Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af hyppigheden af ​​spinalstimulering på spasticitet, motorisk kontrol og smerter efter rygmarvsskade

28. oktober 2025 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation af spinalkredsløb: Effekter på spasticitet, nociception og motorisk aktivering (fase II)

Målet med denne undersøgelse er at identificere effekten af ​​forskellige typer ikke-invasiv spinal stimulation på spasticitet (ufrivillig muskelaktivitet), muskelstyrke og smerte hos personer med rygmarvsskade. Spinalstimuleringen består af elektrisk stimulation påført gennem en elektrode over huden på lænden og to elektroder over maven. Testning vil omfatte deltagelse i målinger før interventionen, under interventionen og umiddelbart efter interventionen. Denne undersøgelse kræver, at deltagerne kommer i Shepherd Center 4 på hinanden følgende dage om ugen i 2-3 timer om dagen i 2-3 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkutan spinal stimulation (TSS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påføres over huden på lænden og maven. I tidligere forskningsstudier har TSS reduceret spasticitet uden de negative bivirkninger af lægemiddelbehandlinger. Selvom forskningen i TSS vokser, er den bedste dosis af TSS stadig ukendt. Vi ønsker at fremme virkningerne af TSS yderligere ved at sammenligne tre forskellige frekvenser. Frekvens er antallet af elektriske impulser, der leveres over en periode. Frekvens kan påvirke aktiveringen af ​​nerver og derfor påvirke resultatet af TSS. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter test af din spasticitet, styrke og smerte før og efter 30 minutters TSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du må være okay med at lade os bruge dine helbredsoplysninger.
  • Du skal være 16 år eller ældre.
  • Du skal have haft en rygmarvsskade (SCI) af enhver sværhedsgrad (AIS A, B, C eller D), der skete for mindst 3 måneder siden.
  • Du bør i det mindste have en lille smule spasticitet i dine ben.
  • Hvis du tager receptpligtig medicin, så lad os vide, hvis de ændrer sig under undersøgelsen.
  • Du skal være god til at følge instruktionerne.
  • Du bør være i stand til at fortælle os, hvis du har smerter eller er utilpas.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har rygmarvsproblemer, der bliver værre, såsom degenerative eller progressive vaskulære lidelser.
  • Du har andre neurologiske problemer udover SCI, som kan gøre vores test ugyldig.
  • Dit skadesniveau er under T12.
  • Du har haft hjerteproblemer, såsom atrieflimren.
  • Du har knogle- eller ledproblemer, som ville gøre det svært at følge studieplanen.
  • Hvis du er kvinde, og du er gravid eller tror, ​​du måske er det.
  • Hvis du har implanteret stimulatorer (som en baclofenpumpe, spinalstimulator, hjertedefibrillator eller diafragmatisk pacemaker)
  • Hvis du har en infektion, kan det forstyrre undersøgelsen.
  • Hvis din hud er brækket, eller du har sår på visse dele af din krop.
  • Hvis du har eller har haft visse former for kræft.
  • Hvis du har fået langvarig spasticitetsbehandling (som botox eller selektiv dorsal rhizotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 30 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.
Eksperimentel: 50 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 50 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.
Eksperimentel: 80 Hz frekvens
Intervention vil blive anvendt med en 80 Hz frekvens.
Andet: Transkutan spinal stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved hjælp af bifasiske pulser. En enkelt katodeelektrode vil blive placeret over huden på rygsøjlen ved T11/T12 spinous interspace. To referenceelektroder vil blive placeret over maven. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 0,8x reflekstærskel, som bestemt ved reflekstest af posterior rodmuskel før interventionen. Behandlingerne vil være med mindst 72 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pendel test
Tidsramme: 15 minutter
Under pendultesten vil deltageren ligge på en terapimåtte med underbenet hængende fra måttens kant. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens forlængede underben og derefter slippe benet, så det kan svinge frit. Denne test vil blive videooptaget, og bevægelsen af ​​knæleddet vil blive målt ved hjælp af software på computeren.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Clonus Test
Tidsramme: 15 minutter
Under ankelklonustesten vil deltageren blive siddende ved kanten af ​​en måtte med underbenet hængende over måtten. Et medlem af undersøgelsens personale vil støtte deltagerens ben over en boks og derefter slippe benet, så forsiden af ​​foden kan lande på kanten af ​​boksen. Denne test vil blive videooptaget, og ankelleddets bevægelse vil blive målt ved hjælp af software på computeren.
15 minutter
Stimuleringstolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor tolerabel spinalstimuleringen var under sessionen, og at beskrive specifikke fornemmelser, der bidrog til denne vurdering.
2 minutter
Aktivering af muskler
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at aktivere forskellige benmuskler og producere den maksimale mængde kraft som muligt. Muskelaktivering vil blive målt gennem sensorer placeret på musklerne, og kraftproduktion vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
20 minutter
Posteriore rodmuskelreflekser
Tidsramme: 25 minutter
Posteriore rodmuskelreflekser vil blive brugt til at måle spinal refleks excitabilitet. Disse reflekser vil også blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​stimulation, der påføres under interventionen (0,8x soleus reflekstærskel). Under denne test har deltagerne en enkelt elektrode over huden på ryggen (T11/12) og to elektroder over maven (navlen). Korte stimuleringsimpulser vil blive påført ved gradvist stigende intensiteter, mens muskelreaktioner i forskellige benmuskler måles.
25 minutter
Nociception/Smerte
Tidsramme: 15 minutter
Efterforskerne vil måle nociception ved hjælp af flexor-refleksen. Bøjerefleksen måler muskelreaktioner på en ubehagelig stimulus. Elektroder vil blive placeret i bunden af ​​foden. Først vil efterforskerne måle muskelreaktioner på en enkelt stimulus (25 mA). Dernæst vil efterforskerne måle muskelreaktioner på 5 på hinanden følgende stimuli (25 mA). Efterforskerne vil derefter bede deltagerne om at vurdere den ubehagelige stimulus på en skala fra 0-10.
15 minutter
Spørgeskema om kvalitet af spasticitet
Tidsramme: 5 minutter
The Quality of Spasticity Survey er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger deltagerne om de fysiske kvaliteter af deres spasticitet, og hvordan det påvirker dagligdagen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere erfaringer med spasticitet i løbet af de seneste 48 timer.
5 minutter
Modificeret Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: 2 minutter
Den modificerede Penn Spasm Frequency Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​spasmer i løbet af den sidste time.
2 minutter
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 1 minut
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget deres ændring i spasticitet påvirker deres dagligdag.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger