Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frekvence míšní stimulace na spasticitu, motoriku a bolest po poranění míchy

28. října 2025 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulace míšních okruhů: Účinky na spasticitu, nocicepci a motorickou aktivaci (Fáze II)

Cílem této studie je identifikovat vliv různých typů neinvazivní stimulace páteře na spasticitu (mimovolní svalovou aktivitu), svalovou sílu a bolest u lidí s poraněním míchy. Spinální stimulace se skládá z elektrické stimulace aplikované prostřednictvím jedné elektrody na kůži dolní části zad a dvou elektrod na žaludek. Testování bude zahrnovat účast na měření před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu. Tato studie vyžaduje, aby účastníci docházeli do Shepherd Center 4 po sobě jdoucí dny v týdnu na 2–3 hodiny denně po dobu 2–3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkutánní spinální stimulace (TSS) je neinvazivní elektrická stimulace, která se aplikuje na kůži dolní části zad a žaludku. V předchozích výzkumných studiích TSS snížil spasticitu bez negativních vedlejších účinků lékové terapie. Přestože výzkum TSS roste, nejlepší dávkování TSS zůstává neznámé. Chceme dále posunout účinky TSS porovnáním tří různých frekvencí. Frekvence je počet elektrických impulsů, které jsou dodány za určité časové období. Frekvence může ovlivnit aktivaci nervů a tím ovlivnit výsledek TSS. Účast v této studii zahrnuje testování vaší spasticity, síly a bolesti před a po 30 minutách TSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte být v pořádku, když nám dovolíte používat vaše zdravotní údaje.
  • Měli byste být starší 16 let.
  • Musíte mít poranění míchy (SCI) jakékoli závažnosti (AIS A, B, C nebo D), které se stalo alespoň před 3 měsíci.
  • Měli byste mít alespoň trochu spasticity v nohách.
  • Pokud užíváte léky na předpis, dejte nám vědět, zda se během studie změní.
  • Měli byste být dobří v dodržování pokynů.
  • Měl bys nám být schopen říct, jestli tě něco bolí nebo je ti to nepříjemné.

Kritéria vyloučení:

  • Máte problémy s páteří, které se zhoršují, jako jsou degenerativní nebo progresivní vaskulární poruchy.
  • Máte jiné neurologické problémy kromě SCI, které by mohly znehodnotit naše testy.
  • Úroveň vašeho zranění je pod T12.
  • Měl jste problémy se srdcem, jako je fibrilace síní.
  • Máte problémy s kostmi nebo klouby, které by znesnadnily dodržování studijního plánu.
  • Pokud jste žena a jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
  • Pokud máte implantované stimulátory (jako je baklofenová pumpa, spinální stimulátor, srdeční defibrilátor nebo diafragmatický kardiostimulátor)
  • Pokud máte infekci, mohlo by to narušit studium.
  • Pokud je vaše kůže zlomená nebo máte rány na určitých částech těla.
  • Jestliže máte nebo jste měli určité typy rakoviny.
  • Pokud jste podstoupili dlouhodobou léčbu spasticity (jako je botox nebo selektivní dorzální rhizotomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frekvence 30 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 30 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.
Experimentální: Frekvence 50 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 50 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.
Experimentální: Frekvence 80 Hz
Zásah bude aplikován s frekvencí 80 Hz.
Jiný: Transkutánní spinální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí bifázických pulzů. Jedna katodová elektroda bude umístěna přes kůži zadní páteře v trnovém meziprostoru T11/T12. Na žaludek budou umístěny dvě referenční elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 0,8násobek reflexního prahu, jak bylo stanoveno testováním reflexu zadního kořenového svalu před intervencí. Mezi ošetřeními bude minimálně 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyvadlová zkouška
Časové okno: 15 minut
Během testu kyvadla bude účastník ležet na terapeutické podložce s bércem viset mimo okraj podložky. Člen studijního personálu podepře nataženou dolní nohu účastníka a poté nohu uvolní, aby se mohla volně houpat. Tento test bude nahráván na video a pohyb kolenního kloubu bude měřen pomocí softwaru v počítači.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test klonu kotníku
Časové okno: 15 minut
Během testu klonu kotníku bude účastník sedět na okraji podložky s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nohu účastníka nad krabicí a poté nohu uvolní, což umožní přední části chodidla dopadnout na okraj krabice. Tento test bude nahráván na video a pohyb hlezenního kloubu bude měřen pomocí softwaru v počítači.
15 minut
Dotazník snášenlivosti stimulace
Časové okno: 2 minuty
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak snesitelná byla stimulace páteře během sezení, a popsali konkrétní pocity, které přispěly k tomuto hodnocení.
2 minuty
Aktivace svalů
Časové okno: 20 minut
Účastníci budou požádáni, aby aktivovali různé svaly nohou a vyvinuli maximální možnou sílu. Aktivace svalů bude měřena pomocí senzorů umístěných na svalech a produkce síly bude měřena pomocí dynamometru.
20 minut
Reflexy zadního kořenového svalu
Časové okno: 25 minut
Reflexy zadního kořenového svalu budou použity k měření dráždivosti míšního reflexu. Tyto reflexy budou také použity ke stanovení intenzity stimulace, která je aplikována během intervence (0,8x práh reflexu soleus). Během tohoto testu mají účastníci jednu elektrodu nad kůží zad (T11/12) a dvě elektrody nad žaludkem (umbilicus). Krátké stimulační impulsy budou aplikovány v postupně se zvyšující intenzitě při měření svalových reakcí v různých svalech nohou.
25 minut
Nocicepce/bolest
Časové okno: 15 minut
Vyšetřovatelé budou měřit nocicepci pomocí flexorového reflexu. Flexorový reflex měří svalové reakce na nepříjemný podnět. Elektrody budou umístěny ve spodní části chodidla. Nejprve vyšetřovatelé změří svalové reakce na jeden stimul (25 mA). Dále budou vyšetřovatelé měřit svalové reakce na 5 po sobě jdoucích stimulů (25 mA). Vyšetřovatelé poté požádají účastníky, aby ohodnotili nepříjemný podnět na stupnici 0-10.
15 minut
Dotazník kvality spasticity
Časové okno: 5 minut
Průzkum Qualities of Spasticity Survey je self-report dotazník, který se účastníků ptá na fyzické vlastnosti jejich spasticity a na to, jak ovlivňuje každodenní život. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili zkušenost se spasticitou za posledních 48 hodin.
5 minut
Upravená frekvenční stupnice Pennových spasmů
Časové okno: 2 minuty
Modified Penn Spasm Frequency Scale je self-report dotazník, který žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost spasmů během poslední hodiny.
2 minuty
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 1 minuta
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili, jak moc jejich změna ve spasticitě ovlivňuje jejich každodenní život.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení