Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da tovinontrina na insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (Ciclo-1-REF) (Cycle-1-REF)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a segurança e eficácia da tovinontrina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste tovinontrina em comparação ao placebo para reduzir o NT-proBNP em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
557
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gail Berman
- Número de telefone: 617-863-8088
- E-mail: Info@cardurion.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01067
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 10787
- Cardurion Investigative Site
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
- Cardurion Investigative Site
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Lower Saxony
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Papenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26871
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Chermside, Austrália, 4032
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Perth, Austrália
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4222
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Burgas, Bulgária, 8008
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Cardurion Investigative Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Cardurion Investigative Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
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-
Sofia, Bulgária, 1233
- Cardurion Investigative Site 2
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Cardurion Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Cardurion Investigative Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Cardurion Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
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Brussels, Bélgica
- Cardurion Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Cardurion Investigative Site
-
Genk, Bélgica
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Ghent, Bélgica, 9000
- Cardurion Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Cardurion Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Cardurion Investigative Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
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Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
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Trois-Rivières, Canadá, G9B 2N3
- Cardurion Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
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Montreal, Quebec, Canadá
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Bardejov, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Handlová, Eslováquia, 972 51
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Košice, Eslováquia, 040 022
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-
Košice, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Prešov, Eslováquia, 080 01
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Žilina, Eslováquia
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Alicante, Espanha, 03010
- Cardurion Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28041
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Málaga, Espanha, 29010
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Seville, Espanha, 41009
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Valencia, Espanha, 46026
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Cardurion Investigative Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cardurion Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
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-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0131
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Cardurion Investigative Site 2
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Cardurion Investigative Site
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Cardurion Investigative Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Cardurion Investigative Site
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Cardurion Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Cardurion Investigative Site
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Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Cardurion Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Cardurion Investigative Site
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Cardurion Investigative Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Cardurion Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1122
- Cardurion Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1148
- Cardurion Investigative Site
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Cardurion Investigative Site
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Hatvan, Hungria, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Cardurion Investigative Site
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Orosháza, Hungria, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Cardurion Investigative Site
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Bergamo, Itália
- Cardurion Investigative Site
-
Milan, Itália, 20138
- Cardurion Investigative Site
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Naples, Itália
- Cardurion Investigative Site
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Rozzano, Itália
- Cardurion Investigative Site
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Riga, Letônia
- Cardurion Investigative Site
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Kaunas, Lituânia
- Cardurion Investigative Site
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Klaipėda, Lituânia
- Cardurion Investigative Site
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Panevezys, Lituânia
- Cardurion Investigative Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Cardurion Investigative Site
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Dunedin, Nova Zelândia
- Cardurion Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31-216
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 94-255
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polônia
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polônia, 20-049
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polônia, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Szczecin, Polônia
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
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Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
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Chichester, Reino Unido, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Cardurion Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Cardurion Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Cardurion Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Cardurion Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Cardurion Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Cardurion Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É um paciente adulto do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade
Possui evidências na história médica que apoiam o diagnóstico de síndrome clínica de IC, classe funcional II a III da NYHA, com duração de pelo menos 6 meses antes do momento da Triagem. A síndrome de IC é definida pela documentação de 1 ou mais dos seguintes:
- Pelo menos 1 dos sintomas típicos de IC como dispneia e/ou fadiga limitando a capacidade de exercício;
- Pelo menos um dos sinais típicos de IC, como edema periférico, pressão venosa jugular elevada, estertores pulmonares; ou
- Hospitalização, visita ao pronto-socorro ou consulta ambulatorial por IC que requer diurese intravenosa (IV) ou subcutânea (SQ) nos últimos 12 meses.
- Possui fração de ejeção (FE) ≤ 40% pelo ecocardiograma transtorácico (ETT) realizado e interpretado localmente no momento da Triagem;
- Possui nível de NT-proBNP ≥ 600 pg/mL no momento da triagem. Pacientes com fibrilação ou flutter atrial no momento da triagem devem ter um nível de NT-proBNP ≥ 1.000 pg/mL no momento da triagem;
- Está em doses otimizadas estáveis de terapia para IC orientada por diretrizes, de acordo com o julgamento clínico do investigador, por um mínimo de 4 semanas antes do momento da triagem e durante a triagem, sem alterações planejadas após a randomização.
- Não recebeu nenhuma adição de nova terapia para IC orientada por diretrizes nos 3 meses anteriores ao momento da triagem ou durante o período de triagem;
Critério de exclusão:
- Tem uma FE documentada> 40% por TTE dentro de 6 meses após a triagem ou durante o período de triagem;
- Tem evidência de exacerbação recente de IC definida por hospitalização ou necessidade de diuréticos IV ou SQ dentro de 60 dias após a triagem ou durante o período de triagem;
- Tem necessidade de infusões intravenosas ambulatoriais programadas de rotina para IC (ou seja, inotrópicos, vasodilatadores ou diuréticos) ou ultrafiltração programada rotineiramente;
- Tem intervenções eletivas (por exemplo, intervenção coronária percutânea, implantes de dispositivos, intervenções percutâneas em doenças cardíacas estruturais, cirurgia cardíaca e não cardíaca) planejadas para ocorrer durante o envolvimento neste estudo;
- Tem síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carótida ou outra cirurgia cardiovascular importante, ou angioplastia carotídea dentro de 60 dias após a triagem ou durante o período de triagem;
- Teve transplante cardíaco ortotópico prévio ou planejado;
- Possui presença ou plano de suporte circulatório mecânico;
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimidos administrados por via oral
|
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Experimental: Tovinontrina (CRD-750) – dose baixa
|
Comprimidos administrados por via oral
|
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Experimental: Tovinontrina (CRD-750) – dose média
|
Comprimidos administrados por via oral
|
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Experimental: Tovinontrina (CRD-750) – dose alta
|
Comprimidos administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores desde a Linha de Base até à Semana 12 - NT-proBNP por grupo de tratamento
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
|
A variação percentual no NT-proBNP plasmático desde a Linha de Base até à Semana 12.
|
Da Linha de Base à Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos biomarcadores na semana 12 pelo Grupo de Tratamento - CGMP
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A variação percentual no CGMP de urina e plasma da linha de base para a semana 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança nos biomarcadores na semana 12 pelo Grupo de Tratamento - BNP
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A variação percentual no BNP da linha de base para a semana 12.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Tratamento Eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O número de participantes com chá, incluindo EAs relacionados a drogas, EAs graves (SAEs) e EAs que levam ao estudo da descontinuação de drogas.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração nos biomarcadores na Semana 12 - NT-proBNP
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
|
A variação percentual do NT-proBNP plasmático será calculada desde a Linha de Base até à Semana 12.
A correlação da concentração plasmática com a variação percentual do NT-proBNP plasmático será avaliada.
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Linha de Base até à Semana 12
|
|
Alteração no rácio do biomarcador na Semana 12 - NT-proBNP
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
|
A variação percentual na relação cGMP urinário e plasmático para NT-proBNP na semana 12
|
Da Linha de Base à Semana 12
|
|
Alteração no rácio do biomarcador na Semana 12 - BNP
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
|
A variação percentual na relação entre o GMPc urinário e plasmático e o BNP desde a Linha de Base até à Semana 12
|
Linha de Base até à Semana 12
|
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A alteração em relação ao valor basal no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-23-Escore de Resumo Clínico
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
|
Escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas representam um estado de saúde pior do que pontuações mais elevadas
|
Da Linha de Base à Semana 12
|
|
A alteração em relação ao basal no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 23 - Pontuação Global Resumida
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
|
Pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais baixas representam um estado de saúde pior do que pontuações mais elevadas
|
Linha de Base até à Semana 12
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A alteração em relação ao basal no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-23-CSS - Categórico
Prazo: Semana 12
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A proporção de doentes com melhoria de >=5, 10 e 20 pontos no KCCQ-23-CSS.
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Semana 12
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Classificação da Associação do Coração de Nova Iorque
Prazo: Semana 12
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As classes I a IV são possíveis, sendo que uma classificação mais elevada representa um agravamento do estado de insuficiência cardíaca.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail Berman, Senior VP Head, Clinical Development Cardurion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD-750-201
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508736-62 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .