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Entwicklung der Unified Protocol-Single Session Experience-Plattform für die psychische Gesundheit von Jugendlichen (CBToolkit)

9. Januar 2024 aktualisiert von: 3-C Institute for Social Development
Mit diesem SBIR-Phase-I-Vorschlag wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuen Reihe digitaler Einzelsitzungsinterventionen entwickelt und getestet, wobei insbesondere die Kernprinzipien des Unified Protocol für emotionale Störungen angewendet werden, um ein leicht zugängliches, ansprechendes und skalierbares Produkt zu schaffen, das bei der Bewältigung klinischer Probleme hilft Bedürfnisse der Jugend.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt die Entwicklung einer Reihe von Single Session Intervention (SSI)-Modulen unter Verwendung der Unified Protocol (UP)-Kernprinzipien vor. Für Phase I wird das Team zwei SSI-Module von UP entwickeln: Bewusstsein für körperliche Empfindungen und emotionale Erfahrungen und Flexibilität bei der Problemlösung. Für den Akzeptanztest (spezifisches Ziel 2) rekrutieren die Ermittler 60 Jugendliche, die auf der Grundlage der internalisierenden Subskala der Checkliste für pädiatrische Symptome als geeignet gescreent werden. Betreuer/Eltern von Jugendlichen werden über gezielte Social-Media-Werbung rekrutiert, wo sie eine kurze Studienbeschreibung einsehen und den Eignungsscreener ausfüllen können. Bei Interesse können Betreuer dem Studienteam Kontaktinformationen zur Verfügung stellen, um Einwilligungs- und Zustimmungsprozesse durchzuführen. Nach Einwilligung und Anmeldung erhalten die Teilnehmer private Anmeldeinformationen, um auf den Prototyp und die Lernmaterialien zuzugreifen. Zunächst führen die Teilnehmer Vorbefragungen durch, in denen demografische Informationen und Antworten auf die Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) gesammelt werden. Als nächstes nehmen die Teilnehmer an einer kurzen Umfrage teil, um ihr Wissen über die im ersten Modul vorgestellten Interventionskonzepte zu bewerten: Achtsames Bewusstsein. Anschließend beschäftigen sie sich mit dem Modul und geben Feedback zur Qualität seiner Komponenten. Anschließend führen sie die Wissensbewertung erneut durch. Die Teilnehmer durchlaufen den gleichen Prozess für das zweite Modul: Flexible Problemlösung (Vorprüfung des Wissens, Überprüfung, Bewertung der Qualität und Nachprüfung des Wissens). Die Teilnehmer führen eine Produktbewertung durch, um ihre Gesamterfahrung mit dem Prototyp (Qualität, Benutzerfreundlichkeit, Innovation, Machbarkeit und Wert) sowie den Grad ihrer Befürwortung einer vollständigen Produktentwicklung zu bewerten. Schließlich nehmen die Teilnehmer am Ende des Überprüfungszeitraums am RCADS teil. Darüber hinaus besteht für die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem kurzen Feedback-Gespräch teilzunehmen, um zusätzliches Feedback zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • 3C Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13 und 17 Jahre alt sein
  • bereit und verfügbar sein, an den Studienanforderungen teilzunehmen
  • fließend Englisch sprechen
  • über ein mobiles Gerät oder einen PC Zugriff auf das Internet haben
  • die Erlaubnis der Eltern haben
  • Bildschirm als geeignet gemäß der internalisierenden Subskala aus der Checkliste für pädiatrische Symptome

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBToolkit
CBToolkit umfasst zwei SSI-Module: (1) Achtsames Bewusstsein mit dem Ziel, das Bewusstsein und die Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen und emotionalen Erfahrungen mithilfe von Achtsamkeitspraktiken und -tipps zu steigern, und (2) Flexible Problemlösung mit dem Ziel, die kognitive Flexibilität zu fördern und Probleme anzuwenden. Lösen von Strategien in schwierigen Szenarien und Lernen, Verhaltenstendenzen zu ändern.
Sonstiges: CBToolkit
CB Toolkit Mindful Awareness-Modul zur Steigerung des Bewusstseins und der Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen und emotionalen Erfahrungen mithilfe von Achtsamkeitsübungen. Das Modul umfasst Videos mit Bewegungsgrafiken, Videodemos, Voice-Over, Musik und Soundeffekten, die durchweg mit einer Vielzahl interaktiver Übungen vermischt sind, die auf bestimmte Kernkomponenten zugeschnitten sind. Das Modul zielt darauf ab, ein Verständnis für das Interventionskonzept (Psychoedukation) zu schaffen, die Selbstwirksamkeit der Achtsamkeitsfähigkeiten durch aktives Üben und personalisiertes Feedback zu steigern und die Selbstreflexion und das Verständnis für Stärken und Verbesserungsbereiche im Zusammenhang mit Achtsamkeit zu erleichtern. CBToolkit Modul zur flexiblen Problemlösung zur Förderung der kognitiven Flexibilität, zur Anwendung von Problemlösungsstrategien in schwierigen Szenarien und zum Lernen, Verhaltenstendenzen zu ändern. Videos und Aktivitäten werden so zugeschnitten, dass sie Beispiele für effektive Problemlösungstechniken liefern und personalisiertes, verstärkendes und/oder unterstützendes Feedback bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Feedback-Skala für Jugendliche
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbereitungsprüfung des Moduls
Jugendliche füllen diese 12-Punkte-Maßnahme aus und bewerten, inwieweit sie den Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der CBToolkit-Module zustimmen. Die Kennzahl umfasst 9 Likert-Items und 3 Open-End-Items. Die Antworten auf die Likert-Items reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme wirklich zu). Die Gesamtpunktzahl basiert auf den Likert-Elementen und liegt zwischen 0 und 45. Höhere Punktzahlen spiegeln positivere Meinungen wider.
2-wöchige Nachbereitungsprüfung des Moduls
Modulwissen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Jugendliche werden diese 9-Punkte-Maßnahme absolvieren, um vor und nach der Durchsicht der Module festzustellen, was sie über Schlüsselkonzepte wissen, die im CBToolkit-Modul gelehrt werden. Die Maßnahme umfasst 9 Multiple-Choice-Items mit einer richtigen Antwort pro Item. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Anzahl der Elemente mit richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 9. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr richtige Antworten.
Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – gekürzt
Zeitfenster: Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests
Jugendliche absolvieren die gekürzte 11-Punkte-Version dieser Maßnahme, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen vor und nach der Durchsicht der Module zu beurteilen. Die Maßnahme umfasst 11 Likert-Artikel. Die Antworten auf die Likert-Elemente reichen von 0 – nie bis 3 – immer. Die Gesamtpunktzahl basiert auf den Likert-Elementen und liegt zwischen 0 und 33. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Symptome wider.
Im Durchschnitt 2 Wochen auseinander, als Vor- und Nachtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmetriken aus dem CBToolkit-System für Jugendliche
Zeitfenster: Der Zeitraum, in dem Jugendliche mit dem System interagieren, beträgt etwa 2 Wochen
Die CBToolkit-Software verfolgt den Fortschritt durch die Module und die Zeitspanne, die für die einzelnen Abschnitte des Moduls aufgewendet wird. Diese Metriken werden in Sekunden gemessen. Eine längere Zeit bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Zeit mit dem Inhalt verbracht wird.
Der Zeitraum, in dem Jugendliche mit dem System interagieren, beträgt etwa 2 Wochen
Feedback-Interviews mit Jugendlichen
Zeitfenster: 15 Minuten, abgeschlossen nach dem Test des CBToolkit-Systems
Die Jugendlichen nehmen an Einzelinterviews teil. Sie werden zu ihren Erfahrungen mit dem CBToolkit, den Stärken und Schwächen des CBToolkit sowie den Herausforderungen bei der Verwendung des CBToolkit befragt. Kommentare werden nach Themen in einer qualitativen Zusammenfassung zusammengefasst und gruppiert.
15 Minuten, abgeschlossen nach dem Test des CBToolkit-Systems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
3-C Institute for Social Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami
Stony Brook University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Hauptermittler: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3CG078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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