Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj platformy Unified Protocol-Single Session Experience Platform pro duševní zdraví dospívajících (CBToolkit)

9. ledna 2024 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Tento návrh fáze I SBIR vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost nové sady digitálních intervencí jedné relace, konkrétně uplatňujících základní principy Unified Protocol pro emoční poruchy, s cílem vytvořit vysoce přístupný, poutavý a škálovatelný produkt, který pomůže řešit klinické problémy. potřeby mládeže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt navrhuje vyvinout sadu modulů Single Session Intervention (SSI) využívající základní principy Unified Protocol (UP). Pro fázi I tým vyvine dva moduly SSI z UP: Uvědomění si fyzických vjemů a emocionálních zážitků a Flexibilita při řešení problémů. Pro test přijatelnosti (Specifický cíl 2) vyšetřovatelé přijmou 60 mladých lidí, kteří jsou prověřováni jako způsobilí na základě internalizační podškály Kontrolního seznamu dětských příznaků. Pečovatelé/rodiče mládeže budou náborováni pomocí cílených reklam na sociálních sítích, kde si mohou prohlédnout stručný popis studie a vyplnit screener způsobilosti. V případě zájmu mohou pečovatelé poskytnout kontaktní informace studijnímu týmu, aby mohl provádět procesy souhlasu a souhlasu. Po souhlasu a registraci obdrží účastníci soukromé přihlašovací údaje pro přístup k prototypu a studijním materiálům. Nejprve účastníci vyplní předběžné průzkumy, které shromažďují demografické informace a odpovědi na revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese (RCADS). Dále účastníci absolvují krátký průzkum, aby zhodnotili znalosti intervenčních konceptů uvedených v prvním modulu: Mindful Awareness. Poté se zapojí do modulu a poskytnou zpětnou vazbu o kvalitě jeho součástí. Poté znovu dokončí hodnocení znalostí. Účastníci dokončí stejný proces pro druhý modul: Flexibilní řešení problémů (předběžná kontrola znalostí, kontrola, hodnocení kvality a kontrola znalostí po). Účastníci dokončí hodnocení produktu, aby ohodnotili své celkové zkušenosti s prototypem (kvalita, použitelnost, inovace, proveditelnost a hodnota) a míru, kterou obhajují pro úplný vývoj produktu. Nakonec účastníci absolvují RCADS na konci kontrolního období. Účastníci budou mít také příležitost zúčastnit se krátkého hovoru se zpětnou vazbou, aby poskytli další zpětnou vazbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3C Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 13 až 17 let
  • být ochotný a dostupný k účasti na studijních požadavcích
  • mluvit plynně anglicky
  • mít přístup k internetu pomocí mobilního zařízení nebo osobního počítače
  • mít souhlas rodičů
  • obrazovka jako způsobilá podle internalizační podškály z Kontrolního seznamu dětských příznaků

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBToolkit
CBToolkit obsahuje dva moduly SSI: (1) Mindful Awareness, jehož cílem je zvýšit povědomí a toleranci fyzických vjemů a emocionálních zážitků pomocí postupů a tipů všímavosti, a (2) Flexibilní řešení problémů, s cílem podporovat kognitivní flexibilitu, aplikovat problém- řešení strategií v obtížných scénářích a učení se modifikovat tendence chování.
Jiný: CBToolkit
Modul CB Toolkit Mindful Awareness pro zvýšení povědomí a tolerance fyzických vjemů a emocionálních zážitků pomocí praktik všímavosti. Modul zahrnuje videa s pohyblivou grafikou, video ukázky, hlasové komentáře, hudbu a zvukové efekty, které jsou promíchány s řadou interaktivních cvičení přizpůsobených konkrétním základním komponentám. Modul si klade za cíl nastolit porozumění konceptu intervence (psychoedukace), zvýšit vlastní účinnost v dovednostech všímavosti prostřednictvím aktivní praxe a personalizované zpětné vazby a usnadnit sebereflexi a pochopení silných stránek a oblastí zlepšení souvisejících s všímavostí. Modul flexibilního řešení problémů CBToolkit pro podporu kognitivní flexibility, uplatňování strategií řešení problémů v obtížných scénářích a učení se modifikovat tendence k jednání v chování. Videa a aktivity budou přizpůsobeny tak, aby poskytovaly příklady účinných technik řešení problémů a poskytovaly personalizovanou podporu a/nebo zpětnou vazbu s lešením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programová škála zpětné vazby pro dospívající
Časové okno: 2 týdenní následná kontrola po modulu
Adolescenti vyplní toto 12-položkové opatření a zhodnotí, do jaké míry souhlasí s prohlášeními o použitelnosti, přijatelnosti a proveditelnosti modulů CBToolkit. Opatření zahrnuje 9 položek Likert a 3 položky s otevřeným koncem. Odpovědi na položky Likert se pohybují od 1 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím). Celkové skóre je založeno na Likertových položkách v rozsahu od 0 do 45. Vyšší skóre odráží pozitivnější názory.
2 týdenní následná kontrola po modulu
Modul Znalosti
Časové okno: Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
Adolescenti dokončí toto 9-položkové opatření, aby zjistili, co vědí o klíčových konceptech vyučovaných v modulu CBToolkit před a po přezkoumání modulů. Opatření zahrnuje 9 položek s výběrem z více možností s 1 správnou odpovědí na položku. Celkové skóre je založeno na počtu položek se správnými odpověďmi a pohybuje se od 0 do 9. Vyšší skóre odráží správnější odpovědi.
Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – zkrácená
Časové okno: Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
Adolescenti vyplní zkrácenou 11položkovou verzi tohoto opatření, aby zhodnotili úrovně úzkosti a deprese před a po přezkoumání modulů. Opatření zahrnuje 11 Likertových položek. Odpovědi na položky Likert se pohybují od 0 – Nikdy do 3 – Vždy. Celkové skóre je založeno na Likertových položkách v rozsahu od 0 do 33. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky využití ze systému CBToolkit pro dospívající
Časové okno: Období, ve kterém dospívající interagují se systémem, přibližně 2 týdny
Software CBToolkit bude sledovat pokrok v modulech a délku času stráveného na jednotlivých částech modulu. Tyto metriky se měří v sekundách. Delší čas obecně znamená více času stráveného s obsahem.
Období, ve kterém dospívající interagují se systémem, přibližně 2 týdny
Zpětné rozhovory s dospívajícími
Časové okno: 15 minut, dokončeno po testu systému CBToolkit
Dospívající se zúčastní individuálních pohovorů. Budou dotázáni na jejich zkušenosti s CBToolkit, silné a slabé stránky CBToolkit a problémy s používáním CBToolkit. Komentáře budou kombinovány a seskupeny na základě témat do kvalitativního shrnutí.
15 minut, dokončeno po testu systému CBToolkit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3-C Institute for Social Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
Stony Brook University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3CG078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení