Vývoj platformy Unified Protocol-Single Session Experience Platform pro duševní zdraví dospívajících (CBToolkit)
9. ledna 2024 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Tento návrh fáze I SBIR vyvine a otestuje přijatelnost a proveditelnost nové sady digitálních intervencí jedné relace, konkrétně uplatňujících základní principy Unified Protocol pro emoční poruchy, s cílem vytvořit vysoce přístupný, poutavý a škálovatelný produkt, který pomůže řešit klinické problémy. potřeby mládeže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje vyvinout sadu modulů Single Session Intervention (SSI) využívající základní principy Unified Protocol (UP).
Pro fázi I tým vyvine dva moduly SSI z UP: Uvědomění si fyzických vjemů a emocionálních zážitků a Flexibilita při řešení problémů.
Pro test přijatelnosti (Specifický cíl 2) vyšetřovatelé přijmou 60 mladých lidí, kteří jsou prověřováni jako způsobilí na základě internalizační podškály Kontrolního seznamu dětských příznaků.
Pečovatelé/rodiče mládeže budou náborováni pomocí cílených reklam na sociálních sítích, kde si mohou prohlédnout stručný popis studie a vyplnit screener způsobilosti.
V případě zájmu mohou pečovatelé poskytnout kontaktní informace studijnímu týmu, aby mohl provádět procesy souhlasu a souhlasu.
Po souhlasu a registraci obdrží účastníci soukromé přihlašovací údaje pro přístup k prototypu a studijním materiálům.
Nejprve účastníci vyplní předběžné průzkumy, které shromažďují demografické informace a odpovědi na revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese (RCADS).
Dále účastníci absolvují krátký průzkum, aby zhodnotili znalosti intervenčních konceptů uvedených v prvním modulu: Mindful Awareness.
Poté se zapojí do modulu a poskytnou zpětnou vazbu o kvalitě jeho součástí.
Poté znovu dokončí hodnocení znalostí.
Účastníci dokončí stejný proces pro druhý modul: Flexibilní řešení problémů (předběžná kontrola znalostí, kontrola, hodnocení kvality a kontrola znalostí po).
Účastníci dokončí hodnocení produktu, aby ohodnotili své celkové zkušenosti s prototypem (kvalita, použitelnost, inovace, proveditelnost a hodnota) a míru, kterou obhajují pro úplný vývoj produktu.
Nakonec účastníci absolvují RCADS na konci kontrolního období.
Účastníci budou mít také příležitost zúčastnit se krátkého hovoru se zpětnou vazbou, aby poskytli další zpětnou vazbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- 3C Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 13 až 17 let
- být ochotný a dostupný k účasti na studijních požadavcích
- mluvit plynně anglicky
- mít přístup k internetu pomocí mobilního zařízení nebo osobního počítače
- mít souhlas rodičů
- obrazovka jako způsobilá podle internalizační podškály z Kontrolního seznamu dětských příznaků
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBToolkit
CBToolkit obsahuje dva moduly SSI: (1) Mindful Awareness, jehož cílem je zvýšit povědomí a toleranci fyzických vjemů a emocionálních zážitků pomocí postupů a tipů všímavosti, a (2) Flexibilní řešení problémů, s cílem podporovat kognitivní flexibilitu, aplikovat problém- řešení strategií v obtížných scénářích a učení se modifikovat tendence chování.
|
Modul CB Toolkit Mindful Awareness pro zvýšení povědomí a tolerance fyzických vjemů a emocionálních zážitků pomocí praktik všímavosti.
Modul zahrnuje videa s pohyblivou grafikou, video ukázky, hlasové komentáře, hudbu a zvukové efekty, které jsou promíchány s řadou interaktivních cvičení přizpůsobených konkrétním základním komponentám.
Modul si klade za cíl nastolit porozumění konceptu intervence (psychoedukace), zvýšit vlastní účinnost v dovednostech všímavosti prostřednictvím aktivní praxe a personalizované zpětné vazby a usnadnit sebereflexi a pochopení silných stránek a oblastí zlepšení souvisejících s všímavostí.
Modul flexibilního řešení problémů CBToolkit pro podporu kognitivní flexibility, uplatňování strategií řešení problémů v obtížných scénářích a učení se modifikovat tendence k jednání v chování.
Videa a aktivity budou přizpůsobeny tak, aby poskytovaly příklady účinných technik řešení problémů a poskytovaly personalizovanou podporu a/nebo zpětnou vazbu s lešením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Programová škála zpětné vazby pro dospívající
Časové okno: 2 týdenní následná kontrola po modulu
|
Adolescenti vyplní toto 12-položkové opatření a zhodnotí, do jaké míry souhlasí s prohlášeními o použitelnosti, přijatelnosti a proveditelnosti modulů CBToolkit.
Opatření zahrnuje 9 položek Likert a 3 položky s otevřeným koncem.
Odpovědi na položky Likert se pohybují od 1 (Opravdu nesouhlasím) do 5 (Opravdu souhlasím).
Celkové skóre je založeno na Likertových položkách v rozsahu od 0 do 45. Vyšší skóre odráží pozitivnější názory.
|
2 týdenní následná kontrola po modulu
|
|
Modul Znalosti
Časové okno: Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
|
Adolescenti dokončí toto 9-položkové opatření, aby zjistili, co vědí o klíčových konceptech vyučovaných v modulu CBToolkit před a po přezkoumání modulů.
Opatření zahrnuje 9 položek s výběrem z více možností s 1 správnou odpovědí na položku.
Celkové skóre je založeno na počtu položek se správnými odpověďmi a pohybuje se od 0 do 9. Vyšší skóre odráží správnější odpovědi.
|
Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – zkrácená
Časové okno: Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
|
Adolescenti vyplní zkrácenou 11položkovou verzi tohoto opatření, aby zhodnotili úrovně úzkosti a deprese před a po přezkoumání modulů.
Opatření zahrnuje 11 Likertových položek.
Odpovědi na položky Likert se pohybují od 0 – Nikdy do 3 – Vždy.
Celkové skóre je založeno na Likertových položkách v rozsahu od 0 do 33.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
Průměrně s odstupem 2 týdnů, jako pre- a post-testy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky využití ze systému CBToolkit pro dospívající
Časové okno: Období, ve kterém dospívající interagují se systémem, přibližně 2 týdny
|
Software CBToolkit bude sledovat pokrok v modulech a délku času stráveného na jednotlivých částech modulu.
Tyto metriky se měří v sekundách.
Delší čas obecně znamená více času stráveného s obsahem.
|
Období, ve kterém dospívající interagují se systémem, přibližně 2 týdny
|
|
Zpětné rozhovory s dospívajícími
Časové okno: 15 minut, dokončeno po testu systému CBToolkit
|
Dospívající se zúčastní individuálních pohovorů.
Budou dotázáni na jejich zkušenosti s CBToolkit, silné a slabé stránky CBToolkit a problémy s používáním CBToolkit. Komentáře budou kombinovány a seskupeny na základě témat do kvalitativního shrnutí.
|
15 minut, dokončeno po testu systému CBToolkit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3CG078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .