Studie proveditelnosti vzdáleného monitorování dny (ReMonit Gout)
6. prosince 2024 aktualizováno: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Studie proveditelnosti ReMonit Gout
V této studii proveditelnosti bude testována strategie digitální následné léčby s aplikací pro správu pacientů (Urika) a vzdáleným monitorováním ve specializované péči o pacienty s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii proveditelnosti budou posouzena různá výstupní opatření, aby se určilo, zda je aplikace (Urika) životaschopná, praktická a užitečná.
Studie bude zahrnovat posouzení technických, provozních, klinických a zkušebních aspektů proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku >18 let při screeningu
- Pacienti s klinickou diagnózou dny
- Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR
- Hladina urátů v séru >360 μmol/l při zařazení
- Mít smartphone/tablet
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby snižující uráty
- Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovatelná hypertenze, zhoršená funkce jater); známé stadium 3b nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)/clearance kreatininu <45 ml/min); závažná infekce nebo gastrointestinální krvácení
- Závažná přidružená onemocnění (např. malignity, těžká kardiovaskulární onemocnění, těžká cukrovka, těžká respirační onemocnění)
- Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjistit proveditelnost aplikace pacientské samosprávy (Urika) u pacientů s dnou.
Zamýšleným účelem aplikace je podpora samostatného řízení u pacientů s dnou, kteří zahajují léčbu snižující uráty.
|
Softwarová aplikace pro samosprávu (Urika) bude obsahovat informační videa o dně a léčbě, připomenutí denních léků a krevních testů, vestavěný algoritmus pro eskalaci lékařského dávkování, vizualizaci a protokol hladin urátů v séru, motivační gamifikace, asynchronní chatovací funkci zdravotníky pacientů a platformu pro vzdálené monitorování zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádoucí úroveň proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Přijatelná celková proveditelnost aplikace s ≥70 % sekundárních koncových bodů indikujících proveditelnost.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a funkčnost aplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Přijatelný počet chyb (≤5 chyb na účastníka) ve výkonu a funkčnosti, se kterými se setkali pacienti a členové projektové skupiny
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Použitelnost softwaru hlášená pacientem
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Považováno za proveditelné, pokud je střední skóre škály použitelnosti systému ≥68 na stupnici 0–100, 100 = nejlepší skóre
|
Ve 3 měsících
|
|
Požadavky na školení pacientů a zdravotníků
Časové okno: Pre-baseline pro zdravotnické odborníky a na začátku pro pacienty
|
Měřeno registrací množství času stráveného (minuty) tréninkem
|
Pre-baseline pro zdravotnické odborníky a na začátku pro pacienty
|
|
Integrace pracovních postupů pro zdravotníky
Časové okno: Při screeningu a zápisu
|
Měřeno registrací času stráveného prověřováním a zápisem
|
Při screeningu a zápisu
|
|
Hladina urátů v séru
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Považováno za proveditelné, pokud jsou k dispozici údaje o hladinách urátů v séru pro ≥ 90 % pacientů pro výpočet průměrných hladin a proporce s nízkou hladinou urátů v séru
|
Ve 3 měsících
|
|
Funkčnost softwaru hlášená pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Celkový počet nahlášených chyb souvisejících s funkčností softwaru (např. stahování, přihlášení, registrace léků, upomínky, přístup k videím, dodržování léků, registrace výsledků krevních testů, graf hladiny urátů, historie krevních testů, chat, žádost o nový předpis) .
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud je počet chyb ≤5 na pacienta ve výkonu a funkčnosti, se kterými se setkávají pacienti a členové projektové skupiny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Eskalace dávky terapie snižující uráty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Považováno za proveditelné, pokud jsou údaje hlášené pacienty a historie léků v aplikaci monitorované na platformě pro zdravotnický personál k dispozici pro ≥ 90 % pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Pacientem hlášená adherence k léčbě snižující hladinu urátů v séru
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Pacientem hlášená škála dodržování léku (MARS-5), rozsah skóre 5-25, vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud >=90 % pacientů dokončí přístroj.
