Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (cyklus-1-REF) (Cycle-1-REF)

28. srpna 2026 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tovinontrinu ve srovnání s placebem na nižší NT-proBNP u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
557

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Austrálie
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgie
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgie
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
        • Cardurion Investigative Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Cardurion Investigative Site
  • Holandsko
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Itálie
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Cardurion Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Litva
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Litva
        • Cardurion Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Cardurion Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Cardurion Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Cardurion Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Německo, 26871
        • Cardurion Investigative Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Polsko
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Slovensko, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Slovensko
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené království
      • Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Cardurion Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dospělý muž nebo žena ve věku 18 let

  • Má důkazy v anamnéze podporující diagnózu klinického syndromu srdečního selhání, funkční třídy II až III NYHA, s dobou trvání nejméně 6 měsíců před časem screeningu. Syndrom HF je definován dokumentací 1 nebo více z následujících:

    • Alespoň 1 z typických příznaků způsobených srdečním selháním, jako je dušnost a/nebo únava omezující kapacitu cvičení;
    • Alespoň 1 z typických příznaků srdečního selhání, jako je periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak, praskání v plicích; nebo
    • Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo ambulantní návštěva pro srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) nebo subkutánní (SQ) diurézu během posledních 12 měsíců.
  • má ejekční frakci (EF) ≤ 40 % podle transtorakálního echokardiogramu (TTE) provedeného a interpretovaného lokálně v době screeningu;
  • Má hladinu NT-proBNP ≥ 600 pg/ml v době screeningu. Pacienti s fibrilací nebo flutterem síní v době screeningu musí mít v době screeningu hladinu NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml;
  • Je na stabilních optimalizovaných dávkách HF terapie zaměřené na doporučení, podle klinického úsudku zkoušejícího, po dobu minimálně 4 týdnů před časem screeningu a během screeningu, bez plánovaných změn po randomizaci.
  • během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období nebyla přidána žádná nová doporučená terapie srdečního selhání;

Kritéria vyloučení:

  • Má zdokumentovanou EF >40 % pomocí TTE do 6 měsíců od doby screeningu nebo během období screeningu;
  • má známky nedávné exacerbace srdečního selhání definovanou hospitalizací nebo požadavkem na IV nebo SQ diuretika do 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • Vyžaduje rutinní plánované ambulantní IV infuze pro HF (tj. inotropy, vazodilatátory nebo diuretika) nebo rutinně plánovanou ultrafiltraci;
  • Má plánované elektivní intervence (např. perkutánní koronární intervence, implantace zařízení, intervence perkutánního strukturálního srdečního onemocnění, srdeční a nekardiální chirurgii) během účasti v této studii;
  • má akutní koronární syndrom, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, srdeční, karotickou nebo jinou velkou kardiovaskulární operaci nebo karotickou angioplastiku během 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
  • měl předchozí nebo plánovanou ortotopickou transplantaci srdce;
  • Má přítomnost nebo plánuje mechanickou podporu oběhu;

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - nízká dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - střední dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750) - vysoká dávka
Lék: Tovinontrine (CRD-750)
Tablety podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů od výchozího stavu do 12. týdne - NT-proBNP podle léčebné skupiny
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna plazmatického NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - CGMP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna v moči a plazmatickém CGMP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
Procentní změna BNP z výchozí hodnoty na 12. týden.
Základy do 12. týdne
Léčba vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Počet účastníků s čajem včetně AE souvisejících s drogami, vážných AE (SAE) a AE, které vedou ke studijnímu přerušení léčiva.
Základy do 12. týdne
Změna biomarkerů v týdnu 12 - NT-proBNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna plazmatického NT-proBNP bude vypočítána od výchozí hodnoty do 12. týdne. Korelace plazmatické koncentrace s procentuální změnou plazmatického NT-proBNP bude hodnocena.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v poměru biomarkerů v týdnu 12 - NT-proBNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna poměru cGMP v moči a plazmě k NT-proBNP v týdnu 12
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v poměru biomarkerů v týdnu 12 - BNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Procentuální změna poměru cGMP v moči a plazmě k BNP od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v Kansas City Kardiomyopatii Dotazníku-23-Klinické Souhrnné Skóre
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnoceno v rozsahu 0 až 100, přičemž nižší skóre představuje horší zdravotní stav než vyšší skóre
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Celkové shrnutí skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Hodnoceno v rozmezí 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená horší zdravotní stav než vyšší skóre
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorická
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů s >=5, 10 a 20bodovým zlepšením v KCCQ-23-CSS.
12. týden
Klasifikace Newyorského kardiologického sdružení
Časové okno: Týden 12
Třídy I až IV jsou možné, přičemž vyšší klasifikace představuje zhoršení stavu srdečního selhání.
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-750-201
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508736-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení