Vystavení virtuální reality pro úzkost z veřejného mluvení (VRanx)
23. května 2024 aktualizováno: Vilnius University
Kognitivně-behaviorální terapie založená na virtuální realitě proti úzkosti z veřejného mluvení
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinnost expozice pomocí virtuální reality (VR) pro úzkost z mluvení na veřejnosti u mladých dospělých ve dvou léčebných ramenech: jednosezení VR expoziční terapie se 4týdenní online přechodovou intervencí versus třísezení VR expoziční terapie se 4týdenním online přechodovým zásahem.
Předchozí studie prokázaly, že terapie s jedním sezením (OST) je srovnatelná s terapiemi založenými na dlouhodobé expozici, pokud jde o účinné snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti.
Kromě toho nabízí VR mnoho výhod ve srovnání s osobním vystavením, konkrétně schopnost produkovat podněty vyvolávající úzkost, aniž byste museli opustit terapeutův pokoj.
Expozice OST VR však nebyla přímo srovnávána s prodlouženou expozicí VR a ne pro úzkost z veřejného mluvení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Eimontas, PhD
- Telefonní číslo: +37052667615
- E-mail: jonas.eimontas@fsf.vu.lt
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, LT-01513
- Nábor
- Vilnius University
-
Kontakt:
- Jonas Eimontas, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-30 let a studují první terciární stupeň;
- zažívá značnou úroveň úzkosti z veřejného mluvení (60+ na PSAS);
- být schopen používat počítač a mít přístup k internetu po dobu studia;
- schopen porozumět, psát a mluvit v litevštině;
- k dispozici k účasti na jednom nebo třech osobních intervenčních sezeních a může věnovat čas účasti na 4týdenním online programu po intervenčních sezeních.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů nebo anamnéza epilepsie;
- jiné závažné zdravotní stavy, které by jim bránily v účasti v programu;
- vysoké úrovně deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 hodnocení 15 a více a zmínky o sebevražedných myšlenkách) nebo jiné závažné psychiatrické stavy, které by narušovaly účast v programu;
- tendence k extrémním reakcím na mořskou nemoc nebo anamnéza nepříznivých fyzických reakcí na zážitky ve virtuální realitě nebo potíže se stereoskopickým viděním nebo nedostatek stereoskopického vidění;
- současné zapojení do jiných psychologických intervencí, jako je psychologické poradenství nebo psychoterapie;
- užívání psychoaktivních drog, pokud není stabilní po dobu tří měsíců;
- současná účast v dalších programech zaměřených na snížení úzkosti z mluvení na veřejnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedno sezení terapie
Jedno sezení expoziční terapie následované 4 týdny svépomocí poskytované internetem s terapeutickou podporou na vyžádání
|
3hodinová expoziční terapie v jednom sezení pro úzkost z mluvení na veřejnosti
|
|
Experimentální: Jedno sezení terapie - rozděleno do 3
Expoziční terapie ve třech sezeních následovaná 4 týdny svépomocí poskytovanou internetem s podporou terapeuta na vyžádání
|
3hodinová expoziční terapie v jednom sezení pro úzkost z mluvení na veřejnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS), (Bartholomay & Houlihan, 2016).
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
Škála se skládá ze 17 self-report výroků měřených na škále Likertova typu v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň prožívané úzkosti z mluvení na veřejnosti.
|
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale – Self-Report (LSAS-SR), (Liebowitz, 2003; Rytwinski et al., 2009)
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodových Likertových škál v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Brief Fear of Negative Evaluation Scale (BFNE), (Leary, 1983)
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
BFNE je 12bodová, 5bodová stupnice Likertova typu, v rozsahu od 1 ""vůbec ne" do 5 "extrémně".
Vyšší skóre znamená vyšší strach.
|
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
Každá ze 14 položek je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici a skóre je vypočítáno sečtením hodnocení pro každou položku.
|
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ-9), (Spitzer et al., 1999)
Časové okno: Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Použije se kanonické celkové skóre.
Míra se hodnotí sama, online.
PHQ-9 se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny v závislosti na tom, jak často byly příznaky obtěžující, pomocí 4bodové škály v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“.
Hodnocení se sčítají pro celkové skóre a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Předběžná léčba, střední léčba, bezprostředně po intervenci, 3 a 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Každé opatření bude hodnoceno na stupnici od 0 do 100.
Vyšší číslo znamená vyšší úzkost.
|
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonas Eimontas, PhD, Vilnius University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRanx_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků pokusu budou data na úrovni účastníků bez identifikačních informací, tedy anonymizovaná, uložena v národním datovém archivu MIDAS a budou zpřístupněna výzkumníkům přidruženým k výzkumným institucím na rozumnou žádost.
Postupy statistické analýzy budou jasně definovány v dokumentech o výsledcích pokusů.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků pokusu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné výzkumným pracovníkům přidruženým k výzkumným institucím na rozumnou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .