Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af GR1802-injektion hos patienter med atopisk dermatitis

11. januar 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GR1802-injektion hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immumogenicitet af GR1802-injektion sammenlignet med placebo hos patienter med atopisk dermatitis. Patienterne vil modtage GR1802-injektion eller placebo hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinhua Xu, PhD.
  • Telefonnummer: 021-52889999
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med AD i henhold til Williams kriterier med en historie på mindst 12 måneder før screening, med følgende krav: 1) EASI-score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA af AD involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gennemsnitsscore ≥4 ved baseline.
  2. Utilstrækkelig respons eller intolerance over for topisk glukokortikoidbehandling for AD inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  2. Samtidig sygdom/status, som potentielt kan påvirke effekt/sikkerhedsvurderingen.
  3. Unormale laboratorietestresultater ved screening, der efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide, ammer under undersøgelsen.
  5. Andet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: GR1802
GR1802 injektion 300 mg hver anden uge til 52 ugers behandling.
Biologisk: GR1802 indsprøjtning
150mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver anden uge ved 16-ugers behandling. Overgang til GR1802-injektion i yderligere 36 uger
Biologisk: placebo
0mg/1ml. 2 ml hver anden uge Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 i uge 16
Tidsramme: i uge 16
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
i uge 16
Andel af forsøgspersoner med IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA-score med ≥2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: i uge 16
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenification) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig) .
Baseline op til uge 52
Procentvis ændring af NRS-score fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Udvalget af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Baseline op til uge 52
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i procent af BSA
Baseline op til uge 52
Ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten. Det er et spørgeskema med 10 spørgsmål med en score på 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) for hvert spørgsmål. En høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet.
Baseline op til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Tidsramme: Baseline op til uge 60
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Baseline op til uge 60
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til uge 60
antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Baseline op til uge 60
Ændringer fra baseline i Scoring Atopisk Dermatitis Index (SCORAD)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
SCORAD ("SCORing Atopisk Dermatitis") er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden (dvs. omfanget, intensiteten) af atopisk dermatitis så objektivt som muligt.
Baseline op til uge 52
Ændringer fra baseline i The Patient-Oriented Eczema Measures for Eczema (POEM)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et værktøj, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​atopisk eksem. Den fokuserer på den sygdom, som patienten oplever.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR1802-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger