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Studio di fase III sull'iniezione GR1802 in pazienti con dermatite atopica

11 gennaio 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione GR1802 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di GR1802 rispetto al placebo in pazienti con dermatite atopica. I pazienti riceveranno l'iniezione GR1802 o Placebo ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jinhua Xu, PhD.
  • Numero di telefono: 021-52889999
  • Email: xjhhsyy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di AD secondo i criteri di Williams con una storia di almeno 12 mesi prima dello screening, con i seguenti requisiti: 1) punteggio EASI ≥ 16 allo screening e al basale; 2) Punteggio IGA ≥ 3 allo screening e al basale; 3) ≥10% della superficie corporea del coinvolgimento di AD allo screening e al basale; 4) Punteggio medio NRS del prurito ≥4 al basale.
  2. Risposta inadeguata o intolleranza alla terapia topica con glucocorticoidi per l'AD entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di wash-out insufficiente per la terapia precedente.
  2. Malattia/stato concomitante che può potenzialmente influenzare il giudizio di efficacia/sicurezza.
  3. Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza, che allattano durante lo studio.
  5. Altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: GR1802
GR1802 iniezione 300 mg ogni due settimane per un trattamento di 52 settimane.
Biologico: Iniezione GR1802
150mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane. Passaggio all'iniezione GR1802 per altre 36 settimane
Biologico: placebo
0mg/1ml. 2 ml ogni due settimane Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione) saranno valutate ciascuna in termini di gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave) .
alla settimana 16
Proporzione di soggetti con punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione del punteggio IGA di ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], graffio [escoriazione] e lichenificazione) saranno valutate ciascuna in termini di gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (assente) a "3" (grave) .
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale del punteggio NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L'intervallo della scala numerica di valutazione del prurito (NRS) va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Riferimento fino alla settimana 52
Area della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in percentuale della BSA
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci, utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita. Si tratta di un questionario di 10 domande con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (moltissimo) per ciascuna domanda. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Riferimento fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi (EA), esami fisici anomali, segni vitali anomali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 60
Incidenza di eventi avversi (EA), esami fisici anomali, segni vitali anomali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Riferimento fino alla settimana 60
Immunogenicità: anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 60
anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Riferimento fino alla settimana 60
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell’indice della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
SCORAD ("SCORing Atopic Dermatitis") è uno strumento clinico per valutare la gravità (cioè estensione, intensità) della dermatite atopica nel modo più obiettivo possibile.
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nelle Misure per l’eczema orientate al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
La Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento utilizzato per monitorare la gravità dell’eczema atopico. Si concentra sulla malattia vissuta dal paziente.
Riferimento fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR1802-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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