Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudien for fjernovervåking av gikt (ReMonit Gout)

6. desember 2024 oppdatert av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital

Gjennomførbarhetsstudien for ReMonit gikt

I denne mulighetsstudien skal en digital oppfølgingsbehandlingsstrategi med pasientselvstyringsapp (Urika) og fjernovervåking i spesialisthelsetjenesten for pasienter med gikt testes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne mulighetsstudien vil ulike utfallsmål bli vurdert for å avgjøre om appen (Urika) er levedyktig, praktisk og nyttig. Studien vil inkludere vurderinger av tekniske, operasjonelle, kliniske og utprøvingsaspekter ved gjennomførbarhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne >18 år ved screening
  • Pasienter med en klinisk diagnose av gikt
  • Pasienter som oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene
  • Serumuratnivå >360 μmol/L ved inklusjon
  • Å ha en smarttelefon/nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for uratsenkende behandling
  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollerbar hypertensjon, nedsatt leverfunksjon); kjent stadium 3b eller høyere kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)/kreatininclearance <45 ml/min); alvorlig infeksjon eller gastrointestinal blødning
  • Større komorbiditeter (f.eks. maligniteter, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige luftveissykdommer)
  • Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det vanskelig å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: For å bestemme gjennomførbarheten av en pasientselvbehandlingsapplikasjon (Urika) hos pasienter med gikt.
Hensikten med appen er å støtte selvbehandling for pasienter med gikt som starter uratsenkende behandling.
Enhet: "Urika", en selvbehandlingsapplikasjon for pasienter med gikt
Programvaren for selvstyring (Urika) vil inkludere informasjonsvideoer om gikt og behandling, påminnelser om daglige medisiner og blodprøver, en innebygd algoritme for medisinsk doseeskalering, visualisering og logg over serumuratnivåer, motiverende gamification, asynkron chat-funksjon pasient-helsepersonell, og en plattform for fjernovervåking av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelig gjennomførbarhetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Akseptabel generell gjennomførbarhet for appen med ≥70 % av de sekundære endepunktene som indikerer gjennomførbarhet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appens ytelse og funksjonalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Akseptabelt antall feil (≤5 feil per deltaker) i ytelsen og funksjonaliteten som pasientene og prosjektgruppens medlemmer opplever
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasientrapportert programvarebrukbarhet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses som mulig hvis medianpoengsummen for systembrukervennlighet er ≥68 på en skala fra 0-100, 100 = beste poengsum
Ved 3 måneder
Pasient- og helsepersonells krav til opplæring
Tidsramme: Pre-baseline for helsepersonell og ved baseline for pasienter
Målt ved å registrere mengde tid brukt (minutter) på trening
Pre-baseline for helsepersonell og ved baseline for pasienter
Integrasjon av arbeidsflyt for helsepersonell
Tidsramme: Ved visning og påmelding
Målt ved å registrere tid brukt på screening og påmelding
Ved visning og påmelding
Serumuratnivå
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vurderes som mulig dersom det er tilgjengelige data om serumuratnivåer for ≥90 % av pasientene for beregning av gjennomsnittsnivåer og andel med lavt serumuratnivå
Ved 3 måneder
Pasientrapportert programvarefunksjonalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Totalt antall rapporterte feil relatert til programvarefunksjonaliteten (f.eks. nedlasting, pålogging, registrering av medisiner, påminnelser, tilgang til videoer, medisinering, registrering av blodprøveresultater, uratnivågraf, blodprøvehistorikk, chat, be om ny resept) . Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom antall feil er ≤5 per pasient i ytelsen og funksjonaliteten som pasientene og prosjektgruppens medlemmer opplever.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Uratsenkende terapidoseeskalering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Vurderes som mulig dersom pasientrapporterte data og medisinhistorien i appen overvåket i plattformen for helsepersonell er tilgjengelig for ≥90 % av pasientene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasientrapportert overholdelse av serumuratsenkende terapi
Tidsramme: Ved 3 måneder
Pasientrapportert medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5), skårområde 5-25, høyere skår betyr bedre etterlevelse. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom >=90 % av pasientene fullfører instrumentet.
Ved 3 måneder
Akutte giktflammer
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antall akutte giktbluss
Ved 3 måneder
Bivirkninger av uratsenkende behandling
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antall bivirkninger registrert i appen eller av studiesykepleier eller studiekoordinator
Ved 3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antall uønskede hendelser (inkl. alvorlige uønskede hendelser) registrert av studielege, studiesykepleier eller studiekoordinator
Ved 3 måneder
Kunnskap om gikt og anbefalt behandling
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Målt med giktkunnskapsspørreskjemaet, 0-10, betyr høyere score bedre resultat. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige totalscoredata for >=90 % av pasientene.
Ved baseline og 3 måneder
Smerter relatert til gikt
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyr lavere skåre bedre resultat. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
Ved 3 måneder
Aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vare nr.6, 0-10, lavere skår betyr bedre resultat. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
Ved 3 måneder
Antall konsultasjoner i spesialist- eller primærhelsetjenesten
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for ≥90 % av pasientene på pasientrapporterte besøk i spesialist eller primærhelsetjeneste
Ved 3 måneder
Kostnader og tid for å reise
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for ≥90 % av pasientene på pasientrapportert tid for reise til sykehus
Ved 3 måneder
Sykefravær og fri fra jobb
Tidsramme: Ved 3 måneder
Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis det er tilgjengelige data for ≥90 % av deltakerne som bruker egenrapportering
Ved 3 måneder
Kvalifiserte pasienter per måned
Tidsramme: Ved påmelding
Antall kvalifiserte pasienter per måned.
Ved påmelding
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Etter påmelding
Akseptabel rekrutteringsrate er ≥50 % av kvalifiserte pasienter.
Etter påmelding
Pasientfrafall
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antall pasienter som trekker seg fra studien. Akseptabel abstinensrate er ≤20 % av inkluderte pasienter.
Ved 3 måneder
Prøvelogistikk
Tidsramme: Ved 3 måneder
Akseptabel overordnet prøvelogistikk (identifikasjon, screening, rekruttering, pasientopplæring, datainnsamling, overvåking av blodprøveresultater, fornyelse av resepter) evaluert som Ja vs. Nei av studiegruppen.
Ved 3 måneder
Pasienters appbruk: videoer sett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tell antall videoer sett per deltaker. Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis ≥70 % av deltakerne har sett minst 1 video.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasienters appbruk: registreringer av daglig medisinoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tell antall registreringer av daglig medisinoverholdelse. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥70 % av deltakerne har registrert minst 1 tilslutning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasienters appbruk: registrering av serumuratnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tell antall registrerte serumuratnivåer. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥90 % av pasientene registrerer sitt serumuratnivå månedlig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasienters appbruk: chat-meldinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tell antall chat-meldinger. Anses som akseptabel gjennomførbarhet hvis ≥70 % av deltakerne registrerer minst 1 chatmelding.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasienters appbruk: fakkelregistrering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Tell antall fakkelregistreringer. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom ≥10 % av deltakerne registrerer 1 fakkel.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Potensiell risiko og utfordringer
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst av hindringer som kan skade en vellykket klinisk evaluering av appen i en stor randomisert, kontrollert studie.
Ved 3 måneder
Pasientrapporterte erfaringer og opplevde fordeler med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Åpne svar vil bli samlet inn i semistrukturert intervju. Ingen skalaer eller instrumenter vil bli brukt
Ved 3 måneder
Pasientrapportert tilfredshet med appen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 betyr høyere skårer bedre resultat. Akseptabel gjennomførbarhet hvis >=70 % av deltakerne rapporterer score >=5, ellers ansett som ikke akseptabel gjennomførbarhet.
Ved 3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels, får hvert element 1-5, lavere skår betyr bedre resultat. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom det er tilgjengelige data for >=90 % av deltakerne.
Ved 3 måneder
Pasienttilfredshet med oppfølgingen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Målt ved ett enkelt element med 5 svarkategorier, fra svært misfornøyd til svært fornøyd, betyr høyere score høyere tilfredshet. Anses som akseptabel gjennomførbarhet dersom >=70 % av deltakerne rapporterer å være fornøyde eller svært fornøyde.
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diakonhjemmet Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23/02662
  • 2023054 (Annet stipend/finansieringsnummer: South-Eastern Norway Health Authority)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger