
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af patienterne på patientrapporterede besøg i speciallæge eller primær sundhedspleje
Ved 3 måneder
Omkostninger og tid til at rejse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af patienterne om patientrapporteret tid til at rejse til hospitalet
Ved 3 måneder
Sygefravær og arbejdsfrihed
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for ≥90 % af deltagerne ved hjælp af selvrapportering
Ved 3 måneder
Støtteberettigede patienter om måneden
Tidsramme: Ved indskrivning
Antal støtteberettigede patienter pr. måned.
Ved indskrivning
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Efter tilmelding
Acceptabel rekrutteringsrate er ≥50 % af kvalificerede patienter.
Efter tilmelding
Patientfrafald
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal patienter, der trækker sig fra undersøgelsen. Acceptabel abstinensrate er ≤20 % af inkluderede patienter.
Ved 3 måneder
Prøvelogistik
Tidsramme: Ved 3 måneder
Acceptabel overordnet forsøgslogistik (identifikation, screening, rekruttering, patienttræning, dataindsamling, overvågning af blodprøveresultater, fornyelse af recepter) vurderet som Ja vs. Nej af studiegruppen.
Ved 3 måneder
Patienternes appbrug: videoer set
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tæl antallet af sete videoer pr. deltager. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70 % af deltagerne har set mindst 1 video.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patienternes appbrug: registreringer af daglig medicinoverholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tæl antallet af registreringer af daglig medicinoverholdelse. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70% af deltagerne har registreret mindst 1 tilslutning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patienters appbrug: registrering af serumuratniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tæl antallet af registrerede serumuratniveauer. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥90% af patienterne registrerer deres serumuratniveau månedligt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patienters appbrug: chatbeskeder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tæl antallet af chatbeskeder. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥70 % af deltagerne registrerer mindst 1 chatbesked.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Patienters appbrug: flareregistrering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tæl antallet af flammeregistreringer. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis ≥10% af deltagerne registrerer 1 flare.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Potentielle risici og udfordringer
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst af hindringer, der kunne skade en vellykket klinisk evaluering af appen i et stort randomiseret, kontrolleret forsøg.
Ved 3 måneder
Patientrapporterede oplevelser og oplevede fordele med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Åbne svar vil blive indsamlet i semistrukturerede interview. Der vil ikke blive brugt vægte eller instrumenter
Ved 3 måneder
Patientrapporteret tilfredshed med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyder højere score bedre resultat. Acceptabel gennemførlighed, hvis >=70 % af deltagerne rapporterer score >=5, ellers anses for ikke acceptabel gennemførlighed.
Ved 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ud fra Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, får hvert element scoret 1-5, lavere score betyder bedre resultat. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis der er tilgængelige data for >=90% af deltagerne.
Ved 3 måneder
Patienttilfredshed med den opfølgende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt på et enkelt punkt med 5 svarkategorier, der spænder fra meget utilfreds til meget tilfreds, betyder højere score højere tilfredshed. Anses for acceptabel gennemførlighed, hvis >=70 % af deltagerne rapporterer at være tilfredse eller meget tilfredse.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23/02662
  • 2023054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger