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Studio che esamina la sicurezza e la tossicità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da immunoterapia PCX12 somministrata mediante iniezione intratumorale per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Haoming (Carl) Qiu

Uno studio di fase 1, prospettico, con incremento della dose standard che esamina la sicurezza e la tossicità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da immunoterapia PCX12 somministrata mediante iniezione intratumorale per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC)

Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo trattamento che combina la radioterapia con PCX12 è sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Centro unico, in aperto, dosaggio crescente di PCX12 con pratica di cura standard per i soggetti a cui è stato diagnosticato un adenocarcinoma della testa del pancreas. I soggetti sono sottoposti a radioterapia standard di cura e quindi iniziano la terapia con PCX12 iniziando con 200 ng/kg di PCX12 aumentando fino a un dosaggio massimo potenziale di 800 ng/kg di PCX12 con le linee guida adiacenti sulla tollerabilità e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Haoming Qiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi patologicamente accertata di adenocarcinoma del pancreas
  • Inizialmente stadiato come localmente avanzato secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) di contatto del tumore solido con l'aorta, l'arteria mesenterica superiore (SMA) o l'asse celiaco >180 gradi e/o la vena mesenterica superiore/vena porta (SMV/PV) non ricostruibile a causa di coinvolgimento o occlusione del portale, contatto del tumore con il ramo digiunale più prossimale drenante nella SMV
  • Avere completato la chemioterapia di prima linea senza progressione o metastasi non regionali
  • Il tumore è radiograficamente evidente alla TC dopo la chemioterapia
  • Il tumore è anatomicamente suscettibile alla SBRT, ad es. non invade direttamente lo stomaco o l'intestino
  • Il tumore è suscettibile di iniezione intratumorale sotto guida ecografica endoscopica
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Le pazienti in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza su urina o siero negativo
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni; I soggetti di sesso femminile in età fertile possono partecipare se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i tre mesi successivi al completamento dello studio; I soggetti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili possono partecipare allo studio se hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della randomizzazione o se viene utilizzata un'adeguata contraccezione durante e per almeno i tre mesi successivi al completamento dello studio; Per contraccezione adeguata si intende un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia o della malattia metastatica dopo la terapia sistemica di prima linea
  • Precedente trattamento radioterapico o resezione chirurgica di qualsiasi tumore maligno del pancreas
  • Incapacità di tollerare la SBRT, l'ecografia endoscopica o la procedura di iniezione di IL-12
  • Assenza di malattia radiograficamente evidente dopo la chemioterapia di prima linea
  • Comorbidità grave e attiva che riduce l'aspettativa di vita del paziente a meno di 12 settimane
  • Storia di tumori maligni passati
  • Paziente in gravidanza e/o in allattamento
  • Impossibilità di rispettare le altre procedure del protocollo richieste, comprese le biopsie richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCX-12
PCX-12 è un farmaco immunoterapico sperimentale che viene iniettato nel cancro del pancreas una volta nel tentativo di stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro.
Droga: PCX-12
trattamento che combina radioterapia con PCX12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo primario del componente guida sulla sicurezza è segnalare la tossicità gastrointestinale acuta, attribuibile
3 anni
Dose massima tollerabile [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni
La dose massima tollerabile è definita da un tasso di eventi di tossicità dose limitante (DLT) inferiore o uguale al 30% all'interno di una determinata dose
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Due mesi
Questo studio valuterà la risposta radiografica dopo SBRT e PCX12 utilizzando i criteri RECIST 1.1
Due mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'immunità innata e adattativa
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Verrà utilizzata una combinazione di citometria a flusso/massa per valutare le cellule immunitarie intratumorali prima e dopo il trattamento. Nello specifico, verranno studiate le cellule del sistema immunitario adattativo, vale a dire le cellule B e T (sia CD4+ che CD8+), insieme alle cellule innate inclusi monociti, macrofagi, neutrofili e cellule natural killer e la percentuale delle cellule CD45+ totali insieme al numero cellulare assoluto verranno tabulati. Inoltre, nel pannello di analisi verranno inclusi marcatori di attivazione (IFNg, TNF, ecc.) insieme alla soppressione (PD1, PD-L1, LAG3, ecc.).
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haoming (Carl) Qiu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haoming Qiu, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URGIP24061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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