|
Ve 3 měsících
|
|
Akutní dnavé vzplanutí
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet akutních dnavých vzplanutí
|
Ve 3 měsících
|
|
Nežádoucí účinky terapie snižující uráty
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet vedlejších účinků registrovaných v aplikaci nebo studijní sestrou nebo studijním koordinátorem
|
Ve 3 měsících
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet nežádoucích příhod (vč.
závažné nežádoucí příhody) registrované studijním lékařem, studijní sestrou nebo studijním koordinátorem
|
Ve 3 měsících
|
|
Znalost dny a doporučené léčby
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Měřeno dotazníkem znalostí o dně, 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje o celkovém skóre pro >=90 % pacientů.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Bolest související s dnou
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Nižší skóre měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10 znamená lepší výsledek.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
|
Ve 3 měsících
|
|
Omezení aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno pomocí položky Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) č. 6, 0-10, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
|
Ve 3 měsících
|
|
Počet konzultací ve specializované nebo primární zdravotní péči
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % pacientů na pacientech hlášených návštěvách ve specializované nebo primární zdravotní péči
|
Ve 3 měsících
|
|
Náklady a čas na cestování
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % pacientů o době cesty do nemocnice hlášené pacientem
|
Ve 3 měsících
|
|
Nemocenská a pracovní volno
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro ≥ 90 % účastníků využívajících self-report
|
Ve 3 měsících
|
|
Způsobilí pacienti za měsíc
Časové okno: Při zápisu
|
Počet způsobilých pacientů za měsíc.
|
Při zápisu
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po zápisu
|
Přijatelná míra náboru je ≥ 50 % vhodných pacientů.
|
Po zápisu
|
|
Odpadnutí pacienta
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie.
Přijatelná míra vysazení je ≤ 20 % zahrnutých pacientů.
|
Ve 3 měsících
|
|
Zkušební logistika
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelná celková logistika studie (identifikace, screening, nábor, školení pacientů, sběr dat, sledování výsledků krevních testů, obnova receptů) hodnocená jako Ano vs.
Ne ze strany studijní skupiny.
|
Ve 3 měsících
|
|
Použití aplikace pro pacienty: sledovaná videa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spočítejte počet zhlédnutých videí na účastníka.
Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud ≥70 % účastníků zhlédlo alespoň 1 video.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Použití aplikace pro pacienty: registrace denního dodržování léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spočítejte počet registrací denního dodržování léků.
Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud ≥70 % účastníků zaregistrovalo alespoň 1 přihlášku.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Použití aplikace pro pacienty: registrace hladin urátů v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spočítejte počet registrovaných hladin urátů v séru.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥ 90 % pacientů registruje měsíčně hladinu urátů v séru.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Použití aplikace pro pacienty: chatové zprávy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spočítejte počet chatových zpráv.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥70 % účastníků zaregistruje alespoň 1 chatovou zprávu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Použití aplikace pro pacienty: registrace vzplanutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spočítejte počet registrací vzplanutí.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud ≥10 % účastníků zaregistruje 1 vzplanutí.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Potenciální riziko a výzvy
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Výskyt překážek, které by mohly poškodit úspěšné klinické hodnocení aplikace ve velké randomizované kontrolované studii.
|
Ve 3 měsících
|
|
Zkušenosti a vnímané výhody aplikace hlášené pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Otevřené odpovědi budou shromažďovány v polostrukturovaném rozhovoru.
Nebudou používány žádné váhy ani nástroje
|
Ve 3 měsících
|
|
Spokojenost s aplikací hlášená pacienty
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Přijatelná proveditelnost, pokud >=70 % účastníků hlásí skóre >=5, jinak se považuje za nepřijatelnou.
|
Ve 3 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno podle Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Levels, každá položka je hodnocena 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Považováno za přijatelnou proveditelnost, pokud jsou k dispozici údaje pro >=90 % účastníků.
|
Ve 3 měsících
|
|
Spokojenost pacientů s následnou péčí
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měřeno jedinou položkou s 5 kategoriemi odpovědí, od velmi nespokojený po velmi spokojený, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Za přijatelnou proveditelnost se považuje, pokud >=70 % účastníků uvádí, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni.
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Østerås, Prof., Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/02662
- 2023054 (Jiné číslo grantu/financování: South-Eastern Norway Health Authority)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .