Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III injekce GR1802 u pacientů s atopickou dermatitidou

11. ledna 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu injekce GR1802 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenity injekce GR1802 ve srovnání s placebem u pacientů s atopickou dermatitidou. Pacienti dostanou injekci GR1802 nebo placebo každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonní číslo: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AD podle Williamsových kritérií s anamnézou alespoň 12 měsíců před screeningem, s níže uvedenými požadavky: 1) EASI skóre ≥16 při screeningu a výchozím stavu; 2) IGA skóre ≥3 při screeningu a základní linii; 3) ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a výchozím stavu; 4) Pruritus NRS průměrné skóre ≥4 na základní úrovni.
  2. Nedostatečná odpověď nebo intolerance na topickou léčbu glukokortikoidy pro AD během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
  2. Souběžné onemocnění/stav, který může potenciálně ovlivnit posouzení účinnosti/bezpečnosti.
  3. Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost subjektu dokončit test.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, kojí během studie.
  5. jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: GR1802
Injekce GR1802 300 mg každé dva týdny po dobu 52týdenní léčby.
Biologický: Vstřikování GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby. Přechod na injekci GR1802 na dalších 36 týdnů
Biologický: placebo
0 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) budou každou hodnoceny na závažnost zkoušejícím na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná). .
v týdnu 16
Podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením skóre IGA o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: v týdnu 16
IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) budou každou hodnoceny na závažnost zkoušejícím na stupnici od „0“ (nepřítomná) až „3“ (závažná). .
Výchozí stav do 52. týdne
Procentuální změna skóre NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Rozsah číselné hodnotící stupnice pruritus (NRS) je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
Výchozí stav do 52. týdne
Plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
Výchozí stav do 52. týdne
Změny od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života. Jedná se o dotazník s 10 otázkami se skóre 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho) pro každou otázku. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do 52. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), abnormální fyzikální vyšetření, abnormální životní funkce, abnormální EKG a abnormální laboratorní testy.
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), abnormální fyzikální vyšetření, abnormální životní funkce, abnormální EKG a abnormální laboratorní testy.
Výchozí stav do 60. týdne
Imunogenicita: protiléková protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
protidrogová protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Výchozí stav do 60. týdne
Změny od výchozí hodnoty v bodovém indexu atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") je klinický nástroj pro co nejobjektivnější hodnocení závažnosti (tj. rozsahu, intenzity) atopické dermatitidy.
Výchozí stav do 52. týdne
Změny oproti výchozímu stavu v opatřeních pro pacienty orientované ekzémy pro ekzém (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je nástroj používaný pro sledování závažnosti atopického ekzému. Zaměřuje se na nemoc tak, jak ji prožívá pacient.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR1802-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení