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Influenza della frequenza di stimolazione spinale su spasticità, controllo motorio e dolore dopo lesione del midollo spinale

28 ottobre 2025 aggiornato da: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulazione dei circuiti spinali: effetti su spasticità, nocicezione e attivazione motoria (Fase II)

L'obiettivo di questo studio è identificare l'effetto di diversi tipi di stimolazione spinale non invasiva sulla spasticità (attività muscolare involontaria), sulla forza muscolare e sul dolore nelle persone con lesioni del midollo spinale. La stimolazione spinale consiste nella stimolazione elettrica applicata tramite un elettrodo sulla pelle della parte bassa della schiena e due elettrodi sullo stomaco. I test includeranno la partecipazione alle misurazioni prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento. Questo studio richiede che i partecipanti entrino allo Shepherd Center 4 giorni consecutivi alla settimana per 2-3 ore al giorno per 2-3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione spinale transcutanea (TSS) è una stimolazione elettrica non invasiva che viene applicata sulla pelle della zona lombare e dello stomaco. In studi di ricerca precedenti, la TSS ha ridotto la spasticità senza gli effetti collaterali negativi delle terapie farmacologiche. Sebbene la ricerca sulla TSS sia in crescita, il miglior dosaggio di TSS rimane sconosciuto. Vogliamo migliorare ulteriormente gli effetti della TSS confrontando tre diverse frequenze. La frequenza è il numero di impulsi elettrici erogati in un periodo di tempo. La frequenza può influenzare l’attivazione dei nervi e quindi influenzare l’esito della TSS. La partecipazione a questo studio include test della spasticità, della forza e del dolore prima e dopo 30 minuti di TSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi essere d'accordo nel permetterci di utilizzare le tue informazioni sanitarie.
  • Dovresti avere almeno 16 anni.
  • È necessario aver avuto una lesione del midollo spinale (SCI) di qualsiasi gravità (AIS A, B, C o D) avvenuta almeno 3 mesi fa.
  • Dovresti avere almeno un po' di spasticità nelle gambe.
  • Se prendi medicinali soggetti a prescrizione, facci sapere se cambiano durante lo studio.
  • Dovresti essere bravo a seguire le istruzioni.
  • Dovresti essere in grado di dirci se provi dolore o disagio.

Criteri di esclusione:

  • Hai problemi alla colonna vertebrale che stanno peggiorando, come disturbi vascolari degenerativi o progressivi.
  • Hai altri problemi neurologici oltre alla lesione midollare che potrebbero invalidare i nostri test.
  • Il tuo livello di infortunio è inferiore a T12.
  • Hai avuto problemi cardiaci, come la fibrillazione atriale.
  • Hai problemi alle ossa o alle articolazioni che renderebbero difficile seguire il piano di studi.
  • Se sei una donna e sei incinta o pensi di esserlo.
  • Se hai impiantato stimolatori (come una pompa al baclofene, uno stimolatore spinale, un defibrillatore cardiaco o un pacemaker diaframmatico)
  • Se hai un'infezione, potrebbe interferire con lo studio.
  • Se la tua pelle è rotta o hai ferite su alcune parti del corpo.
  • Se hai o hai avuto determinati tipi di cancro.
  • Se hai subito un trattamento antispasticità di lunga durata (come botox o rizotomia dorsale selettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frequenza 30 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 30 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.
Sperimentale: Frequenza 50 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 50 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.
Sperimentale: Frequenza 80 Hz
L'intervento verrà applicato con una frequenza di 80 Hz.
Altro: Stimolazione spinale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata per 30 minuti utilizzando impulsi bifasici. Un singolo elettrodo catodico verrà posizionato sulla pelle della colonna vertebrale posteriore nell'interspazio spinoso T11/T12. Due elettrodi di riferimento verranno posizionati sopra lo stomaco. L'intensità della stimolazione sarà impostata su 0,8x soglia del riflesso, come determinato dal test del riflesso muscolare della radice posteriore prima dell'intervento. I trattamenti avranno una distanza minima di 72 ore l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del pendolo
Lasso di tempo: 15 minuti
Durante il test del pendolo, il partecipante giace su un tappetino terapeutico con la parte inferiore della gamba che pende dal bordo del tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la parte inferiore della gamba estesa del partecipante e quindi rilascerà la gamba permettendole di oscillare liberamente. Questo test verrà registrato video e il movimento dell'articolazione del ginocchio verrà misurato utilizzando il software sul computer.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del clono della caviglia
Lasso di tempo: 15 minuti
Durante il test del clono della caviglia, il partecipante sarà seduto sul bordo di un tappetino con la parte inferiore della gamba sospesa sopra il tappetino. Un membro del personale dello studio sosterrà la gamba del partecipante sopra una scatola e quindi rilascerà la gamba consentendo alla parte anteriore del piede di atterrare sul bordo della scatola. Questo test verrà registrato video e il movimento dell'articolazione della caviglia verrà misurato utilizzando il software sul computer.
15 minuti
Questionario sulla tollerabilità della stimolazione
Lasso di tempo: 2 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto fosse tollerabile la stimolazione spinale durante la sessione e di descrivere sensazioni specifiche che hanno contribuito a questa valutazione.
2 minuti
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di attivare diversi muscoli delle gambe e di produrre la massima quantità di forza possibile. L'attivazione muscolare verrà misurata attraverso sensori posti sui muscoli e la produzione di forza verrà misurata utilizzando un dinamometro.
20 minuti
Riflessi muscolari della radice posteriore
Lasso di tempo: 25 minuti
I riflessi dei muscoli della radice posteriore verranno utilizzati per misurare l'eccitabilità del riflesso spinale. Questi riflessi verranno utilizzati anche per determinare l'intensità della stimolazione applicata durante l'intervento (soglia del riflesso soleo 0,8x). Durante questo test, i partecipanti hanno un singolo elettrodo sulla pelle della schiena (T11/12) e due elettrodi sullo stomaco (ombelico). Verranno applicati brevi impulsi di stimolazione a intensità gradualmente crescenti durante la misurazione delle risposte muscolari nei diversi muscoli delle gambe.
25 minuti
Nocicezione/Dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli investigatori misureranno la nocicezione utilizzando il riflesso flessore. Il riflesso flessore misura le risposte muscolari ad uno stimolo spiacevole. Gli elettrodi verranno posizionati nella parte inferiore del piede. Innanzitutto, i ricercatori misureranno le risposte muscolari a un singolo stimolo (25 mA). Successivamente, i ricercatori misureranno le risposte muscolari a 5 stimoli consecutivi (25 mA). Gli investigatori chiederanno quindi ai partecipanti di valutare lo stimolo spiacevole su una scala da 0 a 10.
15 minuti
Questionario sulla qualità della spasticità
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Quality of Spasticity Survey è un questionario self-report che chiede ai partecipanti quali sono le qualità fisiche della loro spasticità e come influisce sulla vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'esperienza con la spasticità nelle ultime 48 ore.
5 minuti
Scala di frequenza dello spasmo di Penn modificata
Lasso di tempo: 2 minuti
La scala di frequenza degli spasmi Penn modificata è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza e la gravità degli spasmi durante l'ultima ora.
2 minuti
Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: 1 minuto
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare in che misura il cambiamento nella spasticità influisce sulla loro vita quotidiana.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2111327
  • 1R01HD101812-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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