Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie platformy doświadczeń z ujednoliconym protokołem i jedną sesją na rzecz zdrowia psychicznego młodzieży (CBToolkit)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development
W ramach tej propozycji fazy I SBIR zostaną opracowane i przetestowane akceptowalność i wykonalność nowego pakietu cyfrowych interwencji w ramach jednej sesji, w szczególności z zastosowaniem podstawowych zasad Ujednoliconego Protokołu w przypadku zaburzeń emocjonalnych, w celu stworzenia wysoce dostępnego, angażującego i skalowalnego produktu, który pomoże rozwiązać problemy kliniczne potrzeby młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zaproponowano opracowanie pakietu modułów interwencji pojedynczej sesji (SSI) przy użyciu podstawowych zasad protokołu Unified Protocol (UP). Na potrzeby fazy I zespół opracuje dwa moduły SSI firmy UP: Świadomość wrażeń fizycznych i doświadczeń emocjonalnych oraz Elastyczność w rozwiązywaniu problemów. Do testu dopuszczalności (cel szczegółowy 2) badacze zrekrutują 60 młodych ludzi, którzy zostaną zakwalifikowani do badania na podstawie podskali internalizacji Listy Kontrolnej Objawów Pediatrycznych. Opiekunowie/rodzice młodzieży będą rekrutowani za pomocą ukierunkowanych reklam w mediach społecznościowych, gdzie będą mogli zapoznać się z krótkim opisem badania i przejść procedurę sprawdzającą kwalifikowalność. W przypadku zainteresowania opiekunowie mogą udostępnić dane kontaktowe zespołowi badawczemu w celu przeprowadzenia procesu uzyskiwania zgody. Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się uczestnicy otrzymają prywatne dane logowania umożliwiające dostęp do prototypu i materiałów do nauki. Najpierw uczestnicy wypełnią ankiety wstępne, w ramach których zbierane będą informacje demograficzne i odpowiedzi zawarte w poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci (RCADS). Następnie uczestnicy wypełnią krótką ankietę sprawdzającą wiedzę na temat koncepcji interwencji przedstawionych w pierwszym module: Uważna Świadomość. Następnie zajmą się modułem i przekażą informację zwrotną na temat jakości jego komponentów. Następnie ponownie przeprowadzą ocenę wiedzy. Uczestnicy przeprowadzą ten sam proces w przypadku drugiego modułu: Elastyczne rozwiązywanie problemów (weryfikacja wstępnej wiedzy, przegląd, ocena jakości i weryfikacja po wiedzy). Uczestnicy przeprowadzą ocenę produktu, aby ocenić swoje ogólne doświadczenia z prototypem (jakość, użyteczność, innowacyjność, wykonalność i wartość) oraz stopień, jaki opowiadają się za pełnym rozwojem produktu. Na koniec uczestnicy wezmą udział w RCADS pod koniec okresu przeglądu. Uczestnicy będą mieli także możliwość wzięcia udziału w krótkiej rozmowie telefonicznej w celu przekazania dodatkowych informacji zwrotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • 3C Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć od 13 do 17 lat
  • być chętnym i dostępnym do wzięcia udziału w wymaganiach związanych z badaniem
  • posługiwać się biegle językiem angielskim
  • mieć dostęp do Internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera osobistego
  • mieć zgodę rodziców
  • kwalifikujący się zgodnie z podskalą internalizacji z Listy kontrolnej objawów pediatrycznych

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi CB
CBToolkit zawiera dwa moduły SSI: (1) Uważna świadomość, której celem jest zwiększenie świadomości i tolerancji doznań fizycznych i doświadczeń emocjonalnych przy użyciu praktyk i wskazówek uważności oraz (2) Elastyczne rozwiązywanie problemów, którego celem jest promowanie elastyczności poznawczej, stosowanie problemów rozwiązywanie strategii w trudnych scenariuszach i nauka modyfikowania tendencji do działania behawioralnego.
Inny: Zestaw narzędzi CB
Moduł CB Toolkit Mindful Awareness zwiększający świadomość i tolerancję na doznania fizyczne i doświadczenia emocjonalne za pomocą praktyk uważności. Moduł obejmuje filmy z animowaną grafiką, demonstracje wideo, lektora, muzykę i efekty dźwiękowe przemieszane z różnorodnymi interaktywnymi ćwiczeniami dostosowanymi do konkretnych kluczowych komponentów. Moduł ma na celu zrozumienie koncepcji interwencji (psychoedukacji), zwiększenie poczucia własnej skuteczności w zakresie umiejętności uważności poprzez aktywną praktykę i spersonalizowany feedback, a także ułatwienie autorefleksji i zrozumienia mocnych stron oraz obszarów doskonalenia związanych z uważnością. Moduł CBToolkit Elastyczne rozwiązywanie problemów promujący elastyczność poznawczą, stosowanie strategii rozwiązywania problemów w trudnych scenariuszach i naukę modyfikowania tendencji do działania behawioralnego. Filmy i ćwiczenia będą dostosowane tak, aby dostarczać przykładów skutecznych technik rozwiązywania problemów oraz zapewniać spersonalizowane, wzmacniające i/lub uzupełniające informacje zwrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala opinii o programie dla młodzieży
Ramy czasowe: Przegląd modułu po 2 tygodniach
Młodzież wypełni tę 12-elementową ankietę, oceniając stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności, akceptowalności i wykonalności modułów CBToolkit. Miara zawiera 9 pozycji Likerta i 3 pozycje otwarte. Odpowiedzi na pozycje Likerta wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki opierają się na pozycjach Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 do 45. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej pozytywnych opinii.
Przegląd modułu po 2 tygodniach
Wiedza modułowa
Ramy czasowe: Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
Młodzież wypełni tę 9-elementową ankietę, aby określić, co wie o kluczowych pojęciach nauczanych w module CBToolkit przed i po przeglądzie modułów. Test obejmuje 9 pytań wielokrotnego wyboru z 1 poprawną odpowiedzią na każdy element. Całkowite wyniki opierają się na liczbie elementów z prawidłowymi odpowiedziami i mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi.
Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – skrócona
Ramy czasowe: Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po
Młodzież wypełni skróconą, składającą się z 11 elementów wersję tego narzędzia, aby ocenić poziom lęku i depresji przed i po przeglądzie modułów. Miara obejmuje 11 pozycji Likerta. Odpowiedzi na pozycje Likerta wahają się od 0 – Nigdy do 3 – Zawsze. Całkowite wyniki opierają się na pozycjach Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 do 33. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
Średnio w odstępie 2 tygodni, jako testy przed i po

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania z systemu CBToolkit dla nastolatków
Ramy czasowe: Okres, w którym młodzież wchodzi w interakcję z systemem, wynosi około 2 tygodnie
Oprogramowanie CBToolkit będzie śledzić postęp w modułach i czas spędzony na poszczególnych sekcjach modułu. Te wskaźniki mierzone są w sekundach. Dłuższy czas zazwyczaj oznacza więcej czasu spędzonego z treścią.
Okres, w którym młodzież wchodzi w interakcję z systemem, wynosi około 2 tygodnie
Wywiady zwrotne z młodzieżą
Ramy czasowe: 15 minut, realizowane po teście systemu CBToolkit
Młodzież będzie uczestniczyć w wywiadach indywidualnych. Zostaną zapytani o ich doświadczenia z CBToolkit, mocne i słabe strony CBToolkit oraz wyzwania związane z używaniem CBToolkit. Komentarze zostaną połączone i pogrupowane tematycznie w podsumowanie jakościowe.
15 minut, realizowane po teście systemu CBToolkit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
3-C Institute for Social Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami
Stony Brook University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Główny śledczy: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3CG078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami