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Sviluppo della piattaforma di esperienza con protocollo unificato e sessione singola per la salute mentale degli adolescenti (CBToolkit)

9 gennaio 2024 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
Questa proposta SBIR di Fase I svilupperà e testerà l'accettabilità e la fattibilità di una nuova suite di interventi digitali a sessione singola, applicando specificamente i principi fondamentali del protocollo unificato per i disturbi emotivi, per produrre un prodotto altamente accessibile, coinvolgente e scalabile per aiutare ad affrontare il problema clinico bisogni dei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone di sviluppare una suite di moduli di intervento a sessione singola (SSI) utilizzando i principi fondamentali del protocollo unificato (UP). Per la Fase I, il team svilupperà due moduli SSI di UP: Consapevolezza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive ed Essere flessibili nella risoluzione dei problemi. Per il test di accettabilità (Obiettivo specifico 2), i ricercatori recluteranno 60 giovani selezionati come idonei in base alla sottoscala internalizzante della Lista di controllo dei sintomi pediatrici. Gli operatori sanitari/genitori dei giovani verranno reclutati utilizzando annunci pubblicitari mirati sui social media, dove potranno visualizzare una breve descrizione dello studio e completare lo screening di idoneità. Se interessati, gli operatori sanitari possono fornire informazioni di contatto affinché il team di studio possa condurre processi di consenso e assenso. Dopo il consenso e l'iscrizione, i partecipanti riceveranno informazioni di accesso private per accedere al prototipo e ai materiali di studio. Innanzitutto, i partecipanti completeranno dei pre-sondaggi che raccolgono informazioni demografiche e risposte alla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Successivamente, i partecipanti svolgeranno un breve sondaggio per valutare la conoscenza dei concetti di intervento presentati nel primo modulo: Consapevolezza consapevole. Quindi, interagiranno con il modulo e forniranno feedback sulla qualità dei suoi componenti. Quindi, completeranno nuovamente la valutazione delle conoscenze. I partecipanti completeranno lo stesso processo per il secondo modulo: Soluzione flessibile dei problemi (controllo pre-conoscenza, revisione, valutazione della qualità e controllo post-conoscenza). I partecipanti completeranno una valutazione del prodotto per valutare la loro esperienza complessiva con il prototipo (qualità, usabilità, innovazione, fattibilità e valore) e il livello che sostengono per lo sviluppo completo del prodotto. Infine, i partecipanti sosterranno l'RCADS alla fine del periodo di revisione. Ci sarà anche l'opportunità per i partecipanti di partecipare a una breve chiamata di feedback per fornire ulteriore feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3C Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 13 e 17 anni
  • essere disposti e disponibili a prendere parte ai requisiti di studio
  • essere fluente in inglese
  • avere accesso a Internet con un dispositivo mobile o un personal computer
  • avere il permesso dei genitori
  • selezionato come idoneo in base alla sottoscala di internalizzazione della Checklist dei sintomi pediatrici

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBToolkit
CBToolkit include due moduli SSI: (1) Consapevolezza consapevole, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive utilizzando pratiche e suggerimenti di consapevolezza e (2) Risoluzione flessibile dei problemi, con l'obiettivo di promuovere la flessibilità cognitiva, applicando problemi risolvere strategie in scenari difficili e imparare a modificare le tendenze di azione comportamentale.
Altro: CBToolkit
CB Toolkit Modulo Mindful Awareness per aumentare la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e delle esperienze emotive utilizzando pratiche di consapevolezza. Il modulo prevede video con grafica in movimento, demo video, voce fuori campo, musica ed effetti sonori mescolati con una varietà di esercizi interattivi su misura per componenti principali specifici. Il modulo mira a stabilire la comprensione del concetto di intervento (psicoeducazione), aumentare l'autoefficacia nelle capacità di consapevolezza attraverso la pratica attiva e feedback personalizzato e facilitare l'autoriflessione e la comprensione dei punti di forza e delle aree di miglioramento legate alla consapevolezza. CBToolkit Modulo di soluzione flessibile dei problemi per promuovere la flessibilità cognitiva, applicare strategie di risoluzione dei problemi in scenari difficili e imparare a modificare le tendenze di azione comportamentale. Video e attività saranno personalizzati per fornire esempi di tecniche efficaci di risoluzione dei problemi e fornire feedback personalizzati di rinforzo e/o impalcatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di feedback del programma per adolescenti
Lasso di tempo: Revisione del modulo post di follow-up di 2 settimane
Gli adolescenti completeranno questa misura di 12 item, valutando la misura in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sull'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità dei moduli CBToolkit. La misura prevede 9 voci Likert e 3 voci a risposta aperta. Le risposte agli elementi Likert vanno da 1 (Davvero in disaccordo) a 5 (Davvero d'accordo). I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 45. I punteggi più alti riflettono opinioni più positive.
Revisione del modulo post di follow-up di 2 settimane
Conoscenza del modulo
Lasso di tempo: Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
Gli adolescenti completeranno questa misura di 9 elementi per determinare cosa sanno sui concetti chiave insegnati nel modulo CBToolkit prima e dopo la revisione dei moduli. La misura prevede 9 item a scelta multipla con 1 risposta corretta per item. I punteggi totali si basano sul numero di elementi con risposte corrette e vanno da 0 a 9. I punteggi più alti riflettono risposte più corrette.
Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
Scala modificata per l'ansia e la depressione dei bambini: abbreviata
Lasso di tempo: Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test
Gli adolescenti completeranno la versione abbreviata di 11 item di questa misura per valutare i livelli di ansia e depressione prima e dopo la revisione dei moduli. La misura prevede 11 articoli Likert. Le risposte agli elementi Likert vanno da 0- Mai a 3- Sempre. I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 33. I punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
Media di 2 settimane di distanza, come pre e post-test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di utilizzo dal sistema CBToolkit per adolescenti
Lasso di tempo: Il periodo in cui gli adolescenti interagiscono con il sistema, circa 2 settimane
Il software CBToolkit monitorerà i progressi attraverso i moduli e il tempo trascorso su ciascuna sezione del modulo. Queste metriche sono misurate in secondi. Un tempo più lungo indica generalmente più tempo trascorso con il contenuto.
Il periodo in cui gli adolescenti interagiscono con il sistema, circa 2 settimane
Interviste di feedback con adolescenti
Lasso di tempo: 15 minuti, completati dopo il test del sistema CBToolkit
Gli adolescenti parteciperanno a interviste individuali. Verrà chiesto loro della loro esperienza con CBToolkit, dei punti di forza e di debolezza di CBToolkit e delle sfide nell'utilizzo di CBToolkit. I commenti verranno combinati e raggruppati in base ai temi in un riepilogo qualitativo.
15 minuti, completati dopo il test del sistema CBToolkit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami
Stony Brook University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3CG078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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