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Estudo que examina a segurança e a toxicidade da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) seguida de imunoterapia PCX12 administrada por injeção intratumoral para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Haoming (Carl) Qiu

Um estudo prospectivo de fase 1 de escalonamento de dose padrão que examina a segurança e a toxicidade da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) seguida de imunoterapia PCX12 administrada por injeção intratumoral para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)

O objetivo deste estudo é determinar se um novo tratamento combinando radioterapia com PCX12 é seguro e tolerável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Centro único, rótulo aberto, dosagem crescente de PCX12 com prática de atendimento padrão para indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma da cabeça do pâncreas. Os indivíduos são submetidos à radioterapia padrão e, em seguida, iniciam a terapia com PCX12 começando com 200 ng/kg de PCX12, aumentando até uma dosagem máxima potencial de 800 ng/kg de PCX12 com tolerabilidade adjacente e diretrizes de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Haoming Qiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma de pâncreas
  • Inicialmente estadiado como localmente avançado pelos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de contato do tumor sólido com aorta, artéria mesentérica superior (SMA) ou eixo celíaco >180 graus e/ou veia mesentérica superior/veia porta não reconstrutível (SMV/PV) devido a envolvimento portal ou oclusão, contato do tumor com o ramo jejunal de drenagem mais proximal para SMV
  • Ter completado quimioterapia de primeira linha sem progressão ou metástases não regionais
  • O tumor é radiograficamente evidente na tomografia computadorizada após quimioterapia
  • O tumor é anatomicamente passível de SBRT, por ex. não invade diretamente o estômago ou intestino
  • O tumor é passível de injeção intratumoral sob orientação de ultrassom endoscópico
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar teste de gravidez de urina ou soro negativo
  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos; Mulheres com potencial para engravidar podem participar se contracepção adequada for usada durante e pelo menos três meses após a conclusão do estudo; Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar podem participar do estudo se tiverem feito vasectomia pelo menos 6 meses antes da randomização ou se for usada contracepção adequada durante e pelo menos três meses após a conclusão do estudo; Contracepção adequada é definida como resultando em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano
  • O paciente deve ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo
  • Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença ou doença metastática após terapia sistêmica de primeira linha
  • Tratamento prévio de radiação ou ressecção cirúrgica de qualquer malignidade pancreática
  • Incapacidade de tolerar SBRT, ultrassom endoscópico ou procedimento de injeção de IL-12
  • Ausência de doença radiograficamente evidente após quimioterapia de primeira linha
  • Comorbidade ativa e grave que reduz a expectativa de vida do paciente para menos de 12 semanas
  • História de malignidade passada
  • Paciente grávida e/ou amamentando
  • Incapacidade de cumprir outros procedimentos de protocolo exigidos, incluindo biópsias exigidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PCX-12
PCX-12 é um medicamento experimental de imunoterapia que é injetado no câncer de pâncreas uma vez na tentativa de estimular o sistema imunológico do paciente a combater o câncer.
Medicamento: PCX-12
tratamento combinando radioterapia com PCX12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: 3 anos
O objetivo principal do componente de chumbo de segurança é relatar toxicidade gastrointestinal aguda e atribuível
3 anos
Dose máxima tolerável [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 3 anos
A dose máxima tolerável é definida por uma taxa de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT) menor ou igual a 30% dentro de uma determinada dose
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta radiográfica
Prazo: 2 meses
Este estudo avaliará a resposta radiográfica seguindo SBRT e PCX12 utilizando critérios RECIST 1.1
2 meses
Alteração nos biomarcadores da imunidade inata e adaptativa
Prazo: linha de base e 4 semanas
Uma combinação de citometria de fluxo/massa será empregada para avaliar células imunes intratumorais antes e depois do tratamento. Especificamente, células do sistema imunológico adaptativo, nomeadamente células B e T (CD4+ e CD8+), juntamente com células inatas, incluindo monócitos, macrófagos, neutrófilos e células assassinas naturais, serão investigadas e a porcentagem do total de células CD45+, juntamente com o número absoluto de células. será tabulado. Além disso, marcadores de ativação (IFNg, TNF, etc.) juntamente com supressão (PD1, PD-L1, LAG3, etc.) serão incluídos no painel de análise.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haoming (Carl) Qiu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haoming Qiu, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URGIP24061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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