Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s následnou imunoterapií PCX12 podávanou intratumorální injekcí pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (LAPC)

3. února 2026 aktualizováno: Haoming (Carl) Qiu

Fáze 1, prospektivní studie se standardní eskalací dávky zkoumající bezpečnost a toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) následovaná imunoterapií PCX12 podávanou intratumorální injekcí pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (LAPC)

Účelem této studie je zjistit, zda je nová léčba kombinující radiační terapii s PCX12 bezpečná a tolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jediné centrum, otevřená, eskalující dávka PCX12 se standardní praxí péče o subjekty, u kterých je diagnostikován adenokarcinom hlavy pankreatu. Subjekty, které podstoupí standardní radiační terapii a poté začnou s terapií PCX12 počínaje dávkou 200 ng/kg PCX12 s eskalací na potenciální maximální dávku 800 ng/kg PCX12 se souvisejícími pokyny pro snášenlivost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologicky prokázanou diagnózou adenokarcinom pankreatu
  • Zpočátku zavedeno jako lokálně pokročilé podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) podle kritérií kontaktu solidního nádoru s aortou, horní mezenterickou tepnou (SMA) nebo osou celiakie >180 stupňů a/nebo nerekonstruovatelnou horní mezenterickou žílou/portální žílou (SMV/PV) kvůli portální postižení nebo okluze, kontakt tumoru s nejproximálnější drenážní větví jejuna do SMV
  • Absolvovali chemoterapii první linie bez progrese nebo neregionálních metastáz
  • Nádor je rentgenologicky patrný na CT vyšetření po chemoterapii
  • Nádor je anatomicky přístupný SBRT, např. nenapadá přímo žaludek nebo střeva
  • Nádor je přístupný intranádorové injekci pod endoskopickým ultrazvukovým vedením
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacientky ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let; Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během studie a alespoň tři měsíce po ukončení studie používána vhodná antikoncepce; Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit, pokud měli vazektomii alespoň 6 měsíců před randomizací nebo pokud je během studie a alespoň tři měsíce po ukončení studie používána adekvátní antikoncepce; Adekvátní antikoncepce je definována tak, že vede k míře selhání nižší než 1 % ročně
  • Pacient musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění nebo metastatické onemocnění po systémové terapii první linie
  • Předchozí radiační léčba nebo chirurgická resekce jakékoli pankreatické malignity
  • Neschopnost tolerovat SBRT, endoskopický ultrazvuk nebo postup injekce IL-12
  • Nedostatek rentgenologicky evidentního onemocnění po chemoterapii první linie
  • Závažná, aktivní komorbidita, která zkracuje očekávanou délku života pacienta na méně než 12 týdnů
  • Historie minulé malignity
  • Pacientka, která je těhotná a/nebo kojí
  • Neschopnost dodržet další požadované protokolové postupy včetně požadovaných biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCX-12
PCX-12 je experimentální imunoterapeutický lék, který se jednou injekčně aplikuje do rakoviny slinivky břišní ve snaze stimulovat imunitní systém pacienta k boji proti rakovině.
Lék: PCX-12
léčba kombinující radiační terapii s PCX12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem bezpečnostní hlavní složky je hlásit akutní, přičitatelnou gastrointestinální toxicitu
3 roky
Maximální tolerovatelná dávka [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky
Maximální tolerovatelná dávka je definována 30% mírou toxicity omezující dávku (DLT) nebo menší nebo rovnou 30% četnosti událostí v rámci dané dávky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost radiografické odezvy
Časové okno: 2 měsíce
Tato studie bude hodnotit radiografickou odpověď podle SBRT a PCX12 s využitím kritérií RECIST 1.1
2 měsíce
Změna biomarkerů vrozené a adaptivní imunity
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
K hodnocení intratumorálních imunitních buněk před a po léčbě bude použita kombinace průtokové/hmotnostní cytometrie. Konkrétně budou zkoumány buňky adaptivního imunitního systému, konkrétně B a T buňky (jak CD4+, tak CD8+), spolu s vrozenými buňkami včetně monocytů, makrofágů, neutrofilů a přirozených zabíječských buněk a procento celkových CD45+ buněk spolu s absolutním počtem buněk bude sestaven do tabulky. Kromě toho budou do panelu analýzy zahrnuty markery aktivace (IFNg, TNF, atd.) spolu se supresí (PD1, PD-L1, LAG3 atd.).
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haoming (Carl) Qiu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haoming Qiu, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URGIP24061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení