Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące wstrzykiwania GR1802 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność zastrzyku GR1802 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PK, PD i immugenności wstrzyknięcia GR1802 w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk GR1802 lub placebo co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinhua Xu, PhD.
  • Numer telefonu: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano AD zgodnie z kryteriami Williamsa, z historią co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przy spełnieniu poniższych wymagań: 1) wynik EASI ≥16 w badaniu przesiewowym i na początku badania; 2) wynik IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania; 3) ≥10% BSA zajęcia AD w badaniu przesiewowym i na początku badania; 4) Świąd Średni wynik w skali NRS ≥4 na początku badania.
  2. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami w leczeniu AD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Za mało czasu na wypłukiwanie poprzedniej terapii.
  2. Współistniejąca choroba/stan, który może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności/bezpieczeństwa.
  3. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, karmiące piersią w trakcie badania.
  5. Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny: GR1802
Zastrzyk GR1802 300 mg co dwa tygodnie przez 52 tygodnie leczenia.
Biologiczny: Wtrysk GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia. Przejście na zastrzyk GR1802 na kolejne 36 tygodni
Biologiczny: placebo
0 mg/1 ml. 2 ml co dwa tygodnie Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowacenie) zostanie oceniona przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). .
w tygodniu 16
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA wynoszącym 0 lub 1 i zmniejszeniem wyniku IGA o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 16
IGA to narzędzie oceny stosowane w badaniach klinicznych do ogólnej oceny ciężkości choroby Alzheimera, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka).
w tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowacenie) zostanie oceniona przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). .
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zakres Numerycznej Skali Oceny Świądu (NRS) wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach BSA
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych w celu oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań, z punktacją od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo) za każde pytanie. Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowego EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowego EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Immunogenność: przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji wskaźnika atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
SCORAD („SCORing Atopic Dermatitis”) to narzędzie kliniczne umożliwiające możliwie najbardziej obiektywną ocenę ciężkości (tj. zasięgu i intensywności) atopowego zapalenia skóry.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie środków stosowanych w leczeniu wyprysku zorientowanych na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Pomiar wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) to narzędzie stosowane do monitorowania nasilenia wyprysku atopowego. Koncentruje się na chorobie doświadczanej przez pacjenta.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR1802-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami