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Phase-III-Studie zur GR1802-Injektion bei Patienten mit atopischer Dermatitis

11. Januar 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der GR1802-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität der GR1802-Injektion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Patienten erhalten alle 2 Wochen eine GR1802-Injektion oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonnummer: 021-52889999
  • E-Mail: xjhhsyy@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gemäß Williams-Kriterien mit einer Anamnese von mindestens 12 Monaten vor dem Screening, mit folgenden Anforderungen: 1) EASI-Score ≥16 beim Screening und bei Studienbeginn; 2) IGA-Score ≥3 bei Screening und Baseline; 3) ≥10 % BSA der AD-Beteiligung beim Screening und bei Studienbeginn; 4) Pruritus NRS-Durchschnittswert ≥4 bei Studienbeginn.
  2. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine topische Glukokortikoidtherapie bei AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht genügend Auswaschzeit für die vorherige Therapie.
  2. Gleichzeitige Erkrankung/Status, die möglicherweise die Wirksamkeits-/Sicherheitsbeurteilung beeinflussen kann.
  3. Abnormale Labortestergebnisse beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen und während der Studie stillen.
  5. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: GR1802
GR1802-Injektion 300 mg alle zwei Wochen für eine 52-wöchige Behandlung.
Biologisch: GR1802-Injektion
150 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung. Übergang zur GR1802-Injektion für weitere 36 Wochen
Biologisch: Placebo
0 mg/1 ml. 2 ml alle zwei Wochen. Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 16 EASI-75 erreichen
Zeitfenster: in Woche 16
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt. .
in Woche 16
Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung des IGA-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: in Woche 16
IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit weltweit einzuschätzen, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend).
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt. .
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Bereich der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz).
Ausgangswert bis Woche 52
Körperoberfläche (KOF) mit Beteiligung atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 10 Fragen und einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) für jede Frage. Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 52
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Ausgangswert bis Woche 60
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
Ausgangswert bis Woche 60
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis Index (SCORAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
SCORAD („SCORing Atopic Dermatitis“) ist ein klinisches Instrument, um den Schweregrad (d. h. Ausmaß, Intensität) einer atopischen Dermatitis möglichst objektiv zu beurteilen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den patientenorientierten Ekzemmaßnahmen bei Ekzemen (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das patientenorientierte Ekzemmaß (POEM) ist ein Instrument zur Überwachung des Schweregrads atopischer Ekzeme. Im Mittelpunkt steht die Krankheit, wie sie der Patient erlebt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR1802-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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