De haalbaarheidsstudie van jicht op afstand (ReMonit Gout)
De haalbaarheidsstudie van ReMonit Jicht
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Silje Søhus, MSc.
- Telefoonnummer: +4722451500
- E-mail: silje.sohus@diakonsyk.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw > 18 jaar oud bij screening
- Patiënten met een klinische diagnose van jicht
- Patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria
- Serumuraatniveau >360 μmol/L bij opname
- Het hebben van een smartphone/tablet
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor uraatverlagende therapie
- Instabiele medische aandoeningen (bijv. onbeheersbare hypertensie, verminderde leverfunctie); bekende stadium 3b of hoger chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)/creatinineklaring <45 ml/min); ernstige infectie of maag-darmbloeding
- Belangrijke comorbiditeiten (bijv. maligniteiten, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige diabetes mellitus, ernstige luchtwegaandoeningen)
- Psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol moeilijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepalen van de haalbaarheid van een patiëntzelfmanagementapplicatie (Urika) bij patiënten met jicht.
Het beoogde doel van de app is het ondersteunen van zelfmanagement bij patiënten met jicht die een uraatverlagende therapie starten.
|
De softwareapplicatie voor zelfmanagement (Urika) omvat informatievideo's over jicht en behandeling, herinneringen aan dagelijkse medicatie en bloedonderzoek, een ingebouwd algoritme voor medische doseringsescalatie, visualisatie en log van serumuraatniveaus, motiverende gamificatie, asynchrone chatfunctie gezondheidszorgprofessionals voor patiënten, en een platform voor monitoring op afstand door gezondheidszorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenst haalbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aanvaardbare algehele haalbaarheid van de app, waarbij ≥70% van de secundaire eindpunten de haalbaarheid aangeeft.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-prestaties en functionaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aanvaardbaar aantal fouten (≤5 fouten per deelnemer) in de prestaties en functionaliteit die door de patiënten en projectgroepleden worden ervaren
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde bruikbaarheid van de software
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt haalbaar geacht als de mediaanscore op de System Usability Scale ≥68 is op een schaal van 0-100, 100= beste score
|
Op 3 maanden
|
|
Opleidingsvereisten voor patiënten en gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: Pre-baseline voor gezondheidswerkers en bij baseline voor patiënten
|
Gemeten door het registreren van de hoeveelheid tijd (minuten) die aan training is besteed
|
Pre-baseline voor gezondheidswerkers en bij baseline voor patiënten
|
|
Integratie van workflow voor gezondheidsprofessionals
Tijdsspanne: Bij screening en inschrijving
|
Gemeten door het registreren van de tijd besteed aan screening en inschrijving
|
Bij screening en inschrijving
|
|
Serumuraatniveau
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Dit wordt haalbaar geacht als er gegevens beschikbaar zijn over de serumuraatwaarden voor ≥90% van de patiënten voor de berekening van de gemiddelde spiegels en het aandeel met een laag serumuraatniveau
|
Op 3 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde softwarefunctionaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Totaal aantal gerapporteerde fouten met betrekking tot de softwarefunctionaliteit (bijvoorbeeld downloaden, inloggen, registratie van medicatie, herinneringen, toegang tot video's, therapietrouw, registratie van bloedtestresultaten, uraatniveaugrafiek, bloedtestgeschiedenis, chatten, nieuw recept aanvragen) .
Wordt als acceptabel beschouwd als het aantal fouten ≤5 per patiënt is in de prestaties en functionaliteit die door de patiënten en projectgroepleden worden ervaren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Uraatverlagende therapiedosisescalatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Wordt haalbaar geacht als door de patiënt gerapporteerde gegevens en de medicatiegeschiedenis in de app die wordt bewaakt op het platform voor gezondheidspersoneel beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde therapietrouw bij serumuraatverlagende therapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde Medication Adherence Report Scale (MARS-5), scorebereik 5-25, hogere scores betekenen een betere therapietrouw.
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als >=90% van de patiënten het instrument voltooit.
|
Op 3 maanden
|
|
Acute jichtaanvallen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal acute jichtaanvallen
|
Op 3 maanden
|
|
Bijwerkingen van uraatverlagende therapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen geregistreerd in de app of door studieverpleegkundige of studiecoördinator
|
Op 3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal bijwerkingen (incl.
ernstige bijwerkingen) geregistreerd door onderzoeksarts, onderzoeksverpleegkundige of onderzoekscoördinator
|
Op 3 maanden
|
|
Kennis van jicht en aanbevolen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Jichtkennisvragenlijst, 0-10, betekenen hogere scores een beter resultaat.
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er totaalscoregegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de patiënten.
|
Bij baseline en na 3 maanden
|
|
Pijn gerelateerd aan jicht
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, betekenen lagere scores een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Beperkingen van activiteiten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) item nr. 6, 0-10, betekenen lagere scores een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Aantal consulten in de specialistische of eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten over door de patiënt gerapporteerde bezoeken in de specialistische of eerstelijnsgezondheidszorg
|
Op 3 maanden
|
|
Kosten en tijd voor reizen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als aanvaardbare haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de patiënten over de door de patiënt gerapporteerde reistijd naar het ziekenhuis
|
Op 3 maanden
|
|
Ziekteverlof en verlof
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor ≥90% van de deelnemers die gebruik maken van zelfrapportage
|
Op 3 maanden
|
|
In aanmerking komende patiënten per maand
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aantal in aanmerking komende patiënten per maand.
|
Bij inschrijving
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Na inschrijving
|
Het aanvaardbare rekruteringspercentage is ≥50% van de in aanmerking komende patiënten.
|
Na inschrijving
|
|
Uitval van patiënten
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal patiënten dat zich terugtrekt uit de studie.
Het aanvaardbare terugtrekkingspercentage is ≤20% van de geïncludeerde patiënten.
|
Op 3 maanden
|
|
Proeflogistiek
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aanvaardbare algehele onderzoekslogistiek (identificatie, screening, rekrutering, training van patiënten, gegevensverzameling, monitoring van bloedtestresultaten, hernieuwing van recepten) beoordeeld als Ja vs.
Nee door de studiegroep.
|
Op 3 maanden
|
|
App-gebruik door patiënten: bekeken video's
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal bekeken video's per deelnemer.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥70% van de deelnemers minstens 1 video heeft bekeken.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Patiëntenappgebruik: registraties van dagelijkse medicatietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal registraties van dagelijkse medicatietrouw.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥70% van de deelnemers minimaal 1 therapietrouw heeft geregistreerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Gebruik van patiëntenapp: registratie van serumuraatwaarden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal geregistreerde serumuraatwaarden.
Wordt als acceptabel beschouwd als ≥90% van de patiënten maandelijks hun serumuraatniveau registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
App-gebruik door patiënten: chatberichten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal chatberichten.
Wordt als acceptabel beschouwd als ≥70% van de deelnemers minimaal 1 chatbericht registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Gebruik patiëntenapp: fakkelregistratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Tel het aantal flare-registraties.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als ≥10% van de deelnemers 1 fakkel registreert.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Potentiële risico's en uitdagingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Het optreden van belemmeringen die een succesvolle klinische evaluatie van de app in een groot gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kunnen schaden.
|
Op 3 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde ervaringen en waargenomen voordelen met de app
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Open antwoorden worden verzameld in een semi-gestructureerd interview.
Er wordt geen gebruik gemaakt van weegschalen of instrumenten
|
Op 3 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde tevredenheid over de app
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, betekenen hogere scores een beter resultaat.
Aanvaardbare haalbaarheid als >=70% van de deelnemers een score >=5 rapporteert, anders wordt dit als onaanvaardbare haalbaarheid beschouwd.
|
Op 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Euro Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 5 Niveaus, elk item krijgt een score van 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als er gegevens beschikbaar zijn voor >=90% van de deelnemers.
|
Op 3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de nazorg
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van één item met 5 antwoordcategorieën, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden, betekent een hogere score een hogere tevredenheid.
Wordt als acceptabele haalbaarheid beschouwd als >=70% van de deelnemers aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn.
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 23/02662
- 2023054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .