Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Unified Protocol-Single Session Experience Platform for unges mentale sundhed (CBToolkit)

9. januar 2024 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Dette SBIR Fase I-forslag vil udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny suite af digitale enkeltsessionsinterventioner, der specifikt anvender Unified Protocol kerneprincipper for følelsesmæssige lidelser, for at producere et yderst tilgængeligt, engagerende og skalerbart produkt, der hjælper med at håndtere det kliniske unges behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår udvikling af en suite af Single Session Intervention (SSI) moduler ved hjælp af Unified Protocol (UP) kerneprincipperne. Til fase I vil teamet udvikle to SSI-moduler fra UP: Bevidsthed om fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser og at være fleksibel i din problemløsning. Til acceptabilitetstesten (specifikt mål 2) vil efterforskere rekruttere 60 unge, som er screenet som kvalificerede baseret på den internaliserende underskala af den pædiatriske symptom-tjekliste. Omsorgspersoner/forældre til unge vil blive rekrutteret ved hjælp af målrettede annoncer på sociale medier, hvor de kan se en kort undersøgelsesbeskrivelse og fuldføre berettigelsesscreeningen. Hvis det er interesseret, kan pårørende give kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet for at udføre samtykke- og samtykkeprocesser. Efter samtykke og tilmelding vil deltagerne modtage private loginoplysninger for at få adgang til prototypen og studiematerialerne. Først vil deltagerne gennemføre præundersøgelser, der indsamler demografiske oplysninger og svar på den Reviderede Børns angst- og depressionsskala (RCADS). Dernæst vil deltagerne tage en kort undersøgelse for at vurdere viden om interventionsbegreber præsenteret i det første modul: Mindful Awareness. Derefter vil de engagere sig i modulet og give feedback om kvaliteten af ​​dets komponenter. Derefter vil de gennemføre vidensvurderingen igen. Deltagerne vil gennemføre den samme proces for det andet modul: Fleksibel problemløsning (forhåndskontrol, gennemgang, vurdering af kvaliteten og efter videnskontrol). Deltagerne vil gennemføre en produktevaluering for at vurdere deres samlede erfaring med prototypen (kvalitet, brugervenlighed, innovation, gennemførlighed og værdi) og den grad, de går ind for fuld produktudvikling. Endelig vil deltagerne tage RCADS i slutningen af ​​gennemgangsperioden. Der vil også være mulighed for, at deltagerne kan deltage i et kort feedbackopkald for at give yderligere feedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen 13 til 17 år
  • være villig og tilgængelig til at deltage i studiekravene
  • være flydende i engelsk
  • har adgang til internettet med en mobilenhed eller personlig computer
  • have forældres tilladelse
  • skærm som kvalificeret i henhold til den internaliserende underskala fra Pædiatrisk Symptom Checklist

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBToolkit
CBToolkit inkluderer to SSI-moduler: (1) Mindful Awareness, med det mål at øge bevidstheden og tolerancen af ​​fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af mindfulness-praksis og tips og (2) Fleksibel problemløsning, med det mål at fremme kognitiv fleksibilitet, anvende problem- at løse strategier i vanskelige scenarier og lære at ændre adfærdsmæssige handlingstendenser.
Andet: CBToolkit
CB Toolkit Mindful Awareness-modul til at øge bevidstheden og tolerancen over for fysiske fornemmelser og følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af mindfulness-praksis. Modulet involverer videoer med bevægelsesgrafik, videodemoer, voiceover, musik og lydeffekter blandet hele vejen igennem med en række interaktive øvelser skræddersyet til specifikke kernekomponenter. Modulet har til formål at skabe forståelse for interventionsbegrebet (psykoedukation), øge self-efficacy i mindfulness færdigheder via aktiv praksis og personlig feedback, og facilitere selvrefleksion og forståelse af styrker og forbedringsområder relateret til mindfulness. CBToolkit Fleksibel problemløsningsmodul til at fremme kognitiv fleksibilitet, anvende problemløsningsstrategier i vanskelige scenarier og lære at ændre adfærdsmæssige handlingstendenser. Videoer og aktiviteter vil blive skræddersyet til at give eksempler på effektive problemløsningsteknikker og give personlig forstærkende og/eller stilladseret feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Feedback-skala for unge
Tidsramme: 2 ugers opfølgning efter modulgennemgang
Unge vil fuldføre denne 12-elements foranstaltning og vurdere i hvilken grad de er enige i udsagn om anvendeligheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​CBToolkit-modulerne. Målingen omfatter 9 Likert-elementer og 3 åbne poster. Svar på Likert-emnerne spænder fra 1 (Veldig uenig) til 5 (Virrigt enig). Samlet score er baseret på Likert-emnerne i området fra 0 til 45. Højere score afspejler mere positive meninger.
2 ugers opfølgning efter modulgennemgang
Modulviden
Tidsramme: Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Unge vil fuldføre denne 9-element foranstaltning for at bestemme, hvad de ved om nøglebegreber, der undervises i CBToolkit-modulet før og efter gennemgang af modulerne. Målingen inkluderer 9 multiple choice-elementer med 1 korrekt svar pr. element. Samlet score er baseret på antallet af emner med korrekte svar og varierer fra 0 til 9. Højere score afspejler mere korrekte svar.
Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Revideret Børns angst- og depressionsskala- Forkortet
Tidsramme: Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest
Unge vil gennemføre den forkortede 11-elements version af denne foranstaltning for at vurdere niveauer af angst og depression før og efter gennemgang af modulerne. Foranstaltningen omfatter 11 Likert-genstande. Svar på Likert-emnerne varierer fra 0- Aldrig til 3- Altid. Samlede score er baseret på Likert-emnerne er spænder fra 0 til 33. Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Gennemsnitligt med 2 ugers mellemrum, som før- og eftertest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usage Metrics fra CBToolkit-systemet til unge
Tidsramme: Den periode, hvor unge interagerer med systemet, ca. 2 uger
CBToolkit-softwaren vil spore fremskridt gennem modulerne og længden af ​​tid brugt på hver sektion af modulet. Disse metrics måles i sekunder. En længere tid indikerer generelt mere tid brugt på indholdet.
Den periode, hvor unge interagerer med systemet, ca. 2 uger
Feedbacksamtaler med unge
Tidsramme: 15 minutter, afsluttet efter testen af ​​CBToolkit-systemet
Unge deltager i individuelle samtaler. De vil blive spurgt om deres erfaringer med CBToolkit, styrker og svagheder ved CBToolkit og udfordringer ved at bruge CBToolkit. Kommentarer vil blive kombineret og grupperet baseret på temaer i en kvalitativ oversigt.
15 minutter, afsluttet efter testen af ​​CBToolkit-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
Stony Brook University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jessica Schleider, PhD, StoneyBrook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3CG078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger