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Einfluss der Frequenz der Wirbelsäulenstimulation auf Spastik, motorische Kontrolle und Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulation spinaler Schaltkreise: Auswirkungen auf Spastik, Nozizeption und motorische Aktivierung (Phase II)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Arten nichtinvasiver Wirbelsäulenstimulation auf Spastik (unwillkürliche Muskelaktivität), Muskelkraft und Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu identifizieren. Die Wirbelsäulenstimulation besteht aus einer elektrischen Stimulation, die über eine Elektrode auf die Haut des unteren Rückens und zwei Elektroden über den Bauch ausgeübt wird. Zu den Tests gehört die Teilnahme an Messungen vor dem Eingriff, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff. Für diese Studie müssen die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen an vier aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche für jeweils zwei bis drei Stunden ins Shepherd Center kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS) ist eine nichtinvasive elektrische Stimulation, die auf die Haut des unteren Rückens und des Bauches angewendet wird. In früheren Forschungsstudien konnte durch TSS die Spastik reduziert werden, ohne dass die negativen Nebenwirkungen medikamentöser Therapien auftraten. Obwohl die Forschung zu TSS zunimmt, ist die beste TSS-Dosierung noch unbekannt. Durch den Vergleich dreier verschiedener Frequenzen wollen wir die Wirkung von TSS weiter vorantreiben. Die Frequenz ist die Anzahl der elektrischen Impulse, die über einen bestimmten Zeitraum abgegeben werden. Die Häufigkeit kann die Aktivierung von Nerven und damit das Ergebnis von TSS beeinflussen. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Prüfung Ihrer Spastik, Kraft und Schmerzen vor und nach 30 Minuten TSS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen damit einverstanden sein, dass wir Ihre Gesundheitsdaten verwenden.
  • Du solltest mindestens 16 Jahre alt sein.
  • Sie müssen eine Rückenmarksverletzung (SCI) jeglichen Schweregrades (AIS A, B, C oder D) gehabt haben, die mindestens 3 Monate zurückliegt.
  • Sie sollten zumindest eine leichte Spastik in Ihren Beinen haben.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, teilen Sie uns bitte mit, wenn sich diese während der Studie ändern.
  • Sie sollten gut darin sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Sie sollten uns mitteilen können, ob Sie Schmerzen haben oder sich unwohl fühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Probleme mit der Wirbelsäule, die sich verschlimmern, beispielsweise degenerative oder fortschreitende Gefäßerkrankungen.
  • Sie haben neben der Querschnittlähmung noch andere neurologische Probleme, die unsere Tests ungültig machen könnten.
  • Ihr Verletzungsgrad liegt unter T12.
  • Sie hatten Herzprobleme, beispielsweise Vorhofflimmern.
  • Sie haben Knochen- oder Gelenkprobleme, die es schwierig machen würden, den Studienplan einzuhalten.
  • Wenn Sie eine Frau sind und schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten.
  • Wenn Sie implantierte Stimulatoren haben (wie eine Baclofen-Pumpe, einen Wirbelsäulenstimulator, einen Herzdefibrillator oder einen Zwerchfellschrittmacher)
  • Wenn Sie eine Infektion haben, könnte dies die Studie beeinträchtigen.
  • Wenn Ihre Haut verletzt ist oder Sie an bestimmten Körperstellen Wunden haben.
  • Wenn Sie bestimmte Krebsarten haben oder hatten.
  • Wenn Sie sich einer lang anhaltenden Spastikbehandlung unterzogen haben (z. B. Botox oder selektive dorsale Rhizotomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 Hz Frequenz
Der Eingriff erfolgt mit einer Frequenz von 30 Hz.
Sonstiges: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang mit zweiphasigen Impulsen verabreicht. Eine einzelne Kathodenelektrode wird über der Haut der hinteren Wirbelsäule im Zwischenraum der Wirbelsäule T11/T12 platziert. Zwei Referenzelektroden werden über dem Magen platziert. Die Stimulationsintensität wird auf das 0,8-fache der Reflexschwelle eingestellt, wie durch einen Reflextest der hinteren Wurzelmuskulatur vor dem Eingriff bestimmt. Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 72 Stunden.
Experimental: 50 Hz Frequenz
Der Eingriff erfolgt mit einer Frequenz von 50 Hz.
Sonstiges: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang mit zweiphasigen Impulsen verabreicht. Eine einzelne Kathodenelektrode wird über der Haut der hinteren Wirbelsäule im Zwischenraum der Wirbelsäule T11/T12 platziert. Zwei Referenzelektroden werden über dem Magen platziert. Die Stimulationsintensität wird auf das 0,8-fache der Reflexschwelle eingestellt, wie durch einen Reflextest der hinteren Wurzelmuskulatur vor dem Eingriff bestimmt. Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 72 Stunden.
Experimental: 80 Hz Frequenz
Der Eingriff erfolgt mit einer Frequenz von 80 Hz.
Sonstiges: Transkutane Wirbelsäulenstimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird 30 Minuten lang mit zweiphasigen Impulsen verabreicht. Eine einzelne Kathodenelektrode wird über der Haut der hinteren Wirbelsäule im Zwischenraum der Wirbelsäule T11/T12 platziert. Zwei Referenzelektroden werden über dem Magen platziert. Die Stimulationsintensität wird auf das 0,8-fache der Reflexschwelle eingestellt, wie durch einen Reflextest der hinteren Wurzelmuskulatur vor dem Eingriff bestimmt. Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pendeltest
Zeitfenster: 15 Minuten
Beim Pendeltest liegt der Teilnehmer auf einer Therapiematte, wobei der Unterschenkel über den Rand der Matte hängt. Ein Mitglied des Studienpersonals stützt den gestreckten Unterschenkel des Teilnehmers und lässt das Bein dann los, damit es frei schwingen kann. Dieser Test wird per Video aufgezeichnet und die Bewegung des Kniegelenks wird mithilfe einer Software am Computer gemessen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelklonustest
Zeitfenster: 15 Minuten
Beim Knöchelklonustest sitzt der Teilnehmer am Rand einer Matte, wobei der Unterschenkel über der Matte hängt. Ein Mitglied des Studienpersonals stützt das Bein des Teilnehmers über einer Box und lässt dann das Bein los, sodass die Vorderseite des Fußes auf der Kante der Box landen kann. Dieser Test wird per Video aufgezeichnet und die Bewegung des Sprunggelenks wird mithilfe einer Software am Computer gemessen.
15 Minuten
Fragebogen zur Stimulationstoleranz
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, wie erträglich die Wirbelsäulenstimulation während der Sitzung war, und spezifische Empfindungen zu beschreiben, die zu dieser Bewertung beigetragen haben.
2 Minuten
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Beinmuskeln zu aktivieren und die größtmögliche Kraft zu erzeugen. Die Muskelaktivierung wird durch an den Muskeln angebrachte Sensoren gemessen und die Kraftproduktion wird mit einem Dynamometer gemessen.
20 Minuten
Hintere Wurzelmuskelreflexe
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Reflexe der hinteren Wurzelmuskulatur werden verwendet, um die Erregbarkeit der Wirbelsäulenreflexe zu messen. Diese Reflexe werden auch verwendet, um die Intensität der Stimulation zu bestimmen, die während des Eingriffs angewendet wird (0,8-fache Soleusreflexschwelle). Bei diesem Test tragen die Teilnehmer eine einzelne Elektrode über der Haut des Rückens (T11/12) und zwei Elektroden über dem Bauch (Nabel). Es werden kurze Stimulationsimpulse mit allmählich zunehmender Intensität angewendet, während die Muskelreaktionen in verschiedenen Beinmuskeln gemessen werden.
25 Minuten
Nozizeption/Schmerz
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Forscher werden die Nozizeption anhand des Beugereflexes messen. Der Beugereflex misst die Muskelreaktionen auf einen unangenehmen Reiz. An der Unterseite des Fußes werden Elektroden angebracht. Zunächst messen die Forscher die Muskelreaktionen auf einen einzelnen Reiz (25 mA). Als nächstes messen die Forscher die Muskelreaktionen auf 5 aufeinanderfolgende Reize (25 mA). Anschließend bitten die Ermittler die Teilnehmer, den unangenehmen Reiz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
15 Minuten
Fragebogen zur Qualität der Spastik
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei der Umfrage zu den Qualitäten der Spastik handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer zu den körperlichen Qualitäten ihrer Spastik und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben befragt. Die Teilnehmer werden gebeten, Erfahrungen mit Spastik in den letzten 48 Stunden zu melden.
5 Minuten
Modifizierte Penn-Spasm-Häufigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Modified Penn Spasm Frequency Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer auffordert, die Häufigkeit und Schwere von Krämpfen während der letzten Stunde zu bewerten.
2 Minuten
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 1 Minute
Die Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, wie sehr sich ihre Veränderung der Spastik auf ihr tägliches Leben auswirkt.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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