Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af tovinontrin ved kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (cyklus-1-REF) (Cycle-1-REF)

28. august 2026 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tovinontrin hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tovinontrin sammenlignet med placebo for at sænke NT-proBNP hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
557

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Cardurion Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Cardurion Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Cardurion Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Cardurion Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • Cardurion Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cardurion Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Cardurion Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Cardurion Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Cardurion Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Cardurion Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Cardurion Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8008
        • Cardurion Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Cardurion Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Cardurion Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Cardurion Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Cardurion Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Cardurion Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Cardurion Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Cardurion Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Cardurion Investigative Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9B 2N3
        • Cardurion Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cardurion Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Cardurion Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Cardurion Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Cardurion Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Cardurion Investigative Site
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Cardurion Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Cardurion Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Cardurion Investigative Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Cardurion Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Cardurion Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cardurion Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Cardurion Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Cardurion Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Cardurion Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Cardurion Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Cardurion Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Cardurion Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Cardurion Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cardurion Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Cardurion Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Cardurion Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Cardurion Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Cardurion Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Cardurion Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Cardurion Investigative Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardurion Investigative Site 2
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Cardurion Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Cardurion Investigative Site
  • Holland
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Cardurion Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Cardurion Investigative Site
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Cardurion Investigative Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • Cardurion Investigative Site
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Cardurion Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Cardurion Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Cardurion Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Cardurion Investigative Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Cardurion Investigative Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Italien
        • Cardurion Investigative Site
      • Rozzano, Italien
        • Cardurion Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Cardurion Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
      • Klaipėda, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
      • Panevezys, Litauen
        • Cardurion Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Cardurion Investigative Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Cardurion Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Cardurion Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Cardurion Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Cardurion Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-049
        • Cardurion Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Cardurion Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Cardurion Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Cardurion Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Cardurion Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Cardurion Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Cardurion Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Cardurion Investigative Site
      • Handlová, Slovakiet, 972 51
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 040 022
        • Cardurion Investigative Site
      • Košice, Slovakiet
        • Cardurion Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Cardurion Investigative Site
      • Žilina, Slovakiet
        • Cardurion Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Cardurion Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Cardurion Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Cardurion Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Cardurion Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Cardurion Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Cardurion Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Cardurion Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Cardurion Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Cardurion Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Cardurion Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Cardurion Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Cardurion Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
        • Cardurion Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Cardurion Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Cardurion Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Cardurion Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Cardurion Investigative Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10787
        • Cardurion Investigative Site
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Cardurion Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
        • Cardurion Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Cardurion Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Cardurion Investigative Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Cardurion Investigative Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Cardurion Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Cardurion Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Cardurion Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en voksen mandlig eller kvindelig patient på 18 år

  • Har dokumentation i sygehistorien, der understøtter en diagnose af klinisk HF-syndrom, NYHA funktionsklasse II til III, med en varighed på mindst 6 måneder før screeningstidspunktet. HF-syndromet er defineret ved dokumentation af 1 eller flere af følgende:

    • Mindst 1 af de typiske symptomer på grund af HF, såsom dyspnø og/eller træthed, begrænser træningskapaciteten;
    • Mindst 1 af de typiske tegn på HF såsom perifert ødem, forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering; eller
    • Hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg eller ambulant besøg for HF, der kræver intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese inden for de seneste 12 måneder.
  • Har ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % ved transthorax ekkokardiogram (TTE) udført og fortolket lokalt på tidspunktet for screening;
  • Har NT-proBNP niveau ≥ 600 pg/mL på screeningstidspunktet. Patienter med atrieflimren eller -flimmer på screeningstidspunktet skal have et NT-proBNP-niveau på ≥ 1000 pg/mL på screeningstidspunktet;
  • Er på stabile optimerede doser af guideline-styret HF-terapi, efter Investigators kliniske vurdering, i minimum 4 uger før screeningtidspunktet og under screening, uden planlagte ændringer efter randomisering.
  • Har ikke fået tilføjet ny guideline-styret HF-terapi inden for de 3 måneder forud for screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret EF >40 % af TTE inden for 6 måneder efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
  • Har tegn på nylig HF-eksacerbation defineret ved hospitalsindlæggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
  • Har et behov for rutinemæssige, planlagte ambulante IV-infusioner for HF (dvs. inotrope, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemæssigt planlagt ultrafiltrering;
  • Har elektive indgreb (f.eks. perkutan koronar intervention, implantationer af anordninger, perkutane strukturelle hjertesygdomsinterventioner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt til at forekomme under involvering i denne undersøgelse;
  • Har akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi eller carotisangioplastik inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller under screeningsperioden;
  • Har haft en forudgående eller planlagt ortotopisk hjertetransplantation;
  • Har tilstedeværelse af eller plan for mekanisk kredsløbsstøtte;

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Tovinontrin (CRD-750) - lav dosis
Medicin: Tovinontrin (CRD-750)
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Tovinontrin (CRD-750) - medium dosis
Medicin: Tovinontrin (CRD-750)
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Tovinontrin (CRD-750) - høj dosis
Medicin: Tovinontrin (CRD-750)
Tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12 - NT-proBNP efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentdelen ændring i plasma NT-proBNP fra baseline til uge 12.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - CGMP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentændringen i urin og plasma -cGMP fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den procentvise ændring i BNP fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive lægemiddelrelaterede AE'er, seriøse AE'er (SAE'er) og AES, der fører til undersøgelsesstudieopskiltning.
Baseline til uge 12
Ændring i biomarkører i uge 12 - NT-proBNP
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentændringen i plasma NT-proBNP vil blive beregnet fra baseline til uge 12. Korrelationen mellem plasmakoncentration og procentvis ændring i plasma NT-proBNP vil blive evalueret.
Fra baseline til uge 12
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - NT-proBNP
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentændringen i forholdet mellem urin- og plasmakoncentrationen af cGMP til NT-proBNP ved uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring i forholdet mellem urin- og plasmaconcentrationen af cGMP til BNP fra baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-Klinisk Sammenfatningsscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Skaleret fra 0 til 100, hvor lavere scorer repræsenterer dårligere helbredsstatus end højere scorer
Fra baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 - Overordnet samlet score
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Skaleret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer dårligere helbredsstatus end højere score
Fra baseline til uge 12
Ændringen fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23-CSS - Kategorisk
Tidsramme: Uge 12
Andelen af patienter med en forbedring på ≥5, 10 og 20 point i KCCQ-23-CSS.
Uge 12
New York Heart Association Klassifikation
Tidsramme: Uge 12
Klasse I til IV er mulige, hvor en højere klassificering repræsenterer en forværret hjertesvigtstatus.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD-750-201
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508736-62 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger