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Exposición a la realidad virtual para la ansiedad por hablar en público (VRanx)

16 de julio de 2026 actualizado por: Jonas Eimontas, Vilnius University

Terapia cognitivo-conductual basada en realidad virtual para la ansiedad al hablar en público

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la exposición mediante realidad virtual (RV) para la ansiedad por hablar en público en adultos jóvenes en dos brazos de tratamiento: una terapia de exposición a la RV de una sesión con una intervención de transición en línea de 4 semanas versus una terapia de exposición a la RV de tres sesiones. con una intervención de transición en línea de 4 semanas. Estudios anteriores han demostrado que la terapia de una sesión (OST) es comparable a las terapias basadas en exposición prolongada en términos de reducir eficazmente la ansiedad al hablar en público. Además, la realidad virtual ofrece muchos beneficios en comparación con la exposición en persona, concretamente la capacidad de producir estímulos que provocan ansiedad sin tener que salir de la habitación del terapeuta. Sin embargo, la exposición a la realidad virtual OST no se ha comparado directamente con la exposición prolongada a la realidad virtual ni con la ansiedad por hablar en público.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
    • Lithuania
      • Vilnius, Lithuania, Lituania, LT-01513
        • Vilnius University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 y 30 años y cursando su primer título terciario;
  • experimentar un nivel significativo de ansiedad al hablar en público (60+ en PSAS);
  • poder utilizar una computadora y tener acceso a Internet durante la duración del estudio;
  • capaz de comprender, escribir y hablar en lituano;
  • disponible para participar en una o tres sesiones de intervención en persona y puede dedicar el tiempo para participar en un programa en línea de 4 semanas después de las sesiones de intervención.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia;
  • otras condiciones médicas importantes que les impedirían participar en el programa;
  • altos niveles de depresión (calificación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 de 15 o más y menciones de ideación suicida) u otras condiciones psiquiátricas importantes que interferirían con la participación en el programa;
  • una tendencia a tener reacciones extremas de mareo o un historial de reacciones físicas adversas a experiencias de realidad virtual o dificultad o falta de visión estereoscópica;
  • participación actual en otras intervenciones psicológicas como asesoramiento psicológico o psicoterapia;
  • uso de drogas psicoactivas, a menos que esté estable durante tres meses;
  • participación actual en otros programas destinados a reducir la ansiedad al hablar en público.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de una sesión
Terapia de exposición de una sesión seguida de 4 semanas de autoayuda a través de Internet con apoyo de un terapeuta a pedido.
Conductual: Exposición a la realidad virtual y la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en textos para la ansiedad por hablar en público
Una terapia de exposición de una sesión de 3 horas para la ansiedad por hablar en público
Experimental: Terapia de una sesión - dividida en 3
Terapia de exposición de tres sesiones seguidas de 4 semanas de autoayuda a través de Internet con apoyo de un terapeuta a pedido.
Conductual: Exposición a la realidad virtual y la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en textos para la ansiedad por hablar en público
Una terapia de exposición de una sesión de 3 horas para la ansiedad por hablar en público

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS).
Periodo de tiempo: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. The scale consists of 17 self-report statements measured on a Likert-type scale ranging from 1 "not at all", to 5 "extremely". A higher score indicates higher levels of experienced public speaking anxiety.
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de presencia de grupo (IPQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
Se utilizará la puntuación total canónica. La medida es autoevaluada en línea. Cada uno de los 14 ítems se califica en una escala Likert de 7 puntos y la puntuación se calcula sumando las calificaciones de cada ítem.
Pretratamiento, mitad del tratamiento, inmediatamente después de la intervención, 3 y 12 meses postratamiento
Liebowitz Social Anxiety Scale - Self-Report (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. Items are rated using 4-point Likert scales ranging from 0 to 3. A higher score indicates more severe symptoms.
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE)
Periodo de tiempo: Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. The BFNE is a 12-item, 5-point Likert-type scale, ranging from 1 "not at all" to 5 "extremely". Higher scores indicate higher fear. In Lithuanian version of the BFNE the scores range from 0 "not at all" to 4 "extremely".
Pre-treatment, mid-treatment, immediately after the intervention, 3 and 12 months post-treatment

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades subjetivas de angustia (SUD)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
Cada medida se calificará en una escala de 0 a 100. Un número más alto indica una mayor angustia.
Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
Patient health questionnaire - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pre-treatment
Canonical total score will be used. Measure is self-rated, online. PHQ-9 consists of 9 items that are rated depending on how often the symptoms were bothersome using a 4-point scale, ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day". The ratings are summed for the total score and higher scores indicates more severe depression symtpoms.
Pre-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vilnius University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linkoeping University
Stockholm University
Thomas More University of Applied Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VRanx_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de los resultados del ensayo, los datos a nivel de los participantes sin información de identificación, es decir, anonimizados, se almacenarán en un archivo de datos nacional MIDAS y se pondrán a disposición de los investigadores afiliados a instituciones de investigación previa solicitud razonable. Los procedimientos de análisis estadístico se definirán claramente en los artículos sobre los resultados de los ensayos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible para investigadores afiliados a instituciones de investigación previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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