Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení virtuální reality pro úzkost z veřejného mluvení (VRanx)

16. července 2026 aktualizováno: Jonas Eimontas, Vilnius University

Kognitivně-behaviorální terapie založená na virtuální realitě proti úzkosti z veřejného mluvení

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost expozice pomocí virtuální reality (VR) pro úzkost z mluvení na veřejnosti u mladých dospělých ve dvou léčebných ramenech: jednosezení VR expoziční terapie se 4týdenní online přechodovou intervencí versus třísezení VR expoziční terapie se 4týdenním online přechodovým zásahem. Předchozí studie prokázaly, že terapie s jedním sezením (OST) je srovnatelná s terapiemi založenými na dlouhodobé expozici, pokud jde o účinné snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti. Kromě toho nabízí VR mnoho výhod ve srovnání s osobním vystavením, konkrétně schopnost produkovat podněty vyvolávající úzkost, aniž byste museli opustit terapeutův pokoj. Expozice OST VR však nebyla přímo srovnávána s prodlouženou expozicí VR a ne pro úzkost z veřejného mluvení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Litva
    • Lithuania
      • Vilnius, Lithuania, Litva, LT-01513
        • Vilnius University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-30 let a studují první terciární stupeň;
  • zažívá značnou úroveň úzkosti z veřejného mluvení (60+ na PSAS);
  • být schopen používat počítač a mít přístup k internetu po dobu studia;
  • schopen porozumět, psát a mluvit v litevštině;
  • k dispozici k účasti na jednom nebo třech osobních intervenčních sezeních a může věnovat čas účasti na 4týdenním online programu po intervenčních sezeních.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie;
  • jiné závažné zdravotní stavy, které by jim bránily v účasti v programu;
  • vysoké úrovně deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 hodnocení 15 a více a zmínky o sebevražedných myšlenkách) nebo jiné závažné psychiatrické stavy, které by narušovaly účast v programu;
  • tendence k extrémním reakcím na mořskou nemoc nebo anamnéza nepříznivých fyzických reakcí na zážitky ve virtuální realitě nebo potíže se stereoskopickým viděním nebo nedostatek stereoskopického vidění;
  • současné zapojení do jiných psychologických intervencí, jako je psychologické poradenství nebo psychoterapie;
  • užívání psychoaktivních drog, pokud není stabilní po dobu tří měsíců;
  • současná účast v dalších programech zaměřených na snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedno sezení terapie
Jedno sezení expoziční terapie následované 4 týdny svépomocí poskytované internetem s terapeutickou podporou na vyžádání
Behaviorální: Expozice ve virtuální realitě a textová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost z veřejného mluvení
3hodinová expoziční terapie v jednom sezení pro úzkost z mluvení na veřejnosti
Experimentální: Jedno sezení terapie - rozděleno do 3
Expoziční terapie ve třech sezeních následovaná 4 týdny svépomocí poskytovanou internetem s podporou terapeuta na vyžádání
Behaviorální: Expozice ve virtuální realitě a textová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost z veřejného mluvení
3hodinová expoziční terapie v jednom sezení pro úzkost z mluvení na veřejnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS).
Časové okno: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. The scale consists of 17 self-report statements measured on a Likert-type scale ranging from 1 "not at all", to 5 "extremely". A higher score indicates higher levels of experienced public speaking anxiety.
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
Použije se kanonické celkové skóre. Míra se hodnotí sama, online. Každá ze 14 položek je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici a skóre je vypočítáno sečtením hodnocení pro každou položku.
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
Liebowitz Social Anxiety Scale - Self-Report (LSAS-SR)
Časové okno: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. Items are rated using 4-point Likert scales ranging from 0 to 3. A higher score indicates more severe symptoms.
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Časové okno: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. The BFNE is a 12-item, 5-point Likert-type scale, ranging from 1 "not at all" to 5 "extremely". Higher scores indicate higher fear. In Lithuanian version of the BFNE the scores range from 0 "not at all" to 4 "extremely".
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Každé opatření bude hodnoceno na stupnici od 0 do 100. Vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Patient health questionnaire - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Pre-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. PHQ-9 consists of 9 items that are rated depending on how often the symptoms were bothersome using a 4-point scale, ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day". The ratings are summed for the total score and higher scores indicates more severe depression symtpoms.
Pre-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRanx_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků pokusu budou data na úrovni účastníků bez identifikačních informací, tedy anonymizovaná, uložena v národním datovém archivu MIDAS a budou zpřístupněna výzkumníkům přidruženým k výzkumným institucím na rozumnou žádost. Postupy statistické analýzy budou jasně definovány v dokumentech o výsledcích pokusů.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné výzkumným pracovníkům přidruženým k výzkumným institucím na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení