Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s následnou imunoterapií PCX12 podávanou intratumorální injekcí pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (LAPC)

3. února 2026 aktualizováno: Haoming (Carl) Qiu

Fáze 1, prospektivní studie se standardní eskalací dávky zkoumající bezpečnost a toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) následovaná imunoterapií PCX12 podávanou intratumorální injekcí pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu (LAPC)

Účelem této studie je zjistit, zda je nová léčba kombinující radiační terapii s PCX12 bezpečná a tolerovatelná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediné centrum, otevřená, eskalující dávka PCX12 se standardní praxí péče o subjekty, u kterých je diagnostikován adenokarcinom hlavy pankreatu. Subjekty, které podstoupí standardní radiační terapii a poté začnou s terapií PCX12 počínaje dávkou 200 ng/kg PCX12 s eskalací na potenciální maximální dávku 800 ng/kg PCX12 se souvisejícími pokyny pro snášenlivost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Haoming Qiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologicky prokázanou diagnózou adenokarcinom pankreatu
  • Zpočátku zavedeno jako lokálně pokročilé podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) podle kritérií kontaktu solidního nádoru s aortou, horní mezenterickou tepnou (SMA) nebo osou celiakie >180 stupňů a/nebo nerekonstruovatelnou horní mezenterickou žílou/portální žílou (SMV/PV) kvůli portální postižení nebo okluze, kontakt tumoru s nejproximálnější drenážní větví jejuna do SMV
  • Absolvovali chemoterapii první linie bez progrese nebo neregionálních metastáz
  • Nádor je rentgenologicky patrný na CT vyšetření po chemoterapii
  • Nádor je anatomicky přístupný SBRT, např. nenapadá přímo žaludek nebo střeva
  • Nádor je přístupný intranádorové injekci pod endoskopickým ultrazvukovým vedením
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacientky ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let; Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během studie a alespoň tři měsíce po ukončení studie používána vhodná antikoncepce; Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit, pokud měli vazektomii alespoň 6 měsíců před randomizací nebo pokud je během studie a alespoň tři měsíce po ukončení studie používána adekvátní antikoncepce; Adekvátní antikoncepce je definována tak, že vede k míře selhání nižší než 1 % ročně
  • Pacient musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacienti ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění nebo metastatické onemocnění po systémové terapii první linie
  • Předchozí radiační léčba nebo chirurgická resekce jakékoli pankreatické malignity
  • Neschopnost tolerovat SBRT, endoskopický ultrazvuk nebo postup injekce IL-12
  • Nedostatek rentgenologicky evidentního onemocnění po chemoterapii první linie
  • Závažná, aktivní komorbidita, která zkracuje očekávanou délku života pacienta na méně než 12 týdnů
  • Historie minulé malignity
  • Pacientka, která je těhotná a/nebo kojí
  • Neschopnost dodržet další požadované protokolové postupy včetně požadovaných biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCX-12
PCX-12 je experimentální imunoterapeutický lék, který se jednou injekčně aplikuje do rakoviny slinivky břišní ve snaze stimulovat imunitní systém pacienta k boji proti rakovině.
Lék: PCX-12
léčba kombinující radiační terapii s PCX12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem bezpečnostní hlavní složky je hlásit akutní, přičitatelnou gastrointestinální toxicitu
3 roky
Maximální tolerovatelná dávka [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky
Maximální tolerovatelná dávka je definována 30% mírou toxicity omezující dávku (DLT) nebo menší nebo rovnou 30% četnosti událostí v rámci dané dávky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost radiografické odezvy
Časové okno: 2 měsíce
Tato studie bude hodnotit radiografickou odpověď podle SBRT a PCX12 s využitím kritérií RECIST 1.1
2 měsíce
Změna biomarkerů vrozené a adaptivní imunity
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
K hodnocení intratumorálních imunitních buněk před a po léčbě bude použita kombinace průtokové/hmotnostní cytometrie. Konkrétně budou zkoumány buňky adaptivního imunitního systému, konkrétně B a T buňky (jak CD4+, tak CD8+), spolu s vrozenými buňkami včetně monocytů, makrofágů, neutrofilů a přirozených zabíječských buněk a procento celkových CD45+ buněk spolu s absolutním počtem buněk bude sestaven do tabulky. Kromě toho budou do panelu analýzy zahrnuty markery aktivace (IFNg, TNF, atd.) spolu se supresí (PD1, PD-L1, LAG3 atd.).
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haoming (Carl) Qiu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haoming Qiu, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URGIP24061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCX-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit