Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości stymulacji kręgosłupa na spastyczność, kontrolę motoryczną i ból po urazie rdzenia kręgowego

28 października 2025 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulacja obwodów kręgosłupa: wpływ na spastyczność, nocycepcję i aktywację motoryczną (faza II)

Celem tego badania jest identyfikacja wpływu różnych rodzajów nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa na spastyczność (mimowolną aktywność mięśni), siłę mięśni i ból u osób po urazie rdzenia kręgowego. Stymulacja kręgosłupa polega na stymulacji elektrycznej przykładanej za pomocą jednej elektrody na skórę dolnej części pleców i dwóch elektrod na brzuchu. Badanie będzie obejmowało udział w pomiarach przed interwencją, w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji. Badanie to wymaga od uczestników przychodzenia do Shepherd Center 4 kolejne dni w tygodniu po 2-3 godziny dziennie przez 2-3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna stosowana na skórę dolnej części pleców i brzucha. We wcześniejszych badaniach naukowych TSS zmniejszał spastyczność bez negatywnych skutków ubocznych terapii lekowych. Chociaż badania nad TSS rosną, najlepsza dawka TSS pozostaje nieznana. Chcemy jeszcze bardziej ulepszyć działanie TSS, porównując trzy różne częstotliwości. Częstotliwość to liczba impulsów elektrycznych dostarczanych w określonym czasie. Częstotliwość może wpływać na aktywację nerwów, a tym samym wpływać na wynik TSS. Udział w tym badaniu obejmuje badanie spastyczności, siły i bólu przed i po 30 minutach TSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musisz wyrazić zgodę na wykorzystanie informacji o Twoim zdrowiu.
  • Powinieneś mieć ukończone 16 lat.
  • Musisz mieć uraz rdzenia kręgowego (SCI) o dowolnym stopniu ciężkości (AIS A, B, C lub D), który miał miejsce co najmniej 3 miesiące temu.
  • Powinieneś mieć przynajmniej odrobinę spastyczności w nogach.
  • Jeśli przyjmujesz leki na receptę, daj nam znać, jeśli zmienią się one w trakcie badania.
  • Powinieneś być dobry w przestrzeganiu instrukcji.
  • Powinieneś być w stanie nam powiedzieć, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz problemy z kręgosłupem, które się pogłębiają, takie jak zwyrodnieniowe lub postępujące choroby naczyniowe.
  • Oprócz urazu rdzenia kręgowego masz inne problemy neurologiczne, które mogą unieważnić nasze testy.
  • Twój poziom obrażeń jest poniżej T12.
  • Miałeś problemy z sercem, takie jak migotanie przedsionków.
  • Masz problemy z kośćmi lub stawami, które utrudniają przestrzeganie planu nauki.
  • Jeśli jesteś kobietą i jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być.
  • Jeśli masz wszczepione stymulatory (takie jak pompa baklofenowa, stymulator kręgosłupa, defibrylator serca lub rozrusznik przeponowy)
  • Jeśli masz infekcję, może to zakłócać badanie.
  • Jeśli Twoja skóra jest uszkodzona lub masz rany na niektórych częściach ciała.
  • Jeśli u pacjenta występuje lub występował określony rodzaj nowotworu.
  • Jeśli miałeś długotrwałe leczenie spastyczności (takie jak botoks lub selektywna rizotomia grzbietowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częstotliwość 30 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 30 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.
Eksperymentalny: Częstotliwość 50 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 50 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.
Eksperymentalny: Częstotliwość 80 Hz
Interwencja będzie zastosowana z częstotliwością 80 Hz.
Inny: Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez 30 minut za pomocą impulsów dwufazowych. Pojedyncza elektroda katodowa zostanie umieszczona na skórze kręgosłupa w przestrzeni kolczystej T11/T12. Dwie elektrody referencyjne zostaną umieszczone na brzuchu. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 0,8x próg odruchu, jak określono na podstawie badania odruchu mięśnia tylnego korzenia przed interwencją. Zabiegi będą wykonywane w odstępie co najmniej 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wahadła
Ramy czasowe: 15 minut
Podczas testu wahadłowego uczestnik będzie leżał na macie terapeutycznej z dolną nogą zwisającą z krawędzi maty. Członek personelu badawczego będzie podpierał wyciągniętą dolną nogę uczestnika, a następnie puścił nogę, pozwalając jej swobodnie się kołysać. Badanie to zostanie nagrane na wideo, a ruch stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania komputerowego.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test klonusa kostki
Ramy czasowe: 15 minut
Podczas testu klonusa kostki uczestnik będzie siedział na krawędzi maty, z dolną częścią nogi zwisającą nad matą. Członek personelu badawczego podtrzyma nogę uczestnika nad pudełkiem, a następnie zwolni nogę, pozwalając przodowi stopy wylądować na krawędzi pudła. Badanie to zostanie nagrane na wideo, a ruch stawu skokowego zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania komputerowego.
15 minut
Kwestionariusz tolerancji stymulacji
Ramy czasowe: 2 minuty
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak tolerowana była stymulacja kręgosłupa podczas sesji i opisanie konkretnych odczuć, które wpłynęły na tę ocenę.
2 minuty
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
Uczestnicy zostaną poproszeni o aktywację różnych mięśni nóg i wytworzenie maksymalnej możliwej siły. Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą czujników umieszczonych na mięśniach, a wytwarzanie siły będzie mierzone za pomocą dynamometru.
20 minut
Odruchy mięśni korzeni tylnych
Ramy czasowe: 25 minut
Odruchy mięśni korzeni tylnych zostaną wykorzystane do pomiaru pobudliwości odruchowej rdzenia kręgowego. Odruchy te zostaną również wykorzystane do określenia intensywności stymulacji zastosowanej podczas interwencji (0,8x próg odruchu płaszczkowatego). Podczas tego testu uczestnicy mają pojedynczą elektrodę na skórze pleców (T11/12) i dwie elektrody na brzuchu (pępek). Zastosowane zostaną krótkie impulsy stymulacyjne o stopniowo rosnącej intensywności, podczas pomiaru reakcji mięśni różnych mięśni nóg.
25 minut
Nocycepcja/ból
Ramy czasowe: 15 minut
Badacze będą mierzyć nocycepcję za pomocą odruchu zginacza. Odruch zginaczy mierzy reakcję mięśni na nieprzyjemny bodziec. Elektrody zostaną umieszczone w dolnej części stopy. Najpierw badacze będą mierzyć reakcje mięśni na pojedynczy bodziec (25 mA). Następnie badacze będą mierzyć reakcje mięśni na 5 kolejnych bodźców (25 mA). Następnie badacze poproszą uczestników o ocenę nieprzyjemnego bodźca w skali od 0 do 10.
15 minut
Kwestionariusz Jakości Spastyczności
Ramy czasowe: 5 minut
Badanie jakości spastyczności to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy pytają o fizyczne cechy ich spastyczności i jej wpływ na codzienne życie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie doświadczeń ze spastycznością w ciągu ostatnich 48 godzin.
5 minut
Zmodyfikowana skala częstotliwości skurczów Penna
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Skurczów Penna to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości i nasilenia skurczów w ciągu ostatniej godziny.
2 minuty
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: 1 minuta
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu zmiana spastyczności wpływa na ich codzienne życie.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami